PET-Bildgebung von intrakraniellen Krebserkrankungen mit 18F-FSPG

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, einen PET/CT-Scan und eine MRT ohne Sedierung durchzuführen

3. Teilnehmer hat

   • ein primärer Hirntumor, der histologisch bestätigt wurde
   • ODER bestätigter oder vermuteter rezidivierender Hirntumor oder Hirnmetastasen, für die der Primärtumor histologisch bestätigt wurde,
   • ODER eine bösartige Hirnläsion, für die nach der Aufnahme eine histopathologische Bestätigung erwartet wird (z. B. ist eine Biopsie oder chirurgische Resektion des Tumors geplant)
   • ODER ein Verdacht auf einen niedriggradigen Hirntumor, bei dem die Bestätigung auf einer Kombination anderer bildgebender Verfahren (z. PET/CT, MRT, diagnostisches CT) und klinische Beurteilung.
   • Alle pathologischen Proben müssen innerhalb eines Jahres nach dem geplanten 18F-FSPG-PET/CT-Scan liegen.
4. Das Zeitintervall zwischen 18F-FSPG-PET/CT und anderen Bildgebungsverfahren (einschließlich anderer PET/CTs, MRT oder diagnostischem CT) sollte innerhalb von 4 Wochen liegen (Ausnahmen werden für 6 Wochen zugelassen, wenn keine anderen Optionen bestehen).
5. Karnofsky-Leistungsstatusskala von 60 oder höher ODER ein ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
6. Keine klinisch relevanten Abweichungen der Nierenfunktion (Serumkreatinin > Grad 2 CTCAE v4.0.). Das maximale Intervall zwischen Bestätigung und Injektion von 18F-FSPG beträgt eine Woche.
7. Keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder immunologische/biologische Therapie geplant oder durchgeführt zwischen anderen bildgebenden Verfahren (PET/CTs, MRT oder diagnostische CTs) und 18F-FSPG PET/CT.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient soll innerhalb eines Monats vor der 18F-FSPG-Verabreichung einer Gehirnoperation und/oder einem anderen invasiven Eingriff unterzogen werden. Minimal-invasive Nadelbiopsien sind erlaubt.
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Bestandteile des Präparats

3. Der Patient hat die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit der Verabreichung eines Prüfpräparats in den vorangegangenen 4 Wochen abgeschlossen. Die Teilnahme an klinischen Studien mit anderen PET- oder SPECT-Tracern in der Prüfphase wird jedoch nicht ausgeschlossen, wenn nach Meinung des Prüfarztes:

   • Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 18F-FSPG wird nicht durch den anderen Prüf-PET- oder SPECT-Tracer verfälscht
   • Mindestens zwei Tage (oder länger je nach radiologischer Halbwertszeit) sind zwischen den Verabreichungen der Prüf-PET- oder SPECT-Tracer verstrichen, um eine akzeptable Clearance des Tracers zu ermöglichen
   • die experimentelle PET- oder SPECT-Tracer-Verabreichung wurde von der Patientin gut vertragen.
4. Der Prüfer schließt die Teilnahme aus wissenschaftlichen Gründen, aus Gründen der Compliance (z. B. gleichzeitige Erkrankung, die den Studienabschluss des Probanden beeinträchtigen könnte) oder aus Gründen der Sicherheit des Patienten aus