Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av intrakraniell kreft med 18F-FSPG

31. august 2016 oppdatert av: Life Molecular Imaging SA

En åpen studie av effekten av 18F-FSPG PET/CT hos personer med intrakraniell kreft

Målet med denne studien er å utforske effektiviteten til 18F-FSPG ved påvisning av primære eller metastatiske hjernekreftlesjoner bekreftet av en sannhetsstandard, fortrinnsvis histologi. Dette er en enkeltsenter, åpen merket, ikke-randomisert studie. Totalt 30 forsøkspersoner med hjernesvulst eller hjernemetastaser vil bli registrert. Alle ulike stadier av maligniteter vil bli rekruttert, inkludert de med ulike typer patologier og karakterer, og nylig diagnostisert eller tilbakevendende sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli rekruttert forsøkspersoner med ulike typer og grader av primær hjernesvulst eller hjernemetastaser. Hjernesvulsten må bekreftes enten histologisk eller klinisk. 18F-FSPG vil bli injisert intravenøst ​​i forsøkspersonene, og PET/CT-avbildning utføres. Bilder vil bli vurdert visuelt og kvantitativt.

Tilgjengelige tumorprøver vil bli analysert ved immunhistokjemi (IHC) for eksempel for ekspresjon av komponenter i systemet xc- og tilhørende biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Deltaker må kunne gjennomføre en PET/CT-skanning og MR uten bruk av sedasjon

  3. Deltaker har

    • en primær hjernesvulst som er histologisk bekreftet
    • ELLER bekreftet eller mistenkt tilbakevendende hjernekreft eller hjernemetastase der primærtumoren er histologisk bekreftet,
    • ELLER en hjernelesjon som er relatert til malignitet som det forventes histopatologisk bekreftelse etter påmelding (f.eks. er biopsi eller kirurgisk reseksjon av svulsten planlagt)
    • ELLER en mistenkt lavgradig hjernesvulst, der bekreftelsen er basert på en kombinasjon av annen bildebehandling (f. PET/CT, MR, diagnostisk CT) og klinisk vurdering.
    • Alle patologiprøver må være innen 1 år etter den planlagte 18F-FSPG PET/CT-skanningen.
  4. Tidsintervallet mellom 18F-FSPG PET/CT og annen bildebehandling (inkludert annen PET/CT, MR eller diagnostisk CT) bør være innen 4 uker (unntak vil være tillatt i 6 uker, hvis det ikke er andre alternativer)
  5. Karnofsky Performance Status Scale på 60 eller høyere ELLER en ECOG Performance Status på 0-2.
  6. Ingen klinisk relevante avvik i nyrefunksjon (serumkreatinin > grad 2 CTCAE v4.0.). Maksimalt intervall mellom bekreftelse og injeksjon av 18F-FSPG er en uke.
  7. Ingen kjemoterapi, strålebehandling eller immun/biologisk behandling er planlagt eller utført mellom annen bildebehandling (PET/CT, MR eller diagnostiske CT) og 18F-FSPG PET/CT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten planlegges for hjernekirurgi og/eller annen invasiv prosedyre innen tidsperioden på én måned før 18F-FSPG-administrasjon. Minimalt invasive nålebiopsier er tillatt.
  2. Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller komponentene i preparatet

  3. Pasienten har fullført deltakelse i en annen klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelsesmiddel i løpet av de foregående 4 ukene. Imidlertid vil deltakelse i kliniske studier som involverer andre PET- eller SPECT-sporstoffer ikke utelukkes dersom etterforskeren mener:

    • evaluering av 18F-FSPG sikkerhet og tolerabilitet vil ikke bli forvirret av den andre PET- eller SPECT-sporeren.
    • det har gått minst to dager (eller lenger etter behov basert på radiologisk halveringstid) mellom administrasjonen av PET- eller SPECT-sporstoffet for å tillate akseptabel clearance av sporstoffet
    • administrasjonen av PET- eller SPECT-sporstoff ble godt tolerert av pasienten.
  4. Etterforsker utelukker deltakelse av vitenskapelige årsaker, av hensyn til samsvar (f.eks. samtidig sykdom som kan kompromittere forsøkspersonens fullføring av studien), eller av hensyn til pasientens sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
18F-FSPG vil bli administrert til 30 pasienter med hjernesvulster eller hjernemetastaser.
Legemiddel: 18F-FSPG
18F-FSPG er et nytt F18-merket, radiofarmasøytisk middel for PET-avbildning. Det administreres intravenøst ​​i en dose på 300 MBq (8,1mCi ± 10%).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plassering og antall lesjoner og deres plassering som oppdaget av 18F-FSPG-opptak over bakgrunnen i hjernen til hvert studieobjekt etter visuell inspeksjon av 18F-FSPG PET/CT-skanninger
Tidsramme: 0-75 min
0-75 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plassering og antall lesjoner oppdaget i hele kroppen etter visuell inspeksjon av 18F-FSPG PET/CT-skanninger
Tidsramme: 0-75 min
0-75 min
Plassering og antall lesjoner oppdaget i hjernen og hele kroppen etter visuell inspeksjon av CT, MR eller annen tilgjengelig PET (f.eks. 18F-FDG, 18F-FLT, etc.).
Tidsramme: <4 uker fra FSPG PET/CT-skanning
<4 uker fra FSPG PET/CT-skanning
Lesjonsstørrelse målt ved hjelp av ROI tegnet på (kontrastforsterket) MR eller CT.
Tidsramme: <4 uker fra FSPG PET/CT-skanning
<4 uker fra FSPG PET/CT-skanning
18F-FSPG standardisert opptaksverdi (SUV) målt i hver påvist lesjon og i bakgrunnen (region uten lesjon).
Tidsramme: 0-75 min
0-75 min
SUV målt i hver oppdaget lesjon og i bakgrunnen ved hjelp av andre tilgjengelige PET-sporstoffer (f.eks. 18F-FDG, 18F-FLT, etc.).
Tidsramme: < 4 uker fra FSPG PET/CT-skanning
< 4 uker fra FSPG PET/CT-skanning
Bestemmelse av FSPG PET/CT bildekvalitet basert på visuell inspeksjon.
Tidsramme: 0-75 min
0-75 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Etterforskere

  • Studieleder: Norman Koglin, PhD, Life Molecular Imaging SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSPG010114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernekreft

Kliniske studier på 18F-FSPG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere