18F-FSPG를 사용한 두개내 암의 PET 영상
2016년 8월 31일 업데이트: Life Molecular Imaging SA
두개내암 환자에서 18F-FSPG PET/CT의 효능에 대한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 진리의 표준, 바람직하게는 조직학에 의해 확인된 원발성 또는 전이성 뇌암 병변의 검출에서 18F-FSPG의 효능을 탐구하는 것입니다.
이것은 단일 센터, 개방형, 비무작위 연구입니다.
뇌종양 또는 뇌전이가 있는 총 30명의 피험자가 등록됩니다.
다른 유형의 병리 및 등급, 새로 진단되거나 재발하는 질병을 포함하여 모든 다른 단계의 악성 종양이 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 유형 및 등급의 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이를 가진 피험자가 모집됩니다. 뇌종양은 조직학적 또는 임상적으로 확인되어야 합니다. 18F-FSPG를 피험자에게 정맥 주사하고 PET/CT 이미징을 수행합니다. 이미지는 시각적 및 정량적으로 평가됩니다.
이용 가능한 종양 표본은 예를 들어 시스템 xc- 및 관련 바이오마커의 구성요소의 발현에 대해 면역조직화학(IHC)에 의해 분석될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 참가자는 진정제를 사용하지 않고 PET/CT 스캔 및 MRI를 완료할 수 있어야 합니다.
참가자는
- 조직학적으로 확인된 원발성 뇌종양
- 또는 원발성 종양이 조직학적으로 확인된 재발성 뇌암 또는 뇌 전이가 확인되었거나 의심되는 경우,
- 또는 등록 후 조직병리학적 확인이 예상되는 악성 종양과 관련된 뇌 병변(예: 종양의 생검 또는 외과적 절제가 예정됨)
- 또는 의심되는 저등급 뇌종양, 여기서 확인은 다른 영상의 조합(예: PET/CT, MRI, 진단 CT) 및 임상 평가.
- 모든 병리 표본은 계획된 18F-FSPG PET/CT 스캔의 1년 이내에 있어야 합니다.
- 18F-FSPG PET/CT와 다른 영상(다른 PET/CT, MRI 또는 진단용 CT 포함) 사이의 시간 간격은 4주 이내여야 합니다(다른 옵션이 없는 경우 6주 동안 예외 허용).
- Karnofsky 수행 상태 척도 60 이상 또는 ECOG 수행 상태 0-2.
- 신장 기능에 임상적으로 관련된 편차가 없습니다(혈청 크레아티닌 > 등급 2 CTCAE v4.0.). 18F-FSPG의 확인과 주사 사이의 최대 간격은 1주일입니다.
- 다른 영상(PET/CT, MRI 또는 진단 CT)과 18F-FSPG PET/CT 사이에 예정되거나 수행되는 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역/생물학적 요법이 없습니다.
제외 기준:
- 환자는 18F-FSPG 투여 전 1개월의 기간 내에 뇌 수술 및/또는 다른 침습적 절차가 예정되어 있습니다. 최소 침습 바늘 생검이 허용됩니다.
- 연구 약물 또는 제제 성분에 대해 알려진 과민성
환자는 이전 4주 동안 시험용 제제의 투여를 포함하는 또 다른 임상 연구에 참여를 완료했습니다. 그러나 다른 연구용 PET 또는 SPECT 추적자와 관련된 임상 연구 참여는 연구자의 의견에 따라 다음과 같은 경우 제외되지 않습니다.
- 18F-FSPG 안전성 및 내약성 평가는 다른 연구용 PET 또는 SPECT 추적자에 의해 혼동되지 않습니다.
- 시험용 PET 또는 SPECT 추적자 투여 사이에 최소 2일(또는 방사선 반감기에 따라 필요한 경우 더 오래)이 경과하여 추적자가 허용 가능한 제거를 허용합니다.
- 연구용 PET 또는 SPECT 추적자 투여는 환자가 잘 견뎌냈습니다.
- 조사자는 과학적 이유, 준수 이유(예: 피험자의 연구 완료를 손상시킬 수 있는 동시 질병) 또는 환자의 안전을 이유로 참여를 배제합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
18F-FSPG는 뇌종양 또는 뇌전이 환자 30명에게 투여될 예정이다.
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18F-FSPG는 PET 이미징을 위한 새로운 F18 표지 방사성 의약품입니다.
300MBq(8.1mCi ±10%)의 용량으로 정맥주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18F-FSPG PET/CT 스캔의 육안 검사 후 각 연구 피험자의 뇌에서 배경보다 높은 18F-FSPG 흡수에 의해 검출된 병변의 위치 및 수 및 그 위치
기간: 0-75분
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0-75분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18F-FSPG PET/CT 육안 검사 후 전신에서 발견된 병변의 위치 및 수
기간: 0-75분
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0-75분
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CT, MR 또는 기타 사용 가능한 PET(예: 18F-FDG, 18F-FLT 등)의 육안 검사 후 뇌 및 전신에서 감지된 병변의 위치 및 수.
기간: FSPG PET/CT 스캔으로부터 <4주
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FSPG PET/CT 스캔으로부터 <4주
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(조영 증강) MR 또는 CT에 그려진 ROI를 통해 측정된 병변 크기.
기간: FSPG PET/CT 스캔으로부터 <4주
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FSPG PET/CT 스캔으로부터 <4주
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각각의 검출된 병변 및 배경(병변이 없는 영역)에서 측정된 18F-FSPG 표준화 섭취 값(SUV).
기간: 0-75분
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0-75분
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다른 사용 가능한 PET 추적자(예: 18F-FDG, 18F-FLT 등)를 사용하여 각각의 감지된 병변 및 배경에서 측정된 SUV.
기간: < FSPG PET/CT 스캔 후 4주
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< FSPG PET/CT 스캔 후 4주
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육안 검사를 기반으로 한 FSPG PET/CT 이미지 품질 결정.
기간: 0-75분
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0-75분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Norman Koglin, PhD, Life Molecular Imaging SA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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