PET-kuvantaminen kallonsisäisistä syövistä 18F-FSPG:llä
keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Life Molecular Imaging SA
Avoin tutkimus 18F-FSPG:n PET/CT:n tehokkuudesta potilailla, joilla on kallonsisäinen syöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 18F-FSPG:n tehokkuutta primaaristen tai metastaattisten aivosyöpävaurioiden havaitsemisessa, jotka on vahvistettu totuusstandardilla, mieluiten histologialla.
Tämä on yhden keskuksen avoin, ei-satunnaistettu tutkimus.
Mukaan otetaan yhteensä 30 potilasta, joilla on aivokasvain tai aivoetäpesäkkeitä.
Rekrytoidaan kaikki eri vaiheet pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien ne, joilla on erityyppisiä patologioita ja asteikkoja sekä äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla on erityyppisiä ja -asteisia primaarisia aivokasvareita tai aivoetäpesäkkeitä, rekrytoidaan. Aivokasvain on vahvistettava joko histologisesti tai kliinisesti. 18F-FSPG:tä ruiskutetaan suonensisäisesti koehenkilöihin ja suoritetaan PET/CT-kuvaus. Kuvia arvioidaan visuaalisesti ja määrällisesti.
Saatavilla olevat kasvainnäytteet analysoidaan immunohistokemialla (IHC) esimerkiksi järjestelmän xc-komponenttien ja siihen liittyvien biomarkkerien ilmentymisen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistujan on kyettävä suorittamaan PET/CT-skannaus ja MRI ilman sedaatiota
Osallistujalla on
- primaarinen aivokasvain, joka on vahvistettu histologisesti
- TAI todettu tai epäilty uusiutuva aivosyöpä tai aivometastaasi, jonka primaarinen kasvain on histologisesti vahvistettu,
- TAI aivoleesio, joka koskee pahanlaatuisuutta, jolle odotetaan histopatologista vahvistusta ilmoittautumisen jälkeen (esim. biopsia tai kasvaimen kirurginen resektio on suunniteltu)
- TAI epäilty heikkolaatuinen aivokasvain, jonka vahvistus perustuu muiden kuvantamismenetelmien yhdistelmään (esim. PET/CT, MRI, diagnostinen CT) ja kliininen arviointi.
- Kaikkien patologisten näytteiden on oltava vuoden sisällä suunnitellusta 18F-FSPG PET/CT-skannauksesta.
- 18F-FSPG PET/CT:n ja muun kuvantamisen (mukaan lukien muut PET/CT:t, MRI tai diagnostinen TT) välisen ajan tulee olla 4 viikon sisällä (poikkeuksia sallitaan 6 viikkoa, jos muita vaihtoehtoja ei ole)
- Karnofsky Performance Status Scale 60 tai korkeampi TAI ECOG Performance Status 0-2.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeamia munuaisten toiminnassa (seerumin kreatiniini > Grade 2 CTCAE v4.0.). Maksimiväli vahvistuksen ja 18F-FSPG:n injektion välillä on yksi viikko.
- Kemoterapiaa, sädehoitoa tai immuuni-/biologista hoitoa ei ole suunniteltu tai suoritettu muun kuvantamisen (PET/TT:t, MRI tai diagnostiset TT:t) ja18F-FSPG PET/CT:n välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle määrätään aivoleikkaus ja/tai muu invasiivinen toimenpide kuukauden kuluessa ennen 18F-FSPG:n antamista. Vähiten invasiiviset neulabiopsiat ovat sallittuja.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai valmisteen komponenteille
Potilas on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkittavaa ainetta edellisten 4 viikon aikana. Osallistumista kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana muita tutkittavia PET- tai SPECT-merkkiaineita, ei kuitenkaan suljeta pois, jos tutkijan mielestä:
- Toinen tutkittava PET- tai SPECT-merkkiaine ei vaikuta 18F-FSPG:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointiin.
- vähintään kaksi päivää (tai pidempään tarpeen mukaan radiologisen puoliintumisajan perusteella) on kulunut tutkittavien PET- tai SPECT-merkkiaineen annostelun välillä, jotta merkkiaine puhdistuu hyväksyttävästi
- potilas sietää hyvin tutkittavan PET- tai SPECT-merkkiaineen antamisen.
- Tutkija sulkee pois osallistumisen tieteellisistä syistä, hoitomyöntymissyistä (esim. samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa tutkittavan tutkimuksen valmistumisen) tai potilaan turvallisuuteen liittyvistä syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
18F-FSPG:tä annetaan 30 potilaalle, joilla on aivokasvain tai aivometastaaseja.
|
18F-FSPG on uusi F18-leimattu radiofarmaseuttinen aine PET-kuvaukseen.
Sitä annetaan suonensisäisesti annoksena 300 MBq (8,1 mCi ± 10 %).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesioiden sijainti ja lukumäärä sekä niiden sijainti, joka on havaittu 18F-FSPG:n oton yläpuolella taustan yläpuolella kunkin tutkimushenkilön aivoissa 18F-FSPG:n PET/CT-skannausten visuaalisen tarkastuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-75 min
|
0-75 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koko kehossa havaittujen leesioiden sijainti ja lukumäärä 18F-FSPG PET/CT -skannausten visuaalisen tarkastuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-75 min
|
0-75 min
|
|
Aivoissa ja koko kehossa havaittujen leesioiden sijainti ja lukumäärä TT:n, MR:n tai muun saatavilla olevan PET:n (esim. 18F-FDG, 18F-FLT jne.) silmämääräisen tarkastuksen jälkeen.
Aikaikkuna: <4 viikkoa FSPG:n PET/CT-skannauksesta
|
<4 viikkoa FSPG:n PET/CT-skannauksesta
|
|
Leesion koko mitattuna ROI:illa, jotka on piirretty (kontrastitehostetussa) MR- tai CT-kuvassa.
Aikaikkuna: <4 viikkoa FSPG:n PET/CT-skannauksesta
|
<4 viikkoa FSPG:n PET/CT-skannauksesta
|
|
18F-FSPG:n standardoitu sisäänottoarvo (SUV) mitattuna kussakin havaitussa leesiossa ja taustalla (alue ilman vauriota).
Aikaikkuna: 0-75 min
|
0-75 min
|
|
SUV mitattiin kussakin havaitussa leesiossa ja taustalla käyttämällä muita saatavilla olevia PET-merkkiaineita (esim. 18F-FDG, 18F-FLT jne.).
Aikaikkuna: < 4 viikkoa FSPG:n PET/CT-skannauksesta
|
< 4 viikkoa FSPG:n PET/CT-skannauksesta
|
|
FSPG PET/CT -kuvan laadun määrittäminen visuaalisen tarkastuksen perusteella.
Aikaikkuna: 0-75 min
|
0-75 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Norman Koglin, PhD, Life Molecular Imaging SA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSPG010114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .