Imaging PET di tumori intracranici con 18F-FSPG

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto
2. Il partecipante deve essere in grado di completare una scansione PET/TC e una risonanza magnetica senza l'uso di sedazione

3. Il partecipante ha

   • un tumore cerebrale primario che è stato istologicamente confermato
   • OPPURE carcinoma cerebrale ricorrente confermato o sospetto o metastasi cerebrali per le quali il tumore primario è stato istologicamente confermato,
   • OPPURE una lesione cerebrale che riguarda la malignità per la quale è prevista una conferma istopatologica dopo l'arruolamento (ad esempio, è prevista la biopsia o la resezione chirurgica del tumore)
   • OPPURE un sospetto tumore cerebrale di basso grado, in cui la conferma si basa su una combinazione di altre immagini (ad es. PET/TC, RM, TC diagnostica) e valutazione clinica.
   • Tutti i campioni patologici devono essere entro 1 anno dalla scansione PET/TC 18F-FSPG pianificata.
4. L'intervallo di tempo tra 18F-FSPG PET/TC e altre immagini (incluse altre PET/TC, risonanza magnetica o TC diagnostica) deve essere entro 4 settimane (saranno consentite eccezioni per 6 settimane, se non ci sono altre opzioni)
5. Karnofsky Performance Status Scale di 60 o superiore OPPURE uno ECOG Performance Status di 0-2.
6. Nessuna deviazione clinicamente rilevante nella funzionalità renale (creatinina sierica > grado 2 CTCAE v4.0.). L'intervallo massimo tra la conferma e l'iniezione di 18F-FSPG è di una settimana.
7. Nessuna chemioterapia, radioterapia o terapia immunitaria/biologica programmata o eseguita tra altre immagini (PET/TC, MRI o TC diagnostiche) e 18F-FSPG PET/TC.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente è programmato per un intervento chirurgico al cervello e/o un'altra procedura invasiva entro il periodo di tempo di un mese prima della somministrazione di 18F-FSPG. Sono consentite biopsie con ago minimamente invasive.
2. Ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio o ai componenti del preparato

3. - Il paziente ha completato la partecipazione a un altro studio clinico che prevedeva la somministrazione di un agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti. Tuttavia, la partecipazione a studi clinici che coinvolgono altri traccianti sperimentali PET o SPECT non sarà esclusa se, a giudizio dello sperimentatore:

   • la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del 18F-FSPG non sarà confusa dall'altro tracciante sperimentale PET o SPECT
   • sono trascorsi almeno due giorni (o più se necessario in base all'emivita radiologica) tra le somministrazioni sperimentali di tracciante PET o SPECT per consentire una clearance accettabile del tracciante
   • la somministrazione del tracciante sperimentale PET o SPECT è stata ben tollerata dal paziente.
4. Lo sperimentatore preclude la partecipazione per motivi scientifici, per motivi di conformità (ad esempio, malattia concomitante che potrebbe compromettere il completamento dello studio del soggetto) o per motivi di sicurezza del paziente