PET-billeddannelse af intrakranielle kræftformer med 18F-FSPG
31. august 2016 opdateret af: Life Molecular Imaging SA
En åben-label undersøgelse af effektiviteten af 18F-FSPG PET/CT hos forsøgspersoner med intrakraniel kræft
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af 18F-FSPG til påvisning af primære eller metastatiske hjernekræftlæsioner bekræftet af en sandhedsstandard, fortrinsvis histologi.
Dette er et enkelt center, åbent mærket, ikke-randomiseret undersøgelse.
I alt 30 forsøgspersoner med hjernetumor eller hjernemetastaser vil blive indskrevet.
Alle forskellige stadier af maligniteter vil blive rekrutteret, inklusive dem med forskellige typer patologier og grader og nydiagnosticeret eller tilbagevendende sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med forskellige typer og grader af primære hjernetumorer eller hjernemetastaser vil blive rekrutteret. Hjernetumoren skal bekræftes enten histologisk eller klinisk. 18F-FSPG vil blive injiceret intravenøst i forsøgspersonerne, og PET/CT-billeddannelse udføres. Billeder vil blive vurderet visuelt og kvantitativt.
Tilgængelige tumorprøver vil blive analyseret ved immunhistokemi (IHC) for eksempel for ekspression af komponenter i systemet xc- og associerede biomarkører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Deltageren skal kunne gennemføre en PET/CT-scanning og MR uden brug af sedation
Deltager har
- en primær hjernetumor, der er blevet histologisk bekræftet
- ELLER bekræftet eller formodet tilbagevendende hjernekræft eller hjernemetastase, for hvilken den primære tumor er blevet histologisk bekræftet,
- ELLER en hjernelæsion, der vedrører malignitet, for hvilken histopatologisk bekræftelse forventes efter tilmelding (f.eks. er der planlagt biopsi eller kirurgisk resektion af tumoren)
- ELLER en formodet lavgradig hjernetumor, hvor bekræftelse er baseret på en kombination af anden billeddannelse (f. PET/CT, MR, diagnostisk CT) og klinisk vurdering.
- Alle patologiprøver skal være inden for 1 år efter den planlagte 18F-FSPG PET/CT-scanning.
- Tidsintervallet mellem 18F-FSPG PET/CT og anden billeddannelse (herunder andre PET/CT'er, MR eller diagnostisk CT) bør være inden for 4 uger (undtagelser vil være tilladt i 6 uger, hvis der ikke er andre muligheder)
- Karnofsky Performance Status Skala på 60 eller højere ELLER en ECOG Performance Status på 0-2.
- Ingen klinisk relevante afvigelser i nyrefunktionen (serumkreatinin > grad 2 CTCAE v4.0.). Det maksimale interval mellem bekræftelse og injektion af 18F-FSPG er en uge.
- Ingen kemoterapi, strålebehandling eller immun/biologisk behandling planlagt eller udført mellem anden billeddannelse (PET/CT'er, MR eller diagnostiske CT'er) og 18F-FSPG PET/CT.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er planlagt til hjernekirurgi og/eller en anden invasiv procedure inden for tidsperioden på en måned før 18F-FSPG administration. Minimalt invasive nålebiopsier er tilladt.
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller komponenter i præparatet
Patienten har afsluttet deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer administration af et forsøgsmiddel i de foregående 4 uger. Dog vil deltagelse i kliniske undersøgelser, der involverer andre PET- eller SPECT-sporstoffer, ikke udelukkes, hvis efter investigatorens opfattelse:
- Evaluering af 18F-FSPG sikkerhed og tolerabilitet vil ikke blive forvirret af det andet PET- eller SPECT-sporstof
- der er gået mindst to dage (eller længere efter behov baseret på radiologisk halveringstid) mellem undersøgelses-PET- eller SPECT-sporstofadministrationer for at tillade acceptabel clearance af sporstoffet
- den forsøgsmæssige PET- eller SPECT-sporstof-administration blev godt tolereret af patienten.
- Investigator udelukker deltagelse af videnskabelige årsager, af hensyn til compliance (f.eks. samtidig sygdom, som kan kompromittere forsøgspersonens færdiggørelse af undersøgelsen), eller af hensyn til patientens sikkerhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
18F-FSPG vil blive administreret til 30 patienter med hjernetumorer eller hjernemetastaser.
|
18F-FSPG er et nyt F18-mærket, radiofarmaceutisk middel til PET-billeddannelse.
Det indgives intravenøst i en dosis på 300 MBq (8,1 mCi ± 10%).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Placering og antal af læsioner og deres placering som detekteret af 18F-FSPG-optagelse over baggrunden i hjernen hos hvert forsøgsperson efter visuel inspektion af 18F-FSPG PET/CT-scanningerne
Tidsramme: 0-75 min
|
0-75 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Placering og antal af læsioner påvist i hele kroppen efter visuel inspektion af 18F-FSPG PET/CT-scanninger
Tidsramme: 0-75 min
|
0-75 min
|
|
Placering og antal af læsioner påvist i hjernen og hele kroppen efter visuel inspektion af CT, MR eller anden tilgængelig PET (f.eks. 18F-FDG, 18F-FLT osv.).
Tidsramme: <4 uger fra FSPG PET/CT-scanning
|
<4 uger fra FSPG PET/CT-scanning
|
|
Læsionsstørrelse målt ved hjælp af ROI'er tegnet på (kontrastforstærket) MR eller CT.
Tidsramme: <4 uger fra FSPG PET/CT-scanning
|
<4 uger fra FSPG PET/CT-scanning
|
|
18F-FSPG standardiseret optagelsesværdi (SUV) målt i hver detekteret læsion og i baggrunden (region uden læsion).
Tidsramme: 0-75 min
|
0-75 min
|
|
SUV målt i hver detekteret læsion og i baggrunden ved hjælp af andre tilgængelige PET-sporstoffer (f.eks. 18F-FDG, 18F-FLT osv.).
Tidsramme: < 4 uger fra FSPG PET/CT-skanning
|
< 4 uger fra FSPG PET/CT-skanning
|
|
Bestemmelse af FSPG PET/CT billedkvalitet baseret på visuel inspektion.
Tidsramme: 0-75 min
|
0-75 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Norman Koglin, PhD, Life Molecular Imaging SA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2015
Først opslået (Skøn)
25. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSPG010114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .