Obrazowanie PET raków wewnątrzczaszkowych za pomocą 18F-FSPG
31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Life Molecular Imaging SA
Otwarte badanie skuteczności 18F-FSPG PET/CT u pacjentów z rakiem wewnątrzczaszkowym
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności 18F-FSPG w wykrywaniu pierwotnych lub przerzutowych zmian raka mózgu potwierdzonych standardem prawdy, najlepiej histologicznie.
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie.
W sumie zostanie włączonych 30 pacjentów z guzem mózgu lub przerzutami do mózgu.
Rekrutowane będą wszystkie różne stadia nowotworów złośliwych, w tym te z różnymi typami patologii i stopni oraz nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi chorobami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rekrutowani będą pacjenci z różnymi typami i stopniami pierwotnego guza mózgu lub przerzutami do mózgu. Guz mózgu musi być potwierdzony histologicznie lub klinicznie. 18F-FSPG zostanie wstrzyknięty dożylnie pacjentom i wykonane zostanie obrazowanie PET/CT. Obrazy zostaną ocenione wizualnie i ilościowo.
Dostępne próbki guzów zostaną poddane analizie immunohistochemicznej (IHC), na przykład pod kątem ekspresji składników systemu xc- i związanych z nimi biomarkerów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Uczestnik musi być w stanie wykonać badanie PET/CT i MRI bez stosowania środków uspokajających
Uczestnik ma
- pierwotny guz mózgu potwierdzony histologicznie
- LUB potwierdzony lub podejrzewany nawrót raka mózgu lub przerzuty do mózgu, dla których guz pierwotny został potwierdzony histologicznie,
- LUB zmiana w mózgu wskazująca na nowotwór złośliwy, dla którego oczekuje się potwierdzenia histopatologicznego po włączeniu (np. zaplanowana biopsja lub resekcja chirurgiczna guza)
- LUB podejrzenie guza mózgu o niskim stopniu złośliwości, w przypadku którego potwierdzenie opiera się na kombinacji innych badań obrazowych (np. PET/CT, MRI, diagnostyczna CT) i ocena kliniczna.
- Wszystkie próbki patologiczne muszą znajdować się w ciągu 1 roku od planowanego badania PET/CT 18F-FSPG.
- Odstęp czasowy między 18F-FSPG PET/CT a innym obrazowaniem (w tym innymi PET/CT, MRI lub diagnostycznym CT) powinien wynosić do 4 tygodni (wyjątki będą dozwolone przez 6 tygodni, jeśli nie ma innych opcji)
- Skala Stanu Wydolności Karnofsky'ego 60 lub więcej LUB Stan Wydolności ECOG 0-2.
- Brak klinicznie istotnych odchyleń w czynności nerek (kreatynina w surowicy > stopień 2 CTCAE v4.0.). Maksymalny odstęp między potwierdzeniem a wstrzyknięciem 18F-FSPG wynosi jeden tydzień.
- Brak zaplanowanej lub przeprowadzonej chemioterapii, radioterapii lub terapii immunologicznej/biologicznej między innymi badaniami obrazowymi (PET/CT, MRI lub diagnostyczne CT) a 18F-FSPG PET/CT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest planowany na operację mózgu i/lub inną inwazyjną procedurę w okresie jednego miesiąca przed podaniem 18F-FSPG. Dozwolone są minimalnie inwazyjne biopsje igłowe.
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub składniki preparatu
Pacjent ukończył udział w innym badaniu klinicznym polegającym na podaniu leku badanego w ciągu ostatnich 4 tygodni. Jednakże udział w badaniach klinicznych z udziałem innych znaczników badawczych PET lub SPECT nie zostanie wykluczony, jeżeli w opinii Badacza:
- ocena bezpieczeństwa i tolerancji 18F-FSPG nie będzie zakłócona przez inny badany znacznik PET lub SPECT
- upłynęły co najmniej dwa dni (lub dłużej, w zależności od okresu półtrwania w badaniach radiologicznych) między podaniami badanego znacznika PET lub SPECT, aby umożliwić akceptowalny klirens znacznika
- badane podanie znacznika PET lub SPECT było dobrze tolerowane przez pacjenta.
- Badacz wyklucza udział z powodów naukowych, ze względu na zgodność (np. współistniejąca choroba, która mogłaby zagrozić ukończeniu badania przez uczestnika) lub ze względów bezpieczeństwa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
18F-FSPG zostanie podany 30 pacjentom z guzami mózgu lub przerzutami do mózgu.
|
18F-FSPG to nowy radiofarmaceutyk znakowany F18 do obrazowania PET.
Podaje się go dożylnie w dawce 300 MBq (8,1mCi ± 10%).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lokalizacja i liczba zmian oraz ich lokalizacja wykryta przez wychwyt 18F-FSPG powyżej tła w mózgu każdego badanego po oględzinach skanów PET/CT 18F-FSPG
Ramy czasowe: 0-75 min
|
0-75 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lokalizacja i liczba zmian wykrytych w całym ciele po oględzinach skanów 18F-FSPG PET/CT
Ramy czasowe: 0-75 min
|
0-75 min
|
|
Lokalizacja i liczba zmian wykrytych w mózgu i całym ciele po oględzinach tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub innego dostępnego PET (np. 18F-FDG, 18F-FLT itp.).
Ramy czasowe: <4 tygodnie od FSPG PET/CT
|
<4 tygodnie od FSPG PET/CT
|
|
Wielkość zmiany mierzona za pomocą ROI narysowanych na (wzmocnionym kontrastem) MR lub CT.
Ramy czasowe: <4 tygodnie od FSPG PET/CT
|
<4 tygodnie od FSPG PET/CT
|
|
Znormalizowana wartość wychwytu (SUV) 18F-FSPG mierzona w każdej wykrytej zmianie iw tle (obszar bez zmiany).
Ramy czasowe: 0-75 min
|
0-75 min
|
|
SUV mierzono w każdej wykrytej zmianie i w tle przy użyciu innych dostępnych znaczników PET (np. 18F-FDG, 18F-FLT itp.).
Ramy czasowe: < 4 tygodnie od FSPG PET/CT
|
< 4 tygodnie od FSPG PET/CT
|
|
Określenie jakości obrazu FSPG PET/CT na podstawie oględzin.
Ramy czasowe: 0-75 min
|
0-75 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Norman Koglin, PhD, Life Molecular Imaging SA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSPG010114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .