PET zobrazování intrakraniálních karcinomů pomocí 18F-FSPG
31. srpna 2016 aktualizováno: Life Molecular Imaging SA
Otevřená studie účinnosti 18F-FSPG PET/CT u subjektů s intrakraniálními rakovinami
Cílem této studie je prozkoumat účinnost 18F-FSPG při detekci primárních nebo metastatických lézí rakoviny mozku potvrzených standardem pravdy, nejlépe histologií.
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, nerandomizovanou studii.
Celkem bude zařazeno 30 subjektů s mozkovým nádorem nebo mozkovými metastázami.
Budou zařazena všechna různá stadia malignit, včetně těch s různými typy patologií a stupňů a nově diagnostikovaným nebo recidivujícím onemocněním.
Přehled studie
Detailní popis
Budou rekrutováni jedinci s různými typy a stupni primárních mozkových nádorů nebo mozkových metastáz. Nádor mozku musí být buď histologicky nebo klinicky potvrzen. 18F-FSPG bude subjektům aplikován intravenózní injekcí a provede se PET/CT zobrazení. Obrázky budou posouzeny vizuálně a kvantitativně.
Dostupné vzorky nádorů budou analyzovány imunohistochemicky (IHC) například na expresi složek systému xc- a souvisejících biomarkerů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Účastník musí být schopen dokončit PET/CT sken a MRI bez použití sedace
Účastník má
- primární mozkový nádor, který byl histologicky potvrzen
- NEBO potvrzená nebo suspektní recidivující rakovina mozku nebo mozkové metastázy, u kterých byl histologicky potvrzen primární nádor,
- NEBO mozková léze, která se týká zhoubného nádoru, u kterého se po zařazení do studie očekává histopatologické potvrzení (např. je naplánována biopsie nebo chirurgická resekce nádoru)
- NEBO podezření na nádor mozku nízkého stupně, kde je potvrzení založeno na kombinaci jiného zobrazení (např. PET/CT, MRI, diagnostické CT) a klinické hodnocení.
- Všechny patologické vzorky musí být do 1 roku od plánovaného 18F-FSPG PET/CT skenu.
- Časový interval mezi 18F-FSPG PET/CT a dalším zobrazením (včetně dalších PET/CT, MRI nebo diagnostického CT) by měl být do 4 týdnů (výjimky budou povoleny po dobu 6 týdnů, pokud nejsou jiné možnosti)
- Karnofsky Performance Status Scale 60 nebo vyšší NEBO ECOG Performance Status 0-2.
- Žádné klinicky relevantní odchylky ve funkci ledvin (sérový kreatinin > 2. stupeň CTCAE v4.0.). Maximální interval mezi potvrzením a injekcí 18F-FSPG je jeden týden.
- Mezi jiným zobrazením (PET/CT, MRI nebo diagnostickým CT) a18F-FSPG PET/CT není plánována ani prováděna žádná chemoterapie, radioterapie nebo imunitní/biologická terapie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je naplánován na operaci mozku a/nebo jiný invazivní zákrok v časovém období jednoho měsíce před podáním 18F-FSPG. Minimálně invazivní biopsie jehlou jsou povoleny.
- Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo složky přípravku
Pacient dokončil účast v jiné klinické studii zahrnující podávání hodnocené látky v předchozích 4 týdnech. Účast v klinických studiích zahrnujících další hodnocené PET nebo SPECT indikátory však nebude vyloučena, pokud podle názoru zkoušejícího:
- hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 18F-FSPG nebude zkresleno jiným zkoumaným PET nebo SPECT indikátorem
- mezi podáním sledovaného PET nebo SPECT indikátoru uplynuly minimálně dva dny (nebo déle podle potřeby na základě radiologického poločasu), aby se umožnila přijatelná clearance indikátoru
- hodnocené podání PET nebo SPECT indikátoru bylo pacientem dobře tolerováno.
- Zkoušející vylučuje účast z vědeckých důvodů, z důvodů kompliance (např. souběžné onemocnění, které by mohlo ohrozit dokončení studie subjektu) nebo z důvodů bezpečnosti pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
18F-FSPG bude podáván 30 pacientům s mozkovými nádory nebo mozkovými metastázami.
|
18F-FSPG je nové radiofarmaceutické činidlo značené F18 pro PET zobrazování.
Podává se intravenózně v dávce 300 MBq (8,1 mCi ± 10 %).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Umístění a počet lézí a jejich umístění, jak bylo zjištěno absorpcí 18F-FSPG nad pozadím v mozku každého studovaného subjektu po vizuální kontrole 18F-FSPG PET/CT skenů
Časové okno: 0-75 min
|
0-75 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Umístění a počet lézí zjištěných v celém těle po vizuální kontrole 18F-FSPG PET/CT skenů
Časové okno: 0-75 min
|
0-75 min
|
|
Umístění a počet lézí detekovaných v mozku a celém těle po vizuální kontrole CT, MR nebo jiného dostupného PET (např. 18F-FDG, 18F-FLT atd.).
Časové okno: <4 týdny od FSPG PET/CT skenu
|
<4 týdny od FSPG PET/CT skenu
|
|
Velikost léze měřená pomocí ROI nakreslených na (s kontrastem) MR nebo CT.
Časové okno: <4 týdny od FSPG PET/CT skenu
|
<4 týdny od FSPG PET/CT skenu
|
|
18F-FSPG standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) měřená v každé detekované lézi a na pozadí (oblast bez léze).
Časové okno: 0-75 min
|
0-75 min
|
|
SUV měřené v každé detekované lézi a na pozadí pomocí jiných dostupných PET indikátorů (např. 18F-FDG, 18F-FLT atd.).
Časové okno: < 4 týdny od FSPG PET/CT skenu
|
< 4 týdny od FSPG PET/CT skenu
|
|
Stanovení kvality obrazu FSPG PET/CT na základě vizuální kontroly.
Časové okno: 0-75 min
|
0-75 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Norman Koglin, PhD, Life Molecular Imaging SA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSPG010114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .