直接経口抗凝固薬で治療された患者における凝固のポイントオブケア検査 2 (POCT-DOAC 2)
2016年6月30日 更新者：University Hospital Tuebingen
研究者らの研究は、Hemochron Signature ポイントオブケア検査 (POCT) 装置 (ITC、米国) と、現在承認されている 3 種類の直接経口抗凝固薬 (DOAC、リバーロキサバン、アピキサバン、ダビガトラン) の低血漿レベルとの相関関係をテストすることを目的としています。 POCT の診断精度を決定して、実際の脳卒中患者の関連レベルの DOAC を除外または検出します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血栓塞栓性イベントの二次予防のために、リバーロキサバン、アピキサバン、またはダビガトランによる経口抗凝固療法を新たに開始した連続脳卒中患者。
説明
包含基準:
- 血栓塞栓性イベントの二次予防のためにリバーロキサバン、アピキサバン、またはダビガトランによる経口抗凝固療法を新たに開始した脳卒中患者
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- ビタミンK拮抗薬または直接経口抗凝固薬を研究参加の14日前までに服用している
- 低分子量ヘパリン ≤ 24 時間
- 未分画ヘパリン ≤ 12 時間
- ベースラインでの異常な凝固値 (Quick < 70%、または活性化トロンボプラスチン時間 (aPTT) > 40 秒)
- 凝固障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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リバロキサバン
N=20
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アピキサバン
N=20
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ダビガトラン
N=20
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hemochron Signature ポイントオブケア検査 (POCT) 結果に対する直接経口抗凝固薬 (DOAC) の効果/相関関係
時間枠：24時間
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DOAC 濃度は超高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析法によって測定されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プロトロンビン時間（PT）、活性化トロンボプラスチン時間（aPTT）、抗Xa活性およびヘモクロットアッセイに対するDOACの効果/相関
時間枠：24時間
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24時間
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関連する DOAC レベルを除外または検出する Hemochron Signature POCT の診断精度
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sven Poli, Dr.、University Hospital Tuebingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月30日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- .1 259/2013BO1
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