Point-of-Care test af koagulation hos patienter behandlet med direkte orale antikoagulantia 2 (POCT-DOAC 2)
30. juni 2016 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Undersøgelsesundersøgelsen har til formål at teste sammenhængen mellem hæmochron signatur point-of-care testing (POCT) enhed (ITC, USA) og lave plasmaniveauer af alle tre i øjeblikket godkendte direkte orale antikoagulantia (DOAC; rivaroxaban, apixaban og dabigatran) og at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af POCT for at udelukke eller detektere relevante niveauer af DOAC hos patienter med slagtilfælde i det virkelige liv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive apopleksipatienter, som nystartede med oral antikoagulering med rivaroxaban, apixaban eller dabigatran til sekundær forebyggelse af tromboemboliske hændelser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slagtilfælde, som for nylig er startet på oral antikoagulering med rivaroxaban, apixaban eller dabigatran til sekundær forebyggelse af tromboemboliske hændelser
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Vitamin K-antagonister eller direkte orale antikoagulantia ≤ 14 dage før studiedeltagelse
- Heparin med lav molekylvægt ≤ 24 timer
- Ufraktioneret heparin ≤ 12 timer
- Unormale koagulationsværdier ved baseline (hurtig < 70 % eller aktiveret tromboplastintid (aPTT) > 40 sek.)
- Historien om koagulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Rivaroxaban
N=20
|
|
Apixaban
N=20
|
|
Dabigatran
N=20
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt/korrelation af direkte orale antikoagulanter (DOAC) på hæmochron signatur point-of-care test (POCT) resultat
Tidsramme: 24 timer
|
DOAC-koncentrationer bestemt ved ultra-performance væskekromatografi-tandem massespektrometri
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt/korrelation af DOAC på prothrombintid (PT), aktiveret tromboplastintid (aPTT), anti-Xa aktivitet og hæmoklot assay
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af Hemochron Signature POCT for at udelukke eller detektere relevante DOAC-niveauer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sven Poli, Dr., University Hospital Tuebingen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2015
Først opslået (Skøn)
25. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2016
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- .1 259/2013BO1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .