Test point-of-care della coagulazione nei pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti 2 (POCT-DOAC 2)
30 giugno 2016 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Lo studio dei ricercatori mira a testare la correlazione tra il dispositivo di test point-of-care (POCT) Hemochron Signature (ITC, USA) e i bassi livelli plasmatici di tutti e tre gli anticoagulanti orali diretti attualmente approvati (DOAC; rivaroxaban, apixaban e dabigatran) e a determinare l'accuratezza diagnostica del POCT per escludere o rilevare livelli rilevanti di DOAC nei pazienti con ictus nella vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con ictus consecutivi, che avevano appena iniziato la terapia anticoagulante orale con rivaroxaban, apixaban o dabigatran per la prevenzione secondaria di eventi tromboembolici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus, che avevano appena iniziato la terapia anticoagulante orale con rivaroxaban, apixaban o dabigatran per la prevenzione secondaria di eventi tromboembolici
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Antagonisti della vitamina K o anticoagulanti orali diretti ≤ 14 giorni prima della partecipazione allo studio
- Eparina a basso peso molecolare ≤ 24 ore
- Eparina non frazionata ≤ 12 ore
- Valori di coagulazione anomali al basale (Quick <70% o tempo di tromboplastina attivata (aPTT) > 40 sec.)
- Storia di coagulopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Rivaroxaban
N=20
|
|
Apixaban
N=20
|
|
Dabigatran
N=20
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto/correlazione degli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sul risultato del test point-of-care (POCT) Hemochron Signature
Lasso di tempo: 24 ore
|
Concentrazioni di DOAC determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto/correlazione del DOAC su tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina attivata (aPTT), attività anti-Xa e test Hemoclot
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
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Accuratezza diagnostica dell'Hemochron Signature POCT per escludere o rilevare livelli DOAC rilevanti
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sven Poli, Dr., University Hospital Tuebingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- .1 259/2013BO1
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