Point-of-Care testování koagulace u pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii 2 (POCT-DOAC 2)
30. června 2016 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Cílem studie vyšetřovatelů je otestovat korelaci mezi Hemochron Signature point-of-care testing (POCT) zařízením (ITC, USA) a nízkými plazmatickými hladinami všech tří aktuálně schválených přímých perorálních antikoagulancií (DOAC; rivaroxaban, apixaban a dabigatran) a určit diagnostickou přesnost POCT k vyloučení nebo detekci relevantních hladin DOAC u pacientů s mrtvicí v reálném životě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s konsekutivní cévní mozkovou příhodou, u kterých byla nově zahájena perorální antikoagulace rivaroxabanem, apixabanem nebo dabigatranem k sekundární prevenci tromboembolických příhod.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou, u kterých byla nově zahájena perorální antikoagulace rivaroxabanem, apixabanem nebo dabigatranem pro sekundární prevenci tromboembolických příhod
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Antagonisté vitaminu K nebo přímá perorální antikoagulancia ≤ 14 dní před účastí ve studii
- Nízkomolekulární heparin ≤ 24 hodin
- Nefrakcionovaný heparin ≤ 12 hodin
- Abnormální hodnoty koagulace na začátku (Quick < 70 % nebo aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT) > 40 sekund)
- Historie koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rivaroxaban
N=20
|
|
Apixaban
N=20
|
|
Dabigatran
N=20
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek/korelace přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) na výsledek testování Hemochron Signature point-of-care (POCT)
Časové okno: 24 hodin
|
Koncentrace DOAC stanovené ultravýkonnou kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek/korelace DOAC na protrombinový čas (PT), aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT), anti-Xa aktivitu a test Hemoclot
Časové okno: 24h
|
24h
|
|
Diagnostická přesnost Hemochron Signature POCT pro vyloučení nebo detekci relevantních úrovní DOAC
Časové okno: 24h
|
24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Poli, Dr., University Hospital Tuebingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- .1 259/2013BO1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .