Point-of-Care-testning av koagulation hos patienter som behandlas med direkta orala antikoagulantia 2 (POCT-DOAC 2)
30 juni 2016 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Utredarnas studie syftar till att testa korrelationen mellan Hemochron Signature point-of-care testing (POCT) enhet (ITC, USA) och låga plasmanivåer av alla tre för närvarande godkända direkta orala antikoagulantia (DOAC; rivaroxaban, apixaban och dabigatran) och att bestämma den diagnostiska noggrannheten hos POCT för att utesluta eller detektera relevanta nivåer av DOAC hos strokepatienter i verkligheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Påföljande strokepatienter, som nyligen påbörjats med oral antikoagulering med rivaroxaban, apixaban eller dabigatran för sekundär prevention av tromboemboliska händelser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strokepatienter, som nyligen påbörjats med oral antikoagulering med rivaroxaban, apixaban eller dabigatran för sekundär prevention av tromboemboliska händelser
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Vitamin K-antagonister eller direkta orala antikoagulantia ≤ 14 dagar före studiedeltagandet
- Lågmolekylärt heparin ≤ 24 timmar
- Ofraktionerat heparin ≤ 12 timmar
- Onormala koagulationsvärden vid baslinjen (snabb < 70 % eller aktiverad tromboplastintid (aPTT) > 40 sek.)
- Historia om koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Rivaroxaban
N=20
|
|
Apixaban
N=20
|
|
Dabigatran
N=20
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt/korrelation av direkta orala antikoagulantia (DOAC) på hemochron signatur point-of-care testing (POCT) resultat
Tidsram: 24 timmar
|
DOAC-koncentrationer bestämda med ultrapresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt/korrelation av DOAC på protrombintid (PT), aktiverad tromboplastintid (aPTT), anti-Xa-aktivitet och hemoklotanalys
Tidsram: 24h
|
24h
|
|
Diagnostisk noggrannhet för Hemochron Signature POCT för att utesluta eller detektera relevanta DOAC-nivåer
Tidsram: 24h
|
24h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sven Poli, Dr., University Hospital Tuebingen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- .1 259/2013BO1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .