Point-of-Care testen van stolling bij patiënten behandeld met directe orale anticoagulantia 2 (POCT-DOAC 2)
30 juni 2016 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Het onderzoek van de onderzoekers heeft tot doel de correlatie te testen tussen het Hemochron Signature point-of-care testing (POCT)-apparaat (ITC, VS) en lage plasmaspiegels van alle drie momenteel goedgekeurde directe orale anticoagulantia (DOAC; rivaroxaban, apixaban en dabigatran) en om de diagnostische nauwkeurigheid van POCT bepalen om relevante niveaus van DOAC uit te sluiten of te detecteren bij echte patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten met een beroerte, die net begonnen zijn met orale antistolling met rivaroxaban, apixaban of dabigatran voor secundaire preventie van trombo-embolische voorvallen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een beroerte, die net begonnen zijn met orale antistolling met rivaroxaban, apixaban of dabigatran voor secundaire preventie van trombo-embolische voorvallen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vitamine K-antagonisten of directe orale anticoagulantia ≤ 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Heparine met laag molecuulgewicht ≤ 24 uur
- Ongefractioneerde heparine ≤ 12 uur
- Abnormale stollingswaarden bij baseline (Quick < 70% of geactiveerde tromboplastinetijd (aPTT) > 40 sec.)
- Geschiedenis van coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Rivaroxaban
N=20
|
|
Apixaban
N=20
|
|
Dabigatran
N=20
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect/correlatie van directe orale anticoagulantia (DOAC) op het resultaat van Hemochron Signature point-of-care testing (POCT)
Tijdsspanne: 24 uur
|
DOAC-concentraties bepaald door ultraperformante vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect/correlatie van DOAC op protrombinetijd (PT), geactiveerde tromboplastinetijd (aPTT), anti-Xa-activiteit en hemoclotassay
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de Hemochron Signature POCT om relevante DOAC-niveaus uit te sluiten of te detecteren
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sven Poli, Dr., University Hospital Tuebingen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- .1 259/2013BO1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .