Тестирование коагуляции на месте у пациентов, получающих прямые пероральные антикоагулянты 2 (POCT-DOAC 2)
30 июня 2016 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Исследование исследователей направлено на проверку корреляции между прибором Hemochron Signature для тестирования по месту оказания медицинской помощи (ITC, США) и низкими уровнями в плазме всех трех одобренных в настоящее время прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК; ривароксабан, апиксабан и дабигатран) и определить диагностическую точность POCT, чтобы исключить или определить соответствующие уровни ПОАК у реальных пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с последовательным инсультом, недавно начавшие пероральную антикоагулянтную терапию ривароксабаном, апиксабаном или дабигатраном для вторичной профилактики тромбоэмболических осложнений.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инсультом, недавно начавшие пероральную антикоагулянтную терапию ривароксабаном, апиксабаном или дабигатраном для вторичной профилактики тромбоэмболических осложнений.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Антагонисты витамина К или прямые пероральные антикоагулянты ≤ 14 дней до участия в исследовании
- Низкомолекулярный гепарин ≤ 24 часов
- Нефракционированный гепарин ≤ 12 часов
- Аномальные значения коагуляции на исходном уровне (Quick < 70% или активированное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 40 сек.)
- История коагулопатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ривароксабан
N=20
|
|
Апиксабан
N=20
|
|
Дабигатран
N=20
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние/корреляция прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) на результат тестирования Hemochron Signature в месте оказания медицинской помощи (POCT)
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрации ПОАЦ, определенные с помощью сверхэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние/корреляция ПОАК на протромбиновое время (ПВ), активированное тромбопластиновое время (аЧТВ), анти-Ха-активность и анализ Hemoclot
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Диагностическая точность POCT Hemochron Signature для исключения или обнаружения соответствующих уровней ПОАК
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sven Poli, Dr., University Hospital Tuebingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- .1 259/2013BO1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .