Point-of-Care-Test der Gerinnung bei Patienten, die mit direkten oralen Antikoagulanzien behandelt werden 2 (POCT-DOAC 2)
30. Juni 2016 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Ziel der Forscherstudie ist es, die Korrelation zwischen dem Point-of-Care-Testgerät (POCT) Hemochron Signature (ITC, USA) und niedrigen Plasmaspiegeln aller drei derzeit zugelassenen direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC; Rivaroxaban, Apixaban und Dabigatran) zu testen Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit von POCT, um relevante DOAC-Werte bei echten Schlaganfallpatienten auszuschließen oder zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit aufeinanderfolgenden Schlaganfällen, die neu mit einer oralen Antikoagulation mit Rivaroxaban, Apixaban oder Dabigatran zur Sekundärprävention thromboembolischer Ereignisse begonnen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallpatienten, die neu mit einer oralen Antikoagulation mit Rivaroxaban, Apixaban oder Dabigatran zur Sekundärprävention thromboembolischer Ereignisse begonnen haben
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vitamin-K-Antagonisten oder direkte orale Antikoagulanzien ≤ 14 Tage vor Studienteilnahme
- Niedermolekulares Heparin ≤ 24 Stunden
- Unfraktioniertes Heparin ≤ 12 Stunden
- Abnormale Gerinnungswerte zu Studienbeginn (Quick < 70 % oder aktivierte Thromboplastinzeit (aPTT) > 40 Sek.)
- Vorgeschichte einer Koagulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Rivaroxaban
N = 20
|
|
Apixaban
N = 20
|
|
Dabigatran
N = 20
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung/Korrelation direkter oraler Antikoagulanzien (DOAC) auf das Ergebnis des Hemochron Signature Point-of-Care-Tests (POCT).
Zeitfenster: 24 Stunden
|
DOAC-Konzentrationen bestimmt durch Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirkung/Korrelation von DOAK auf Prothrombinzeit (PT), aktivierte Thromboplastinzeit (aPTT), Anti-Xa-Aktivität und Hämoclot-Assay
Zeitfenster: 24h
|
24h
|
|
Diagnosegenauigkeit des Hemochron Signature POCT zum Ausschluss oder Nachweis relevanter DOAC-Werte
Zeitfenster: 24h
|
24h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sven Poli, Dr., University Hospital Tuebingen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- .1 259/2013BO1
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