Hyytymisen paikannustestaus potilailla, joita hoidetaan suorilla oraalisilla antikoagulanteilla 2 (POCT-DOAC 2)
torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on testata korrelaatiota Hemochron Signature point-of-care -testauslaitteen (POCT) (ITC, USA) ja kaikkien kolmen tällä hetkellä hyväksytyn suoran oraalisen antikoagulantin (DOAC; rivaroksabaani, apiksabaani ja dabigatraani) alhaisten plasmapitoisuuksien välillä. määrittää POCT:n diagnostinen tarkkuus sulkeakseen pois tai havaitakseen DOAC:n merkitykselliset tasot tosielämän aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset aivohalvauspotilaat, joille on juuri aloitettu oraalinen antikoagulaatio rivaroksabaanilla, apiksabaanilla tai dabigatraanilla tromboembolisten tapahtumien sekundaariseen ehkäisyyn.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauspotilaat, joille on juuri aloitettu oraalinen antikoagulaatiohoito rivaroksabaanilla, apiksabaanilla tai dabigatraanilla tromboembolisten tapahtumien sekundaariseen ehkäisyyn
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- K-vitamiiniantagonistit tai suorat oraaliset antikoagulantit ≤ 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- Pienimolekyylipainoinen hepariini ≤ 24 tuntia
- Fraktioimaton hepariini ≤ 12 tuntia
- Epänormaalit hyytymisarvot lähtötilanteessa (nopea < 70 % tai aktivoitu tromboplastiiniaika (aPTT) > 40 s.)
- Koagulopatian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rivaroksabaani
N = 20
|
|
Apiksabaani
N = 20
|
|
Dabigatran
N = 20
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) vaikutus/korrelaatio Hemochron Signature point-of-care -testin (POCT) tulokseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
DOAC-pitoisuudet määritetty ultra-suorituskykyisellä nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DOAC:n vaikutus/korrelaatio protrombiiniaikaan (PT), aktivoituun tromboplastiiniaikaan (aPTT), anti-Xa-aktiivisuuteen ja hemoklot-määritykseen
Aikaikkuna: 24h
|
24h
|
|
Hemochron Signature POCT:n diagnostinen tarkkuus asiaankuuluvien DOAC-tasojen poissulkemiseksi tai havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 24h
|
24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sven Poli, Dr., University Hospital Tuebingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- .1 259/2013BO1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .