Point-of-Care testing av koagulasjon hos pasienter behandlet med direkte orale antikoagulantia 2 (POCT-DOAC 2)
30. juni 2016 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Etterforskernes studie tar sikte på å teste korrelasjonen mellom Hemochron Signature point-of-care testing (POCT) enheten (ITC, USA) og lave plasmanivåer av alle de tre nåværende godkjente direkte orale antikoagulantia (DOAC; rivaroxaban, apixaban og dabigatran) og å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til POCT for å utelukke eller oppdage relevante nivåer av DOAC hos hjerneslagpasienter i det virkelige liv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende slagpasienter, som nylig ble startet på oral antikoagulasjon med rivaroksaban, apiksaban eller dabigatran for sekundær forebygging av tromboemboliske hendelser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslagpasienter som nylig ble startet på oral antikoagulasjon med rivaroksaban, apiksaban eller dabigatran for sekundær forebygging av tromboemboliske hendelser
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Vitamin K-antagonister eller direkte orale antikoagulanter ≤ 14 dager før studiedeltakelse
- Lavmolekylært heparin ≤ 24 timer
- Ufraksjonert heparin ≤ 12 timer
- Unormale koagulasjonsverdier ved baseline (rask < 70 % eller aktivert tromboplastintid (aPTT) > 40 sek.)
- Historie om koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Rivaroksaban
N=20
|
|
Apixaban
N=20
|
|
Dabigatran
N=20
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt/korrelasjon av direkte orale antikoagulanter (DOAC) på resultat av Hemochron Signature Point-of-care testing (POCT)
Tidsramme: 24 timer
|
DOAC-konsentrasjoner bestemt ved ultra-ytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt/korrelasjon av DOAC på protrombintid (PT), aktivert tromboplastintid (aPTT), anti-Xa-aktivitet og Hemoclot-analyse
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av Hemochron Signature POCT for å utelukke eller oppdage relevante DOAC-nivåer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sven Poli, Dr., University Hospital Tuebingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Spencer C, Hartig F, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants. Crit Care. 2017 Feb 15;21(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1619-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- .1 259/2013BO1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .