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再発または難治性胚細胞腫瘍患者の治療における標準用量併用化学療法または高用量併用化学療法および幹細胞移植

2026年6月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

パクリタキセル、イホスファミド、およびシスプラチン（TIP）を使用する通常用量の化学療法と、パクリタキセルとイホスファミドを動員した後に高用量のカルボプラチンおよびエトポシド（TI-CE）を使用する高用量化学療法とを比較した無作為化第 III 相試験。難治性胚細胞腫瘍

この無作為化第 III 相試験では、一定期間の改善後に再発した、または治療に反応しなかった胚細胞腫瘍患者の治療において、標準量の多剤併用化学療法が高用量の多剤併用化学療法および幹細胞移植と比較してどの程度効果があるかを研究しています。 パクリタキセル、イホスファミド、シスプラチン、カルボプラチン、エトポシドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 幹細胞移植の前に化学療法を行うことで、がん細胞の分裂や死滅を阻止することで、がん細胞の増殖を止めます。 フィルグラスチムやペグフィルグラスチムなどのコロニー刺激因子や特定の化学療法薬を投与すると、幹細胞が骨髄から血液に移動し、幹細胞を収集して保存できるようになります。 その後、幹細胞移植のために骨髄を準備するために化学療法が行われます。 その後、幹細胞は患者に戻され、化学療法によって破壊された造血細胞と置き換わります。 難治性または再発した胚細胞腫瘍患者の治療において、大量併用化学療法と幹細胞移植が標準用量併用化学療法よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ヨーロッパの施設との国際共同研究です。 この研究の協力者には、国立がん研究所、欧州がん研究治療機構、モーベンバー財団が含まれます。 無作為化は、地域 (北米およびヨーロッパ) および修正された IPFSG (国際予後因子研究グループ) リスク分類 (低、中、高) によって層別化されます。 主な目的と副次的な目的を以下に説明します。

第一目的：

1. TIP レジメンを使用した通常用量の化学療法で治療された患者の全生存期間を、再発または難治性胚細胞腫瘍 (GCT)

副次的な目的:

  1. 初期サルベージ HDCT と TI-CE で治療された患者と初期サルベージ CDCT と TIP で治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) を比較する
  2. TI-CE を併用した初期サルベージ HDCT と TIP を併用した初期サルベージ CDCT で治療された患者の良好な奏効率（FRR）を比較する
  3. 再発または難治性のGCT患者に対する初期救援療法として、TI-CEを使用した大量化学療法およびASCTに関連する治療関連死亡率を含む毒性を、TIPを使用した従来の用量の化学療法と比較する
  4. 再発または難治性のGCT患者における初期救援療法の結果の予測因子として、IPFSGスコアリングシステムを前向きに評価すること。 この試験では、無作為化はIPFSGカテゴリーの変更によって層別化され、実際の結果がリスクグループによって適切に異なるかどうかを前向きに評価します（低リスク患者は高リスクグループよりもOSが高い）.
  5. α-フェトプロテイン (AFP) およびヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) の腫瘍マーカー低下率と OS および PFS との関連性を評価すること。

治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはすべてのプロトコル治療の完了まで継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • Saint James Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
    • England
      • London、England、イギリス、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield、England、イギリス、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • West Yorkshire、England、イギリス、LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
        • Beatson Oncology Center
  • イタリア
      • Busto Arsizio、イタリア、21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milan、イタリア、20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia、イタリア、27100
        • San Matteo Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen、オランダ、9700 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital
      • Geneva、スイス、1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Duran i Reynals Hospital-Catalan Institute of Oncology
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • University of Berlin Charite Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • University of Dusseldorf
      • Essen、ドイツ、45122
        • University of Essen
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • GK-Mittelrhein Saint Martin's
      • Marburg、ドイツ、35033
        • Philipps University Marburg
      • Munich、ドイツ、80634
        • Rotkreuzklinikum München
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Ulm、ドイツ、89081
        • University Hospital Ulm
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Technical University Dresden
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris、フランス、75970
        • Hopital Tenon/Assistance Publique - Hopitaux de Paris
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHRU Strasbourg - Hospital Civil
      • Toulouse、フランス、31052
        • Center Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー、1200
        • University Hospital Saint Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 病気の記録

    • 組織学的文書：登録センターでの病理学的レビューでのGCT組織学（セミノーマと非セミノーマの両方）の確認。
    • 腫瘍は、任意の原発部位に由来する可能性があります。 注: まれに、病理学的診断が確立されていない場合でも、患者の登録が許可されることがあります。
    • これには、GCTの診断と一致する臨床状況が必要です（精巣、腹膜、後腹膜または縦隔の腫瘤、腫瘍マーカーレベルの上昇{HCG ≥ 500; AFP ≥ 500}、および典型的な転移パターン）

  2. 病気の証拠

    • -次の基準の少なくとも1つを満たすと定義された、シスプラチンベースの化学療法の1つのラインに続いて、進行性または再発性のGCT（測定可能または測定不能）の証拠が必要です。

      • -生存可能な非奇形腫性GCTを示す新規または成長中または切除不能な病変の腫瘍生検（肉眼的に生存可能なGCTの肉眼的完全切除後の補助治療のためのこの研究への登録は許可されていません）。 実行可能なGCTが見つかった不完全な肉眼的切除の場合、患者は研究の対象と見なされます。
      • 血清腫瘍マーカー（HCGまたはAFP）が連続して上昇している。 上昇した LDH の増加だけでは、進行性疾患にはなりません。
      • HCG および AFP が増加し続けていなくても、HCG または AFP が持続的に上昇している状況での新規または拡大病変の発生。

  3. 前治療

    • -一次（初期）化学療法の一部として、シスプラチンベースの化学療法を3〜6サイクル受けている必要があります。

      • 以前の POMBACE、CBOP-BEP、または GAMEC は許可されます。
      • 注: 即時治療が必要な患者の場合、通常用量のサルベージ化学療法を 1 サイクル行うことができます。 したがって、これらの患者は以前に 7 サイクルの化学療法を受けた可能性があります。 一次化学療法の一部として 6 サイクル、および従来のサルベージ化学療法の 1 サイクル。

    • -GCTに対する以前の化学療法は1つだけです（プロトコルで定義されている1サイクルのサルベージ化学療法を除く）

      • 1 ラインの化学療法の定義: 1 ラインの化学療法は、場合によっては、これら 2 つのレジメン間で疾患の進行がなければ、2 つの異なるシスプラチンベースの治療の組み合わせで構成される場合があります。
      • 患者が他の適格基準を満たしている場合、アジュバント療法としてカルボプラチンによる前治療が許可されます（例：シスプラチンベースの化学療法を3～4サイクル受けているなど）。
      • 初期段階の GCT に対する補助化学療法として BEP または EP を 1 ～ 2 サイクル使用した前治療は、患者が再発時に 3 ～ 4 サイクルの BEP または EP を再度受けた場合に許可されます。 1～2 サイクルの BEP/EP の後に再発時に 3～4 サイクルの VIP で治療された患者は、これが 1 ライン以上の前治療と見なされるため適格ではありません。
    • -大量化学療法による前治療なし（幹細胞レスキューを利用した治療と定義）
    • -適格性スクリーニングプロセスを完了するのを待つことができない急速に進行する疾患の患者のプロトコルで治療への橋渡しとして与えられる場合を除いて、TIPによる前治療はありません。 1 サイクルのみが許可されます。
    • 他の細胞毒性薬または標的療法との同時治療はありません。
    • -化学療法の開始の7日前に完了しなければならない脳転移への放射線を除いて、プロトコル化学療法の1日目から14日以内に放射線療法（脳以外）はありません。
    • -登録前17日以内に以前の化学療法はありません。 前の化学療法レジメンの開始の最終日から少なくとも3週間後、研究プロトコルによる化学療法の初日。
    • 以前の手術から十分に回復している必要があります（傷の治癒、食事の再開など）
  4. 14歳以上（ドイツでは18歳以上）
  5. ECOGパフォーマンスステータス0～2
  6. 男性の性別

  7. 必要な初期検査値:

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3
    • 血小板数≧100,000/mm^3
    • -計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分
    • ビリルビン ≤ 2.0 x 正常上限 (ULN)
    • AST/ALT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)
  8. -非黒色腫皮膚がん、膀胱の表在性非侵襲性（pTaまたはpTis）TCC、対側GCT、または管内生殖細胞腫瘍以外の同時悪性腫瘍はありません。 悪性腫瘍の既往歴があるが、疾患の証拠が認められてから少なくとも 2 年経過している患者。

  9. 以下の感染症の血清検査（抗体検査）が陰性：

    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および2型
    • ヒト T 細胞白血病ウイルス (HTLV) タイプ 1 および 2 (米国では必須ですが、カナダとヨーロッパでは任意)
    • B型肝炎表面抗原
    • C型肝炎抗体
  10. 完全に外科的に切除可能な疾患で晩期再発なし。 疾患が完全に外科的に切除可能な遅発性再発（最後の化学療法レジメンの完了日から2年以上の再発と定義される）の患者は適格ではありません。 切除不能な疾患を有する遅発性再発の患者は適格です。

  11. 局所治療（放射線療法または手術）が実施されるまで、大きな（2cm以上の）出血性または症候性脳転移がないこと。 治療は、局所治療の完了後 7 日以上経ってから開始できます。 小さい (< 2 cm) 無症候性の脳転移を有する患者は許可され、医学的に必要とみなされる場合、アーム A またはアーム B のサイクル 1 および 2 と同時に放射線療法および/または手術で治療される場合があります。

    放射線療法は、高用量のカルボプラチンまたはエトポシドと同時に行うべきではありません。

  12. 奇形腫（例えば、悪性転換を伴う奇形腫）から生じる続発性体細胞性悪性腫瘍が、疾患の再発または進行の一部である場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アームA：TIP

患者は、21日ごとに投与される4サイクルの治療を受けます。

サイクル 1 ～ 4 (1 サイクル = 21 日)

  • パクリタキセル 250 mg/m^2 を 1 日目に 24 時間かけて静注（プロトコールで定義されている前投薬を含む）（デキサメタゾン、ジフェンヒドラミン、H2 ブロッカーなど）
  • イホスファミド 1500 mg/m^2 を 2 日目から 5 日目に毎日 IV、プロトコールで定義されているようにメスナで保護
  • シスプラチン 25 mg/m^2 を 2～5 日目に毎日 IV
  • ペグ化 G-CSF 6 mg を 6 日目または 7 日目に皮下投与、またはプロトコルで定義されている G-CSF を 6 ～ 18 日目に投与

プロトコルで定義された基準を満たしていれば、患者は各アーム A サイクルを開始できます。
薬：パクリタキセル
Ⅳ
他の名前：
  • タキソール
薬：シスプラチン
Ⅳ
他の名前：
  • CDDP
薬：イホスファミド
Ⅳ
他の名前：
  • Ifex®、IFOS
薬：ペグ化G-CSF
Ⅳ
薬：G-CSF
Ⅳ
他の：アームB：TI-CE

患者は合計5サイクルの治療を受けます。

サイクル 1 ～ 2 (1 サイクル = 14 日)

  • プロトコルで定義されている前投薬を含む、パクリタキセル 200 mg/m^2 を 1 日目に 3 時間かけて静注 (デキサメタゾン、ジフェンヒドラミン、H2 ブロッカーなど)
  • イホスファミド 2000 mg/m^2 を 1 日目から 3 日目に毎日 IV、プロトコールで定義されているようにメスナ保護
  • G-CSF 10 μg/kg を 3 ～ 15 日目 (サイクル 1) および 3 ～ 14 日目 (サイクル 2) に皮下投与、またはペグ化 G-CSF 6 mg を 4 日目または 6 日目 (サイクル 1) および 4 日目または 5 日目 (サイクル) に皮下投与2)
  • サイクル1で収集されたCD34 +細胞/ kgの数が不十分な場合、14日ごとの白血球搬出

サイクル 3 ～ 5 (1 サイクル = 21 日)

  • 1～3日目はカルボプラチンを毎日
  • エトポシド 400 mg/m^2 を 1 日目から 3 日目まで毎日
  • 5日目の幹細胞再注入
  • ペグ化 G-CSF 6 mg 皮下投与または G-CSF 約 5 μg/kg を 5 ～ 15 日目に毎日

プロトコルで定義された基準を満たしていれば、患者は各アーム B サイクルを開始できます。
薬：カルボプラチン
Ⅳ
他の名前：
  • パラプラチン®、CBDCA
薬：パクリタキセル
Ⅳ
他の名前：
  • タキソール
薬：イホスファミド
Ⅳ
他の名前：
  • Ifex®、IFOS
薬：ペグ化G-CSF
Ⅳ
薬：G-CSF
Ⅳ
薬：エトポシドリン酸塩
Ⅳ
他の名前：
  • VePesid®、トポサール®、VP16
手順：幹細胞再注入
外科的処置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：治療後最大36ヶ月
治療後最大36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：治療後最大36ヶ月
治療後最大36ヶ月
完全奏効（CR）または部分奏効を達成した患者の割合
時間枠：登録後3ヶ月以内
登録後3ヶ月以内
治療関連死亡率
時間枠：治療後30日まで
治療後30日まで
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：登録後3ヶ月以内
登録後3ヶ月以内
International Prognostic Factor Study Group の層別化システムの検証（例、原発部位、事前奏効、無増悪期間）
時間枠：登録後最大3年間
登録後最大3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
Movember Foundation
Institute of Cancer Research (ICR), United Kingdom
Irish Group CTI

捜査官

  • スタディチェア：Darren Feldman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月6日

一次修了 (推定)

2031年6月1日

研究の完了 (推定)

2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月25日

最初の投稿 (推定)

2015年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A031102
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01696 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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