Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w standardowej dawce lub chemioterapia skojarzona w dużych dawkach i przeszczep komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami rozrodczymi

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane badanie III fazy porównujące konwencjonalną chemioterapię z użyciem paklitakselu, ifosfamidu i cisplatyny (TIP) z chemioterapią w dużych dawkach z użyciem mobilizującego paklitakselu z ifosfamidem, a następnie karboplatyną w dużych dawkach i etopozydem (TI-CE) jako pierwsze leczenie ratunkowe u pacjentów z nawrotem lub Oporne guzy zarodkowe

To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie, jak dobrze działa chemioterapia skojarzona w standardowych dawkach w porównaniu z chemioterapią skojarzoną w wysokich dawkach i przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z guzami zarodkowymi, którzy nawrócili po okresie poprawy lub nie reagowali na leczenie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, ifosfamid, cisplatyna, karboplatyna i etopozyd, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podanie chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powstrzymując ich podział lub zabijanie. Podawanie czynników stymulujących wzrost kolonii, takich jak filgrastym lub pegfilgrastym, oraz niektórych leków stosowanych w chemioterapii pomaga komórkom macierzystym przemieszczać się ze szpiku kostnego do krwi, dzięki czemu można je gromadzić i przechowywać. Następnie podaje się chemioterapię w celu przygotowania szpiku kostnego do przeszczepu komórek macierzystych. Komórki macierzyste są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona w dużych dawkach i przeszczep komórek macierzystych są skuteczniejsze niż chemioterapia skojarzona w standardowych dawkach w leczeniu pacjentów z opornymi lub nawrotowymi guzami zarodkowymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wynikiem międzynarodowej współpracy z ośrodkami europejskimi. Współpracownikami badania są National Cancer Institute, Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka oraz Fundacja Movember. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według regionu (Ameryka Północna i Europa) oraz według zmodyfikowanej klasyfikacji ryzyka IPFSG (International Prognostic Factor Study Group) (niskie, średnie i wysokie). Poniżej opisano cele główne i drugorzędne.

Podstawowy cel:

1. Porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych chemioterapią w konwencjonalnych dawkach z zastosowaniem schematu TIP z chemioterapią wysokodawkową (HDCT) z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) z zastosowaniem schematu TI-CE jako wstępne leczenie ratunkowe pacjentów z nawrotem lub oporne guzy zarodkowe (GCT)

Cele drugorzędne:

  1. Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów leczonych początkową ratunkową HDCT z TI-CE z początkową ratunkową CDCT z TIP
  2. Porównanie wskaźnika korzystnych odpowiedzi (FRR) pacjentów leczonych początkową ratunkową HDCT z TI-CE w porównaniu z początkową ratunkową CDCT z TIP
  3. Porównanie toksyczności, w tym śmiertelności związanej z leczeniem, związanej z chemioterapią w dużych dawkach i ASCT przy użyciu TI-CE z chemioterapią w konwencjonalnych dawkach z użyciem TIP jako wstępnego leczenia ratunkowego u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie GCT
  4. Prospektywna ocena systemu punktacji IPFSG jako predyktora wyniku wstępnej terapii ratunkowej u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie GCT. W tym badaniu randomizacja zostanie podzielona na straty poprzez modyfikację ich kategorii IPFSG, a my ocenimy prospektywnie, czy faktyczne wyniki różnią się w zależności od grupy ryzyka w odpowiedni sposób (pacjenci niskiego ryzyka mają wyższy OS niż grupa wysokiego ryzyka).
  5. Ocena związku między wskaźnikami spadku markera nowotworowego alfa-fetoproteiny (AFP) i ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) z OS i PFS.

Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zakończenia całego protokołu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • University Hospital Saint Luc
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon/Assistance Publique - Hopitaux de Paris
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHRU Strasbourg - Hospital Civil
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Center Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Duran i Reynals Hospital-Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Holandia, 9700 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Saint James Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • University of Berlin Charite Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University of Dusseldorf
      • Essen, Niemcy, 45122
        • University of Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • GK-Mittelrhein Saint Martin's
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Philipps University Marburg
      • Munich, Niemcy, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Technical University Dresden
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Włochy
      • Busto Arsizio, Włochy, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milan, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, Włochy, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • West Yorkshire, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Dokumentacja choroby

    • Dokumentacja histologiczna: Potwierdzenie histologii GCT (zarówno nasieniaka, jak i nienasieniaka) w przeglądzie patologicznym w centrum rejestracji.
    • Guz mógł pochodzić z dowolnej pierwotnej lokalizacji. UWAGA: W rzadkich przypadkach pacjenci będą mogli zostać włączeni, nawet jeśli nie ustalono rozpoznania patologicznego.
    • Wymagałoby to sytuacji klinicznej zgodnej z rozpoznaniem GCT (guz w jądrze, otrzewnej, zaotrzewnowej lub śródpiersiu, podwyższony poziom markerów nowotworowych {HCG ≥ 500; AFP ≥ 500} i typowy obraz przerzutów)

  2. Dowód choroby

    • Musi mieć dowód progresywnego lub nawracającego GCT (mierzalnego lub niemierzalnego) po jednej linii chemioterapii opartej na cisplatynie, zdefiniowany jako spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

      • Biopsja guza nowych lub rosnących lub nieoperacyjnych zmian wykazujących żywotny GCT niebędący potworniakiem (włączenie do tego badania w celu leczenia uzupełniającego po makroskopowo całkowitej resekcji żywotnego GCT jest niedozwolone). W przypadku niecałkowitej makroskopowej resekcji, w której stwierdzono żywotny GCT, pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do badania.
      • Kolejne podwyższone markery nowotworowe w surowicy (HCG lub AFP), które rosną. Sam wzrost podwyższonego LDH nie oznacza choroby postępującej.
      • Rozwój nowych lub powiększających się zmian w warunkach stale podwyższonego poziomu HCG lub AFP, nawet jeśli HCG i AFP nadal nie rosną.

  3. Leczenie wstępne

    • Musi otrzymać 3-6 cykli chemioterapii opartej na cisplatynie w ramach chemioterapii pierwszego rzutu (początkowej).

      • Dozwolone są wcześniejsze POMBACE, CBOP-BEP lub GAMEC.
      • Uwaga: W przypadku pacjentów wymagających natychmiastowego leczenia dozwolony jest 1 cykl chemioterapii ratunkowej w dawce konwencjonalnej. Dlatego ci pacjenci mogli otrzymać wcześniej 7 cykli chemioterapii. 6 cykli w ramach chemioterapii pierwszego rzutu i 1 cykl ratunkowej chemioterapii konwencjonalnej.

    • Nie więcej niż jedna wcześniejsza linia chemioterapii GCT (inna niż 1 cykl chemioterapii ratunkowej zgodnie z protokołem)

      • Definicja jednej linii chemioterapii: Jedna linia terapii może w niektórych przypadkach składać się z 2 różnych kombinacji leczenia opartych na cisplatynie, pod warunkiem, że nie ma progresji choroby między tymi dwoma schematami.
      • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie karboplatyną jako terapią uzupełniającą, pod warunkiem, że pacjenci spełniają inne kryteria kwalifikacji (np. pacjent otrzymał również 3-4 cykle chemioterapii opartej na cisplatynie).
      • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie 1-2 cyklami BEP lub EP jako chemioterapii uzupełniającej we wczesnym stadium GCT, pod warunkiem, że pacjent otrzymał ponownie 3-4 cykle BEP lub EP w przypadku nawrotu. Pacjenci leczeni 3-4 cyklami VIP przy nawrocie po 1-2 cyklach BEP/EP nie kwalifikują się, ponieważ uznano by to za więcej niż 1 linię wcześniejszej terapii.
    • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią wysokodawkową (zdefiniowaną jako leczenie z wykorzystaniem komórek macierzystych)
    • Brak wcześniejszego leczenia za pomocą TIP, z wyjątkiem sytuacji, gdy stosuje się je jako pomost do leczenia zgodnie z protokołem u pacjentów z szybko postępującą chorobą, którzy nie mogą się doczekać zakończenia procesu kwalifikacji. Dozwolony jest tylko jeden cykl.
    • Zakaz równoczesnego leczenia innymi lekami cytotoksycznymi lub terapiami celowanymi.
    • Brak radioterapii (innej niż do mózgu) w ciągu 14 dni od dnia 1 protokołu chemioterapii, z wyjątkiem naświetlania przerzutów do mózgu, które należy zakończyć na 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
    • Brak wcześniejszej chemioterapii w ciągu 17 dni przed włączeniem. Co najmniej trzy tygodnie po ostatnim dniu rozpoczęcia poprzedniego schematu chemioterapii przed pierwszym dniem chemioterapii zgodnie z protokołem badania.
    • Musi mieć odpowiednią rekonwalescencję po wcześniejszej operacji (np. zagojona blizna, wznowienie diety)
  4. Wiek ≥ 14 lat (≥ 18 lat w Niemczech)
  5. Stan wydajności ECOG 0 do 2
  6. Męska płeć

  7. Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm^3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
    • Bilirubina ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN)
    • AspAT/AlAT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
  8. Brak współistniejącego nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry, powierzchowny nieinwazyjny (pTa lub pTis) TCC pęcherza moczowego, przeciwstronny GCT lub wewnątrzkanalikowa neoplazja zarodkowa. Dopuszcza się pacjentów z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale co najmniej 2 lata od jakichkolwiek objawów choroby.

  9. Negatywny wynik serologiczny (test na przeciwciała) w kierunku następujących chorób zakaźnych:

    • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) typu 1 i 2
    • Ludzki wirus białaczki T-komórkowej (HTLV) typu 1 i 2 (obowiązkowy w USA, ale opcjonalny w Kanadzie i Europie)
    • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
    • przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  10. Brak późnego nawrotu z całkowicie resekcyjną chorobą. Pacjenci z późnymi nawrotami (zdefiniowanymi jako nawrót ≥ 2 lata od daty zakończenia ostatniego schematu chemioterapii), których choroba jest całkowicie resekcyjna chirurgicznie, nie kwalifikują się. Kwalifikują się pacjenci z późnymi nawrotami, u których choroba jest nieoperacyjna.

  11. Brak dużych (≥ 2 cm) krwotocznych lub objawowych przerzutów do mózgu do czasu zastosowania leczenia miejscowego (radioterapii lub zabiegu chirurgicznego). Leczenie można rozpocząć ≥ 7 dni po zakończeniu leczenia miejscowego. Pacjenci z małymi (< 2 cm) i bezobjawowymi przerzutami do mózgu są dopuszczeni i mogą być leczeni radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym jednocześnie z Grupą A lub cyklami 1 i 2 Grupy B, jeśli uznają to za wskazane medycznie.

    Radioterapii nie należy stosować jednocześnie z karboplatyną w dużych dawkach lub etopozydem.

  12. Brak wtórnego nowotworu somatycznego wynikającego z potworniaka (np. potworniaka z transformacją złośliwą), gdy jest on aktywnie częścią nawrotu lub progresji choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A: WSKAZÓWKA

Pacjenci otrzymają leczenie przez 4 cykle podawane co 21 dni.

Cykle 1-4 (1 cykl = 21 dni)

  • paklitaksel 250 mg/m^2 dożylnie przez 24 godziny w dniu 1., w tym premedykacja zgodna z protokołem (np. deksametazon, difenhydramina i bloker H2)
  • ifosfamid 1500 mg/m^2 IV dziennie w dniach 2-5 z ochroną mesny zgodnie z protokołem
  • cisplatyna 25 mg/m^2 IV dziennie w dniach 2-5
  • pegylowany G-CSF 6 mg podskórnie w dniu 6 lub 7 lub G-CSF zgodnie z protokołem w dniach 6-18

Pacjenci mogą rozpocząć każdy cykl Grupy A pod warunkiem spełnienia kryteriów określonych w protokole.
Lek: paklitaksel
IV
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: cisplatyna
IV
Inne nazwy:
  • CDDP
Lek: ifosfamid
IV
Inne nazwy:
  • Ifex®, IFOS
Lek: pegylowany G-CSF
IV
Lek: G-CSF
IV
Inny: Ramię B: TI-CE

Pacjenci otrzymają łącznie 5 cykli leczenia.

Cykle 1-2 (1 cykl = 14 dni)

  • paklitaksel 200 mg/m^2 dożylnie przez 3 godziny w dniu 1., w tym premedykacja zgodna z protokołem (np. deksametazon, difenhydramina i H2-bloker)
  • ifosfamid 2000 mg/m^2 IV dziennie w dniach 1-3 z ochroną mesny zgodnie z protokołem
  • G-CSF 10 µg/kg podskórnie w dniach 3-15 (cykl 1) i dniach 3-14 (cykl 2) lub pegylowany G-CSF 6 mg podskórnie w dniach 4 lub 6 (cykl 1) i dniu 4 lub 5 (cykl 2)
  • leukafereza co 14 dni w przypadku niedostatecznej liczby komórek CD34+/kg pobranych w cyklu 1

Cykle 3-5 (1 cykl = 21 dni)

  • karboplatyna codziennie w dniach 1-3
  • etopozyd 400 mg/m^2 dziennie w dniach 1-3
  • reinfuzja komórek macierzystych w dniu 5
  • pegylowany G-CSF 6 mg podskórnie lub G-CSF w dawce około 5 µg/kg dziennie w dniach 5-15

Pacjenci mogą rozpocząć każdy cykl ramienia B pod warunkiem, że spełniają kryteria określone w protokole.
Lek: karboplatyna
IV
Inne nazwy:
  • Paraplatin®, CBDCA
Lek: paklitaksel
IV
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: ifosfamid
IV
Inne nazwy:
  • Ifex®, IFOS
Lek: pegylowany G-CSF
IV
Lek: G-CSF
IV
Lek: fosforan etopozydu
IV
Inne nazwy:
  • VePesid®, Toposar®, VP16
Procedura: reinfuzja komórek macierzystych
Zabieg chirurgiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po leczeniu
Do 36 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po leczeniu
Do 36 miesięcy po leczeniu
odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rejestracji
Do 3 miesięcy po rejestracji
śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rejestracji
Do 3 miesięcy po rejestracji
Walidacja systemu stratyfikacji International Prognostic Factor Study Group (np. ognisko pierwotne, wcześniejsza odpowiedź, okres wolny od progresji)
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji
Do 3 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
Movember Foundation
Institute of Cancer Research (ICR), United Kingdom
Irish Group CTI

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A031102
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01696 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj