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Quimioterapia de combinação de dose padrão ou quimioterapia de combinação de alta dose e transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com tumores de células germinativas recidivantes ou refratários

30 de agosto de 2023 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo randomizado de fase III comparando quimioterapia de dose convencional usando paclitaxel, ifosfamida e cisplatina (TIP) com quimioterapia de alta dose usando paclitaxel mobilizador mais ifosfamida seguido de alta dose de carboplatina e etoposido (TI-CE) como primeiro tratamento de resgate em recaídas ou Tumores Refratários de Células Germinativas

Este estudo randomizado de fase III estuda o desempenho da quimioterapia combinada de dose padrão em comparação com a quimioterapia combinada de alta dose e o transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com tumores de células germinativas que retornaram após um período de melhora ou não responderam ao tratamento. Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel, ifosfamida, cisplatina, carboplatina e etoposido, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Dar quimioterapia antes de um transplante de células-tronco interrompe o crescimento das células cancerígenas, impedindo-as de se dividir ou matá-las. A administração de fatores estimuladores de colônias, como filgrastim ou pegfilgrastim, e certos medicamentos quimioterápicos, ajuda as células-tronco a se moverem da medula óssea para o sangue, para que possam ser coletadas e armazenadas. A quimioterapia é então administrada para preparar a medula óssea para o transplante de células-tronco. As células-tronco são então devolvidas ao paciente para substituir as células formadoras de sangue que foram destruídas pela quimioterapia. Ainda não se sabe se a quimioterapia de combinação de alta dose e o transplante de células-tronco são mais eficazes do que a quimioterapia de combinação de dose padrão no tratamento de pacientes com tumores de células germinativas refratários ou recidivantes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é uma colaboração internacional com sites europeus. Os colaboradores do estudo incluem o Instituto Nacional do Câncer, a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer e a Fundação Movember. A randomização será estratificada por região (América do Norte e Europa) e pela classificação de risco modificada do IPFSG (International Prognostic Factor Study Group) (baixo, intermediário e alto). Os objetivos primários e secundários são descritos a seguir.

Objetivo primário:

1. Comparar a sobrevida global em pacientes tratados com quimioterapia de dose convencional usando o regime TIP com quimioterapia de alta dose (HDCT) mais transplante autólogo de células-tronco (ASCT) usando o regime TI-CE como tratamento de resgate inicial de pacientes com recidiva ou Tumores de Células Germinativas (TCG) refratários

Objetivos Secundários:

  1. Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes tratados com HDCT de resgate inicial com TI-CE versus CDCT de resgate inicial com TIP
  2. Comparar a taxa de resposta favorável (FRR) de pacientes tratados com HDCT de resgate inicial com TI-CE versus CDCT de resgate inicial com TIP
  3. Comparar a toxicidade, incluindo a mortalidade relacionada ao tratamento, associada à quimioterapia de alta dose e ASCT usando TI-CE em comparação com a quimioterapia de dose convencional usando TIP como tratamento inicial de resgate para pacientes com GCT recidivante ou refratário
  4. Avaliar prospectivamente o sistema de pontuação IPFSG como um preditor de resultado para terapia de resgate inicial em pacientes com GCT recidivante ou refratário. Neste estudo, a randomização será estratificada por uma modificação de sua categoria IPFSG e avaliaremos prospectivamente se os resultados reais variam ou não por grupo de risco de maneira apropriada (pacientes de baixo risco têm OS maior do que o grupo de alto risco).
  5. Avaliar a associação entre as taxas de declínio do marcador tumoral de Alfa-Fetoproteína (AFP) e Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG) com OS e PFS.

O tratamento deve continuar até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou conclusão de todo o protocolo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Darren Feldman, MD
  • Número de telefone: 646 422-4491

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • University of Berlin Charite Campus Benjamin Franklin
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • University of Düsseldorf
      • Essen, Alemanha, 45122
        • University of Essen
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • GK-Mittelrhein Saint Martin's
      • Marburg, Alemanha, 35033
        • Philipps University Marburg
      • Munich, Alemanha, 80634
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Nurnberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Technical University Dresden
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • University Hospital Saint Luc
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Duran i Reynals Hospital-Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, França, 75970
        • Hopital Tenon/Assistance Publique - Hopitaux de Paris
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHRU Strasbourg - Hospital Civil
      • Toulouse, França, 31052
        • Center Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Holanda, 9700 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Saint James Hospital
  • Itália
      • Busto Arsizio, Itália, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milano, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, Itália, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • West Yorkshire, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson Oncology Center
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Documentação da Doença

    • Documentação Histológica: Confirmação da histologia do GCT (tanto seminoma quanto não seminoma) na revisão patológica no centro de inscrição.
    • O tumor pode ter se originado em qualquer sítio primário. NOTA: Em raras circunstâncias, os pacientes poderão se inscrever mesmo que um diagnóstico patológico não tenha sido estabelecido.
    • Isso exigiria uma situação clínica compatível com o diagnóstico de TCG (massa testicular, peritoneal, retroperitoneal ou mediastinal, níveis elevados de marcadores tumorais {HCG ≥ 500; AFP ≥ 500} e padrão típico de metástases)

  2. Evidência de doença

    • Deve ter evidência de TCG progressivo ou recorrente (mensurável ou não mensurável) após uma linha de quimioterapia à base de cisplatina, definida como preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios:

      • Biópsia de tumor de lesões novas ou em crescimento ou irressecáveis ​​demonstrando GCT não teratomatoso viável (não é permitida a inscrição neste estudo para tratamento adjuvante após a ressecção macroscopicamente completa de GCT viável). No caso de uma ressecção macroscópica incompleta onde seja encontrado GCT viável, os pacientes serão considerados elegíveis para o estudo.
      • Marcadores tumorais séricos elevados consecutivos (HCG ou AFP) que estão aumentando. O aumento de um LDH elevado por si só não constitui doença progressiva.
      • Desenvolvimento de lesões novas ou crescentes no cenário de HCG ou AFP persistentemente elevados, mesmo que o HCG e AFP não continuem a aumentar.

  3. Tratamento Prévio

    • Deve ter recebido 3-6 ciclos de quimioterapia à base de cisplatina como parte da quimioterapia de primeira linha (inicial).

      • POMBACE prévio, CBOP-BEP ou GAMEC são permitidos.
      • Nota: Para pacientes que necessitam de tratamento imediato, é permitido 1 ciclo de quimioterapia de resgate de dose convencional. Portanto, esses pacientes podem ter recebido 7 ciclos anteriores de quimioterapia. 6 ciclos como parte da quimioterapia de primeira linha e 1 ciclo de quimioterapia convencional de resgate.

    • Não mais do que uma linha anterior de quimioterapia para GCT (além do 1 ciclo de quimioterapia de resgate conforme definido no protocolo)

      • Definição de uma linha de quimioterapia: Uma linha de terapia pode, em alguns casos, consistir em 2 combinações diferentes de tratamento à base de cisplatina, desde que não haja progressão da doença entre esses dois regimes.
      • O tratamento prévio com carboplatina como terapia adjuvante é permitido, desde que os pacientes atendam a outros critérios de elegibilidade (por exemplo, o paciente também recebeu 3-4 ciclos de quimioterapia à base de cisplatina).
      • O tratamento prévio com 1-2 ciclos de BEP ou EP como quimioterapia adjuvante para GCT em estágio inicial é permitido, desde que o paciente também receba 3-4 ciclos de BEP ou EP novamente na recaída. Os pacientes tratados com 3-4 ciclos de VIP na recaída após 1-2 ciclos de BEP/EP não são elegíveis, pois isso seria considerado mais de 1 linha de terapia anterior.
    • Nenhum tratamento anterior com quimioterapia de alta dose (definido como tratamento utilizando resgate de células-tronco)
    • Nenhum tratamento anterior com TIP, exceto quando administrado como uma ponte para o tratamento no protocolo para pacientes com doença rapidamente progressiva que não podem esperar para concluir o processo de triagem de elegibilidade. Apenas um ciclo é permitido.
    • Nenhum tratamento concomitante com outras drogas citotóxicas ou terapias direcionadas.
    • Nenhuma terapia de radiação (exceto para o cérebro) dentro de 14 dias do dia 1 do protocolo de quimioterapia, exceto radiação para metástases cerebrais, que deve ser concluída 7 dias antes do início da quimioterapia.
    • Nenhuma quimioterapia anterior dentro de 17 dias antes da inscrição. Um mínimo de três semanas após o último dia do início do regime de quimioterapia anterior antes do primeiro dia de quimioterapia no protocolo do estudo.
    • Deve ter recuperação adequada da cirurgia anterior (por exemplo, cicatriz cicatrizada, retomada da dieta)
  4. Idade ≥ 14 anos (≥ 18 anos na Alemanha)
  5. Status de desempenho ECOG 0 a 2
  6. Sexo masculino

  7. Valores laboratoriais iniciais necessários:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm^3
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
    • Depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min
    • Bilirrubina ≤ 2,0 x limites superiores do normal (LSN)
    • AST/ALT ≤ 2,5 x limites superiores do normal (LSN)
  8. Nenhuma malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, TCC superficial não invasivo (pTa ou pTis) da bexiga, TCG contralateral ou neoplasia intratubular de células germinativas. Pacientes com malignidade anterior, mas com pelo menos 2 anos desde qualquer evidência de doença são permitidos.

  9. Sorologia negativa (teste de anticorpos) para as seguintes doenças infecciosas:

    • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) tipo 1 e 2
    • Vírus da Leucemia de Células T Humanas (HTLV) tipo 1 e 2 (obrigatório nos EUA, mas opcional no Canadá e na Europa)
    • Antígeno de superfície da hepatite B
    • Anticorpo da hepatite C
  10. Nenhuma recidiva tardia com doença completamente ressecável cirurgicamente. Pacientes com recidivas tardias (definidas como recidivas ≥ 2 anos a partir da data de conclusão do último regime de quimioterapia) cuja doença é completamente ressecável cirurgicamente não são elegíveis. Pacientes com recidivas tardias que têm doença irressecável são elegíveis.

  11. Sem grandes (≥ 2 cm) metástases cerebrais sintomáticas ou hemorrágicas até que o tratamento local tenha sido administrado (radioterapia ou cirurgia). O tratamento pode começar ≥ 7 dias após a conclusão do tratamento local. Pacientes com metástases cerebrais pequenas (< 2 cm) e assintomáticas são permitidos e podem ser tratados com radioterapia e/ou cirurgia concomitantemente com o Braço A ou ciclos 1 e 2 do Braço B, se considerado clinicamente indicado.

    A radioterapia não deve ser administrada concomitantemente com altas doses de carboplatina ou etoposido.

  12. Nenhuma malignidade somática secundária decorrente de teratoma (por exemplo, teratoma com transformação maligna) quando faz parte ativamente da recorrência ou progressão da doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço A: TIP

Os pacientes receberão tratamento por 4 ciclos administrados a cada 21 dias.

Ciclos 1-4 (1 ciclo = 21 dias)

  • paclitaxel 250 mg/m^2 IV durante 24 horas no Dia 1 incluindo pré-medicação conforme definido no protocolo (por exemplo, dexametasona, difenidramina e bloqueador H2)
  • ifosfamida 1500 mg/m^2 IV diariamente nos Dias 2-5 com proteção mesna conforme definido no protocolo
  • cisplatina 25 mg/m^2 IV diariamente nos Dias 2-5
  • G-CSF peguilado 6 mg subcutâneo no dia 6 ou 7 ou G-CSF conforme definido no protocolo nos dias 6-18

Os pacientes podem começar com cada ciclo do Braço A, desde que atendam aos critérios definidos no protocolo.
Medicamento: paclitaxel
4
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: cisplatina
4
Outros nomes:
  • CDDP
Medicamento: ifosfamida
4
Outros nomes:
  • Ifex®, IFOS
Medicamento: G-CSF peguilado
4
Medicamento: G-CSF
4
Outro: Braço B: TI-CE

Os pacientes receberão tratamento por um total de 5 ciclos.

Ciclos 1-2 (1 ciclo = 14 dias)

  • paclitaxel 200 mg/m^2 IV durante 3 horas no Dia 1 incluindo pré-medicação conforme definido no protocolo (por exemplo, dexametasona, difenidramina e bloqueador H2)
  • ifosfamida 2000 mg/m^2 IV diariamente nos Dias 1-3 com proteção de mesna conforme definido no protocolo
  • G-CSF 10 µg/kg subcutaneamente nos Dias 3-15 (ciclo 1) e Dias 3-14 (ciclo 2) ou G-CSF peguilado 6 mg subcutâneo no Dia 4 ou 6 (ciclo 1) e Dia 4 ou 5 (ciclo 2)
  • leucaférese a cada 14 dias, se houver número inadequado de células CD34+/kg coletadas no ciclo 1

Ciclos 3-5 (1 ciclo = 21 dias)

  • carboplatina diariamente nos dias 1-3
  • etoposido 400 mg/m^2 diariamente nos Dias 1-3
  • reinfusão de células-tronco no dia 5
  • G-CSF peguilado 6 mg por via subcutânea ou G-CSF a aproximadamente 5 µg/kg diariamente nos dias 5-15

Os pacientes podem começar com cada ciclo do Braço B, desde que atendam aos critérios definidos no protocolo.
Medicamento: carboplatina
4
Outros nomes:
  • Paraplatina®, CBDCA
Medicamento: paclitaxel
4
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: ifosfamida
4
Outros nomes:
  • Ifex®, IFOS
Medicamento: G-CSF peguilado
4
Medicamento: G-CSF
4
Medicamento: fosfato de etoposídeo
4
Outros nomes:
  • VePesid®, Toposar®, VP16
Procedimento: reinfusão de células-tronco
procedimento cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: Até 36 meses após o tratamento
Até 36 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 36 meses após o tratamento
Até 36 meses após o tratamento
proporção de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial
Prazo: Até 3 meses após o registro
Até 3 meses após o registro
mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: Até 30 dias após o tratamento
Até 30 dias após o tratamento
número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Até 3 meses após o registro
Até 3 meses após o registro
Validação do sistema de estratificação do Grupo Internacional de Estudos de Fatores Prognósticos (por exemplo, local primário, resposta anterior, intervalo livre de progressão)
Prazo: Até 3 anos após o registro
Até 3 anos após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
Movember Foundation
Institute of Cancer Research (ICR), United Kingdom
Irish Group CTI

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A031102
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-01696 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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