Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakioannos yhdistelmäkemoterapia tai suuriannoksinen yhdistelmäkemoterapia ja kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia sukusolukasvaimia

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan tavanomaista paklitakselia, ifosfamidia ja sisplatiinia (TIP) käyttävää kemoterapiaa suuriannoksiseen kemoterapiaan käyttämällä mobilisoivaa Paclitaxel Plus ifosfamidia ja sen jälkeen suuriannoksista karboplatiinia ja etoposidia (TI-CE) ensimmäisenä pelastushoitona uusiutuneen tai Tulenkestävät sukusolukasvaimet

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin standardiannoksinen yhdistelmäkemoterapia toimii verrattuna suuriannoksiseen yhdistelmäkemoterapiaan ja kantasolusiirtoon hoidettaessa potilaita, joilla on sukusolukasvaimet, jotka ovat palanneet paranemisjakson jälkeen tai eivät reagoineet hoitoon. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, ifosfamidi, sisplatiini, karboplatiini ja etoposidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Kemoterapian antaminen ennen kantasolusiirtoa pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niitä jakautumasta tai tappamasta niitä. Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden, kuten filgrastiimin tai pegfilgrastiimin, ja tiettyjen kemoterapialääkkeiden antaminen auttaa kantasoluja siirtymään luuytimestä vereen, jotta ne voidaan kerätä ja varastoida. Sitten annetaan kemoterapiaa luuytimen valmistelemiseksi kantasolusiirtoa varten. Kantasolut palautetaan sitten potilaalle korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut. Vielä ei tiedetä, ovatko suuriannoksinen yhdistelmäkemoterapia ja kantasolusiirto tehokkaampia kuin standardiannoksinen yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita sukusolukasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kansainvälinen yhteistyö eurooppalaisten sivustojen kanssa. Tutkimuksen yhteistyökumppaneita ovat National Cancer Institute, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö sekä Movember Foundation. Satunnaistaminen ositetaan alueittain (Pohjois-Amerikka ja Eurooppa) ja muokatun IPFSG:n (International Prognostic Factor Study Group) riskiluokituksen mukaan (matala, keskitaso ja korkea). Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet kuvataan alla.

Ensisijainen tavoite:

1. Vertaa potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joita hoidettiin tavanomaisella kemoterapialla TIP-hoitoa käyttäen korkeaannoksiseen kemoterapiaan (HDCT) sekä autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) käyttäen TI-CE-hoitoa ensimmäisenä pelastushoitona potilaille, joilla on uusiutunut tai uusiutunut. tulenkestävät sukusolukasvaimet (GCT)

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Vertaa potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joita hoidettiin alkuperäisellä pelastus-HDCT:llä TI-CE:llä verrattuna alkuperäiseen pelastus CDCT:hen TIP:llä
  2. Verrata potilaiden suotuisaa vasteprosenttia (FRR) potilailla, joita hoidettiin alkuperäisellä pelastus-HDCT:llä TI-CE:llä verrattuna alkuperäiseen pelastus CDCT:hen TIP:llä
  3. Verrata myrkyllisyyttä, mukaan lukien hoitoon liittyvä kuolleisuus, joka liittyy suuriannoksiseen kemoterapiaan ja ASCT:hen käyttämällä TI-CE:tä verrattuna tavanomaiseen annokseen perustuvaan kemoterapiaan käyttämällä TIP:tä alkuperäisenä pelastushoitona potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen GCT
  4. IPFSG-pisteytysjärjestelmän arvioiminen prospektiivisesti alkuperäisen pelastushoidon tuloksen ennustajana potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen GCT. Tässä tutkimuksessa satunnaistaminen ositetaan muuttamalla heidän IPFSG-luokkaansa, ja arvioimme ennakoivasti, vaihtelevatko todelliset tulokset riskiryhmittäin asianmukaisella tavalla (pieniriskisillä potilailla on korkeampi käyttöjärjestelmä kuin korkean riskin ryhmällä).
  5. Arvioida alfafetoproteiinin (AFP) ja ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) kasvainmarkkerien vähenemisasteiden välistä yhteyttä OS:n ja PFS:n kanssa.

Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai kaikki hoitosuunnitelmat on saatettu päätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Alankomaat, 9700 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • University Hospital Saint Luc
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Duran i Reynals Hospital-Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Saint James Hospital
  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, Italia, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hopital Tenon/Assistance Publique - Hopitaux de Paris
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHRU Strasbourg - Hospital Civil
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Center Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • University of Berlin Charite Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • University of Dusseldorf
      • Essen, Saksa, 45122
        • University of Essen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • GK-Mittelrhein Saint Martin's
      • Marburg, Saksa, 35033
        • Philipps University Marburg
      • Munich, Saksa, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
      • Nuremberg, Saksa, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Ulm, Saksa, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Technical University Dresden
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • West Yorkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson Oncology Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Taudin dokumentointi

    • Histologinen dokumentaatio: GCT-histologian vahvistus (sekä seminoma että nonseminoma) patologisessa tarkastelussa ilmoittautumiskeskuksessa.
    • Kasvain voi olla peräisin mistä tahansa ensisijaisesta paikasta. HUOMAA: Harvinaisissa tapauksissa potilaat voivat ilmoittautua mukaan, vaikka patologista diagnoosia ei olisi voitu määrittää.
    • Tämä edellyttäisi kliinistä tilannetta, joka on yhdenmukainen GCT-diagnoosin kanssa (kivesten, peritoneaalinen, retroperitoneaalinen tai välikarsinamassa, kasvainmerkkiainetasot {HCG ≥ 500; AFP ≥ 500} ja tyypillinen etäpesäkkeiden malli)

  2. Todisteet sairaudesta

    • Sinulla on oltava näyttöä progressiivisesta tai toistuvasta GCT:stä (mitattavissa olevasta tai ei-mitattavasta) yhden sisplatiinipohjaisen kemoterapiasarjan jälkeen ja joka määritellään täyttävän vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

      • Tuumoribiopsia uusista tai kasvavista tai leikkaamattomista leesioista, jotka osoittavat elinkelpoista ei-teratomaattista GCT:tä (tähän tutkimukseen osallistuminen adjuvanttihoitoon elinkelpoisen GCT:n makroskooppisesti täydellisen resektion jälkeen ei ole sallittua). Jos epätäydellinen bruttoresektio, josta löytyy elinkelpoinen GCT, potilaat katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.
      • Peräkkäiset kohonneet seerumin kasvainmarkkerit (HCG tai AFP), jotka lisääntyvät. Kohonneen LDH:n nousu yksinään ei tarkoita etenevää sairautta.
      • Uusien tai laajenevien leesioiden kehittyminen jatkuvasti kohonneen HCG:n tai AFP:n yhteydessä, vaikka HCG ja AFP eivät jatkaisi lisääntymistä.

  3. Aikaisempi hoito

    • On täytynyt saada 3–6 sykliä sisplatiinipohjaista kemoterapiaa osana ensilinjan (alkuperäistä) kemoterapiaa.

      • Aikaisempi POMBACE, CBOP-BEP tai GAMEC ovat sallittuja.
      • Huomautus: Potilaille, jotka tarvitsevat välitöntä hoitoa, sallitaan yksi tavanomaisen annoksen pelastuskemoterapiasykli. Siksi nämä potilaat ovat saattaneet saada 7 aikaisempaa kemoterapiajaksoa. 6 sykliä osana ensilinjan kemoterapiaa ja 1 sykli pelastavaa tavanomaista kemoterapiaa.

    • Enintään yksi aikaisempi kemoterapialinja GCT:tä varten (muu kuin yksi pelastuskemoterapiasykli, kuten protokollassa on määritelty)

      • Yhden kemoterapialinjan määritelmä: Yksi hoitolinja voi joissain tapauksissa koostua kahdesta erilaisesta sisplatiinipohjaisesta hoitoyhdistelmästä, edellyttäen, että näiden kahden hoito-ohjelman välillä ei tapahdu sairauden etenemistä.
      • Aiempi hoito karboplatiinilla adjuvanttihoitona on sallittua edellyttäen, että potilaat täyttävät muut kelpoisuuskriteerit (esim. potilas on saanut myös 3-4 sykliä sisplatiinipohjaista kemoterapiaa).
      • Aikaisempi hoito 1–2 BEP- tai EP-syklillä adjuvanttikemoterapiana varhaisen vaiheen GCT:tä varten on sallittu, edellyttäen, että potilas sai myös 3–4 BEP- tai EP-sykliä uudelleen relapsivaiheessa. Potilaat, joita hoidetaan 3–4 VIP-syklillä 1–2 BEP/EP-syklin jälkeen, eivät ole kelvollisia, koska tätä pidettäisiin useamman kuin yhden aikaisemman hoidon sarjana.
    • Ei aikaisempaa hoitoa suuriannoksisella kemoterapialla (määritelty hoitona, jossa käytetään kantasolujen pelastamista)
    • Ei aikaisempaa TIP-hoitoa lukuun ottamatta tapauksia, joissa se annetaan siltana protokollan mukaiseen hoitoon potilaille, joilla on nopeasti etenevä sairaus ja jotka eivät malta odottaa kelpoisuusseulontaprosessin valmistumista. Vain yksi sykli on sallittu.
    • Ei samanaikaista hoitoa muiden sytotoksisten lääkkeiden tai kohdennettujen hoitojen kanssa.
    • Ei sädehoitoa (muuhun kuin aivoihin) 14 päivän kuluessa protokollan kemoterapian päivästä 1 lukuun ottamatta aivometastaasien säteilyä, joka on suoritettava 7 päivää ennen kemoterapian aloittamista.
    • Ei aikaisempaa kemoterapiaa 17 päivää ennen ilmoittautumista. Vähintään kolme viikkoa edellisen kemoterapia-ohjelman viimeisestä aloituspäivästä ennen ensimmäistä kemoterapiapäivää tutkimusprotokollan mukaisesti.
    • On toipunut riittävästi aikaisemmasta leikkauksesta (esim. parantunut arpi, ruokavalion uudelleen aloittaminen)
  4. Ikä ≥ 14 vuotta (≥ 18 vuotta Saksassa)
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0–2
  6. Mies sukupuoli

  7. Vaaditut alkulaboratorioarvot:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm^3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
    • Bilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • AST/ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  8. Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen noninvasiivinen (pTa tai pTis) virtsarakon TCC, kontralateraalinen GCT tai intratubulaarinen sukusoluneoplasia. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta vähintään 2 vuotta taudin todisteista ovat sallittuja.

  9. Negatiivinen serologia (vasta-ainetesti) seuraaville tartuntataudeille:

    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tyypin 1 ja 2
    • Ihmisen T-soluleukemiavirus (HTLV) tyyppi 1 ja 2 (pakollinen Yhdysvalloissa, mutta valinnainen Kanadassa ja Euroopassa)
    • Hepatiitti B -pinta-antigeeni
    • C-hepatiitti vasta-aine
  10. Ei myöhäistä uusiutumista täysin kirurgisesti resekoitavissa taudissa. Potilaat, joilla on myöhäinen relapsi (määritelty relapsiksi ≥ 2 vuotta viimeisen solunsalpaajahoidon päättymispäivästä), joiden sairaus on kokonaan kirurgisesti leikattavissa, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, joilla on myöhäinen pahenemisvaihe ja joilla on ei-leikkauskelpoinen sairaus, ovat tukikelpoisia.

  11. Ei suuria (≥ 2 cm) verenvuotoisia tai oireellisia aivometastaaseja ennen kuin paikallista hoitoa (sädehoitoa tai leikkausta) on annettu. Hoito voidaan aloittaa ≥ 7 päivän kuluttua paikallisen hoidon päättymisestä. Potilaat, joilla on pieniä (< 2 cm) ja oireettomia aivometastaaseja, ovat sallittuja, ja heitä voidaan hoitaa sädehoidolla ja/tai leikkauksella samanaikaisesti käsivarren A tai käsivarren B jaksojen 1 ja 2 kanssa, jos se katsotaan lääketieteellisesti tarpeelliseksi.

    Sädehoitoa ei tule antaa samanaikaisesti suurten karboplatiini- tai etoposidiannosten kanssa.

  12. Ei teratomasta johtuvaa sekundaarista somaattista pahanlaatuisuutta (esim. teratooma, jossa on pahanlaatuinen transformaatio), kun se on aktiivisesti osa taudin uusiutumista tai etenemistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Varsi A: VINKKI

Potilaat saavat hoitoa 4 syklin ajan 21 päivän välein.

Syklit 1-4 (1 sykli = 21 päivää)

  • paklitakseli 250 mg/m^2 IV 24 tunnin ajan päivänä 1, mukaan lukien esilääkitys protokollan mukaisesti (esim. deksametasoni, difenhydramiini ja H2-salpaaja)
  • ifosfamidi 1500 mg/m^2 IV päivittäin päivinä 2-5 mesna-suojauksella protokollan mukaisesti
  • sisplatiini 25 mg/m^2 IV päivittäin päivinä 2-5
  • pegyloitu G-CSF 6 mg ihonalaisesti päivänä 6 tai 7 tai G-CSF, kuten protokollassa on määritelty päivinä 6-18

Potilaat voivat aloittaa jokaisen käsivarren A syklin edellyttäen, että he täyttävät protokollassa määritellyt kriteerit.
Lääke: paklitakseli
IV
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: sisplatiini
IV
Muut nimet:
  • CDDP
Lääke: ifosfamidi
IV
Muut nimet:
  • Ifex®, IFOS
Lääke: pegyloitu G-CSF
IV
Lääke: G-CSF
IV
Muut: Varsi B: TI-CE

Potilaat saavat hoitoa yhteensä 5 syklin ajan.

Syklit 1-2 (1 sykli = 14 päivää)

  • paklitakseli 200 mg/m^2 IV 3 tunnin ajan päivänä 1, mukaan lukien esilääkitys protokollan mukaisesti (esim. deksametasoni, difenhydramiini ja H2-salpaaja)
  • ifosfamidi 2000 mg/m^2 IV päivittäin päivinä 1-3 mesna-suojauksella protokollan mukaisesti
  • G-CSF 10 µg/kg ihonalaisesti päivinä 3-15 (sykli 1) ja päivinä 3-14 (sykli 2) tai pegyloitu G-CSF 6 mg ihonalaisesti päivänä 4 tai 6 (sykli 1) ja päivänä 4 tai 5 (sykli) 2)
  • leukafereesi 14 päivän välein, jos syklissä 1 on kerätty riittämätön määrä CD34+-soluja/kg

Syklit 3-5 (1 sykli = 21 päivää)

  • karboplatiinia päivittäin päivinä 1-3
  • etoposidi 400 mg/m^2 päivittäin päivinä 1-3
  • kantasolujen uudelleeninfuusio päivänä 5
  • pegyloitu G-CSF 6 mg ihonalaisesti tai G-CSF noin 5 µg/kg päivittäin päivinä 5-15

Potilaat voivat aloittaa jokaisen käsivarren B syklin edellyttäen, että he täyttävät protokollassa määritellyt kriteerit.
Lääke: karboplatiini
IV
Muut nimet:
  • Paraplatin®, CBDCA
Lääke: paklitakseli
IV
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: ifosfamidi
IV
Muut nimet:
  • Ifex®, IFOS
Lääke: pegyloitu G-CSF
IV
Lääke: G-CSF
IV
Lääke: etoposidifosfaatti
IV
Muut nimet:
  • VePesid®, Toposar®, VP16
Menettely: kantasolujen uudelleeninfuusio
kirurginen toimenpide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta hoidon jälkeen
Jopa 36 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta hoidon jälkeen
Jopa 36 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Jopa 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
hoitoon liittyvää kuolleisuutta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Jopa 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Kansainvälisen prognostisten tekijöiden tutkimusryhmän ositusjärjestelmän validointi (esim. ensisijainen paikka, aikaisempi vaste, etenemisvapaa aikaväli)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Jopa 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
Movember Foundation
Institute of Cancer Research (ICR), United Kingdom
Irish Group CTI

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A031102
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01696 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa