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Standarddosis-Kombinations-Chemotherapie oder Hochdosis-Kombinations-Chemotherapie und Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären Keimzelltumoren

30. August 2023 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer konventionellen Chemotherapie mit Paclitaxel, Ifosfamid und Cisplatin (TIP) mit einer Hochdosis-Chemotherapie mit mobilisierendem Paclitaxel plus Ifosfamid, gefolgt von hochdosiertem Carboplatin und Etoposid (TI-CE) als erste Salvage-Behandlung bei rezidiviertem oder Refraktäre Keimzelltumoren

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut eine Standarddosis-Kombinationschemotherapie im Vergleich zu einer Hochdosis-Kombinationschemotherapie und einer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Keimzelltumoren wirkt, die nach einer Phase der Besserung zurückgekehrt sind oder auf die Behandlung nicht angesprochen haben. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, Ifosfamid, Cisplatin, Carboplatin und Etoposid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung stoppen oder ihre Ausbreitung stoppen. Eine Chemotherapie vor einer Stammzelltransplantation stoppt das Wachstum von Krebszellen, indem sie sie daran hindert, sich zu teilen oder abzutöten. Die Gabe von koloniestimulierenden Faktoren wie Filgrastim oder Pegfilgrastim und bestimmten Chemotherapeutika hilft den Stammzellen, vom Knochenmark ins Blut zu gelangen, damit sie gesammelt und gelagert werden können. Anschließend wird eine Chemotherapie verabreicht, um das Knochenmark für die Stammzelltransplantation vorzubereiten. Die Stammzellen werden dann dem Patienten zurückgegeben, um die durch die Chemotherapie zerstörten blutbildenden Zellen zu ersetzen. Es ist noch nicht bekannt, ob Hochdosis-Kombinationschemotherapie und Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit refraktären oder rezidivierenden Keimzelltumoren wirksamer sind als Standarddosis-Kombinationschemotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine internationale Zusammenarbeit mit europäischen Standorten. Zu den Mitarbeitern der Studie gehören das National Cancer Institute, die European Organization for Research and Treatment of Cancer und die Movember Foundation. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Region (Nordamerika und Europa) und nach modifizierter IPFSG-Risikoklassifizierung (International Prognostic Factor Study Group) (niedrig, mittel und hoch). Die primären und sekundären Ziele werden im Folgenden beschrieben.

Hauptziel:

1. Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patienten, die mit konventioneller Chemotherapie unter Verwendung des TIP-Schemas behandelt wurden, mit Hochdosis-Chemotherapie (HDCT) plus autologer Stammzelltransplantation (ASCT) unter Verwendung des TI-CE-Schemas als anfängliche Salvage-Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktäre Keimzelltumoren (GCT)

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten, die mit initialer Salvage-HDCT mit TI-CE behandelt wurden, mit initialer Salvage-CDCT mit TIP
  2. Vergleich der günstigen Ansprechrate (FRR) von Patienten, die mit initialer Salvage-HDCT mit TI-CE behandelt wurden, mit initialer Salvage-CDCT mit TIP
  3. Vergleich der Toxizität, einschließlich der behandlungsbedingten Mortalität, im Zusammenhang mit einer Hochdosis-Chemotherapie und ASCT unter Verwendung von TI-CE im Vergleich zu einer Chemotherapie mit konventioneller Dosis unter Verwendung von TIP als anfängliche Salvage-Behandlung für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem GCT
  4. Prospektive Bewertung des IPFSG-Scoring-Systems als Prädiktor für das Ergebnis der anfänglichen Salvage-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem GCT. In dieser Studie wird die Randomisierung durch eine Modifikation ihrer IPFSG-Kategorie stratifiziert, und wir werden prospektiv evaluieren, ob die tatsächlichen Ergebnisse je nach Risikogruppe in angemessener Weise variieren (Patienten mit niedrigem Risiko haben ein höheres Gesamtüberleben als Patienten mit hohem Risiko).
  5. Bewertung des Zusammenhangs zwischen den Tumormarker-Abnahmeraten von Alpha-Fetoprotein (AFP) und humanem Choriongonadotropin (HCG) mit OS und PFS.

Die Behandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Abschluss aller Protokollbehandlungen fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Darren Feldman, MD
  • Telefonnummer: 646 422-4491

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • University Hospital Saint Luc
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • University of Berlin Charite Campus Benjamin Franklin
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • University of Düsseldorf
      • Essen, Deutschland, 45122
        • University of Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • GK-Mittelrhein Saint Martin's
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Philipps University Marburg
      • Munich, Deutschland, 80634
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Nurnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Technical University Dresden
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon/Assistance Publique - Hopitaux de Paris
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU Strasbourg - Hospital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Center Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Saint James Hospital
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, Italien, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Niederlande, 9700 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Duran i Reynals Hospital-Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • West Yorkshire, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Dokumentation der Krankheit

    • Histologische Dokumentation: Bestätigung der GCT-Histologie (sowohl Seminom als auch Nicht-Seminom) bei pathologischer Überprüfung im Zentrum der Registrierung.
    • Der Tumor kann an jeder Primärstelle entstanden sein. HINWEIS: In seltenen Fällen können sich Patienten anmelden, auch wenn keine pathologische Diagnose gestellt wurde.
    • Dies würde eine klinische Situation erfordern, die mit der Diagnose von GCT vereinbar ist (testikuläre, peritoneale, retroperitoneale oder mediastinale Masse, erhöhte Tumormarkerspiegel {HCG ≥ 500; AFP ≥ 500} und typisches Muster von Metastasen).

  2. Nachweis einer Krankheit

    • Muss einen Nachweis für eine progressive oder rezidivierende GCT (messbar oder nicht messbar) nach einer Cisplatin-basierten Chemotherapie haben, definiert als Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien:

      • Tumorbiopsie von neuen oder wachsenden oder inoperablen Läsionen, die lebensfähige nicht-teratomatöse GCT zeigen (die Aufnahme in diese Studie zur adjuvanten Behandlung nach makroskopisch vollständiger Resektion von lebensfähigem GCT ist nicht zulässig). Im Falle einer unvollständigen groben Resektion, bei der ein lebensfähiges GCT gefunden wird, werden die Patienten als für die Studie geeignet erachtet.
      • Fortlaufend erhöhte Serumtumormarker (HCG oder AFP), die zunehmen. Der Anstieg eines erhöhten LDH allein stellt keine fortschreitende Erkrankung dar.
      • Entwicklung neuer oder sich vergrößernder Läsionen bei anhaltend erhöhtem HCG oder AFP, auch wenn HCG und AFP nicht weiter ansteigen.

  3. Vorbehandlung

    • Muss 3-6 Zyklen Cisplatin-basierter Chemotherapie als Teil der Erstlinien- (Erst-)Chemotherapie erhalten haben.

      • Vorherige POMBACE, CBOP-BEP oder GAMEC sind erlaubt.
      • Hinweis: Bei Patienten, die eine sofortige Behandlung benötigen, ist 1 Zyklus einer konventionellen Salvage-Chemotherapie erlaubt. Daher haben diese Patienten möglicherweise 7 vorangegangene Chemotherapiezyklen erhalten. 6 Zyklen als Teil einer Erstlinien-Chemotherapie und 1 Zyklus einer konventionellen Salvage-Chemotherapie.

    • Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapielinie für GCT (außer dem 1 Zyklus der Salvage-Chemotherapie, wie im Protokoll definiert)

      • Definition einer Chemotherapielinie: Eine Therapielinie kann in manchen Fällen aus 2 verschiedenen Cisplatin-basierten Behandlungskombinationen bestehen, sofern zwischen diesen beiden Regimen keine Krankheitsprogression eintritt.
      • Eine vorherige Behandlung mit Carboplatin als adjuvante Therapie ist zulässig, sofern die Patienten andere Eignungskriterien erfüllen (z. B. der Patient hat auch 3-4 Zyklen einer Cisplatin-basierten Chemotherapie erhalten).
      • Eine vorherige Behandlung mit 1-2 Zyklen BEP oder EP als adjuvante Chemotherapie für GCT im Frühstadium ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient erhielt beim Rückfall erneut 3-4 Zyklen BEP oder EP. Patienten, die bei einem Rückfall nach 1-2 Zyklen BEP/EP mit 3-4 Zyklen VIP behandelt wurden, sind nicht förderfähig, da dies als mehr als 1 Linie der vorherigen Therapie angesehen würde.
    • Keine vorherige Behandlung mit Hochdosis-Chemotherapie (definiert als Behandlung mit Stammzellenrettung)
    • Keine vorherige Behandlung mit TIP, außer wenn es als Überbrückung zu einer protokollgemäßen Behandlung für Patienten mit schnell fortschreitender Erkrankung gegeben wird, die es kaum erwarten können, das Eignungsprüfungsverfahren abzuschließen. Es ist nur ein Zyklus erlaubt.
    • Keine gleichzeitige Behandlung mit anderen Zytostatika oder zielgerichteten Therapien.
    • Keine Strahlentherapie (außer dem Gehirn) innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1 der Protokoll-Chemotherapie, außer Bestrahlung von Hirnmetastasen, die 7 Tage vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen sein muss.
    • Keine vorherige Chemotherapie innerhalb von 17 Tagen vor der Einschreibung. Mindestens drei Wochen nach dem letzten Tag des Beginns des vorherigen Chemotherapieschemas vor dem ersten Tag der Chemotherapie gemäß Studienprotokoll.
    • Muss eine angemessene Erholung von einer früheren Operation haben (z. B. verheilte Narbe, Wiederaufnahme der Diät)
  4. Alter ≥ 14 Jahre (≥ 18 Jahre in Deutschland)
  5. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  6. Männliches Geschlecht

  7. Erforderliche anfängliche Laborwerte:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm^3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
    • Bilirubin ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • AST/ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  8. Keine gleichzeitige Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, oberflächlichem nicht-invasivem (pTa oder pTis) TCC der Blase, kontralateralem GCT oder intratubulärer Keimzellneoplasie. Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber seit mindestens 2 Jahren seit jedem Anzeichen einer Erkrankung, sind zulässig.

  9. Negative Serologie (Antikörpertest) bei folgenden Infektionskrankheiten:

    • Humanes Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 und 2
    • Humanes T-Zell-Leukämievirus (HTLV) Typ 1 und 2 (obligatorisch in den USA, aber optional in Kanada und Europa)
    • Hepatitis-B-Oberflächenantigen
    • Hepatitis-C-Antikörper
  10. Kein Spätrezidiv bei vollständig chirurgisch resektabler Erkrankung. Patienten mit Spätrezidiven (definiert als Rezidive ≥ 2 Jahre nach Abschluss der letzten Chemotherapie), deren Erkrankung chirurgisch vollständig resezierbar ist, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten mit späten Rückfällen, die eine inoperable Krankheit haben, sind förderfähig.

  11. Keine großen (≥ 2 cm) hämorrhagischen oder symptomatischen Hirnmetastasen, bis eine lokale Behandlung (Strahlentherapie oder Operation) durchgeführt wurde. Die Behandlung kann ≥ 7 Tage nach Abschluss der lokalen Behandlung beginnen. Patienten mit kleinen (< 2 cm) und asymptomatischen Hirnmetastasen sind zugelassen und können gleichzeitig mit Arm A oder den Zyklen 1 und 2 von Arm B mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt werden, wenn dies medizinisch indiziert ist.

    Eine Strahlentherapie sollte nicht gleichzeitig mit hochdosiertem Carboplatin oder Etoposid erfolgen.

  12. Keine sekundäre somatische Malignität, die aus einem Teratom (z. B. Teratom mit maligner Transformation) entsteht, wenn es aktiv Teil des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A: TIPP

Die Patienten werden alle 21 Tage über 4 Zyklen behandelt.

Zyklen 1-4 (1 Zyklus = 21 Tage)

  • Paclitaxel 250 mg/m^2 i.v. über 24 Stunden an Tag 1, einschließlich Prämedikation wie im Protokoll definiert (z. B. Dexamethason, Diphenhydramin und H2-Blocker)
  • Ifosfamid 1500 mg/m^2 IV täglich an den Tagen 2-5 mit Mesna-Schutz, wie im Protokoll definiert
  • Cisplatin 25 mg/m^2 IV täglich an den Tagen 2-5
  • pegyliertes G-CSF 6 mg subkutan an Tag 6 oder 7 oder G-CSF wie im Protokoll definiert an den Tagen 6-18

Die Patienten können mit jedem Arm-A-Zyklus beginnen, vorausgesetzt, sie erfüllen die im Protokoll definierten Kriterien.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Cisplatin
IV
Andere Namen:
  • CDDP
Arzneimittel: Ifosfamid
IV
Andere Namen:
  • Ifex®, IFOS
Arzneimittel: pegylierter G-CSF
IV
Arzneimittel: G-CSF
IV
Sonstiges: Arm B: TI-CE

Die Patienten erhalten eine Behandlung über insgesamt 5 Zyklen.

Zyklen 1-2 (1 Zyklus = 14 Tage)

  • Paclitaxel 200 mg/m^2 i.v. über 3 Stunden an Tag 1, einschließlich Prämedikation wie im Protokoll definiert (z. B. Dexamethason, Diphenhydramin und H2-Blocker)
  • Ifosfamid 2000 mg/m^2 IV täglich an den Tagen 1-3 mit Mesna-Schutz, wie im Protokoll definiert
  • G-CSF 10 µg/kg subkutan an den Tagen 3–15 (Zyklus 1) und Tagen 3–14 (Zyklus 2) oder pegyliertes G-CSF 6 mg subkutan an Tag 4 oder 6 (Zyklus 1) und Tag 4 oder 5 (Zyklus 2)
  • Leukapherese alle 14 Tage, wenn in Zyklus 1 eine unzureichende Anzahl an CD34+-Zellen/kg gesammelt wurde

Zyklen 3-5 (1 Zyklus = 21 Tage)

  • Carboplatin täglich an den Tagen 1-3
  • Etoposid 400 mg/m^2 täglich an den Tagen 1-3
  • Stammzellreinfusion am 5. Tag
  • pegyliertes G-CSF 6 mg subkutan oder G-CSF mit etwa 5 µg/kg täglich an den Tagen 5-15

Die Patienten können mit jedem Arm-B-Zyklus beginnen, vorausgesetzt, sie erfüllen die im Protokoll definierten Kriterien.
Arzneimittel: Carboplatin
IV
Andere Namen:
  • Paraplatin®, CBDCA
Arzneimittel: Paclitaxel
IV
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Ifosfamid
IV
Andere Namen:
  • Ifex®, IFOS
Arzneimittel: pegylierter G-CSF
IV
Arzneimittel: G-CSF
IV
Arzneimittel: Etoposidphosphat
IV
Andere Namen:
  • VePesid®, Toposar®, VP16
Verfahren: Reinfusion von Stammzellen
chirurgische Prozedur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Bis zu 36 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Anteil der Patienten, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Anmeldung
Bis zu 3 Monate nach Anmeldung
behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Anmeldung
Bis zu 3 Monate nach Anmeldung
Validierung des Stratifizierungssystems der International Prognostic Factor Study Group (z. B. primärer Standort, vorheriges Ansprechen, progressionsfreies Intervall)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Registrierung
Bis zu 3 Jahre nach Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
Movember Foundation
Institute of Cancer Research (ICR), United Kingdom
Irish Group CTI

Ermittler

  • Studienstuhl: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A031102
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01696 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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