Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní dávka kombinovaná chemoterapie nebo vysokodávková kombinovaná chemoterapie a transplantace kmenových buněk při léčbě pacientů s recidivujícími nebo refrakterními nádory ze zárodečných buněk

15. června 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze III srovnávající konvenční dávkovou chemoterapii s použitím paklitaxelu, ifosfamidu a cisplatiny (TIP) s vysokodávkovou chemoterapií s použitím mobilizujícího paklitaxelu plus ifosfamid následovaná vysokou dávkou karboplatiny a etoposidu (TI-CE) jako první záchrannou léčbou u relapsů nebo Refrakterní nádory zárodečných buněk

Tato randomizovaná studie fáze III zkoumá, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie se standardní dávkou ve srovnání s vysokodávkovou kombinovanou chemoterapií a transplantací kmenových buněk při léčbě pacientů s nádory ze zárodečných buněk, které se po určité době zlepšení vrátily nebo nereagovaly na léčbu. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, ifosfamid, cisplatina, karboplatina a etoposid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání chemoterapie před transplantací kmenových buněk zastaví růst rakovinných buněk tím, že jim zabrání dělit se nebo je zabíjet. Podávání faktorů stimulujících kolonie, jako je filgrastim nebo pegfilgrastim, a určitých chemoterapeutických léků, pomáhá kmenovým buňkám přesunout se z kostní dřeně do krve, aby mohly být odebrány a uloženy. K přípravě kostní dřeně na transplantaci kmenových buněk se pak podává chemoterapie. Kmenové buňky jsou pak vráceny pacientovi, aby nahradily krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií. Dosud není známo, zda vysokodávkovaná kombinovaná chemoterapie a transplantace kmenových buněk jsou účinnější než standardní dávková kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s refrakterními nebo recidivujícími nádory ze zárodečných buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je mezinárodní spoluprací s evropskými weby. Na studii spolupracovali National Cancer Institute, Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny a Movember Foundation. Randomizace bude stratifikována podle regionu (Severní Amerika a Evropa) a podle modifikované klasifikace rizika IPFSG (International Prognostic Factor Study Group) (nízké, střední a vysoké). Primární a sekundární cíle jsou popsány níže.

Primární cíl:

1. Porovnat celkové přežití u pacientů léčených konvenčně dávkovanou chemoterapií s použitím režimu TIP s vysokodávkovanou chemoterapií (HDCT) plus autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) s použitím režimu TI-CE jako počáteční záchranné léčby pacientů s relabujícím resp. refrakterní nádory ze zárodečných buněk (GCT)

Sekundární cíle:

  1. Porovnat přežití bez progrese (PFS) pacientů léčených počátečním záchranným HDCT s TI-CE s počátečním záchranným CDCT s TIP
  2. Porovnat příznivou míru odpovědi (FRR) pacientů léčených počátečním záchranným HDCT s TI-CE oproti počáteční záchranné CDCT s TIP
  3. Porovnat toxicitu, včetně mortality související s léčbou, spojenou s vysokodávkovanou chemoterapií a ASCT pomocí TI-CE ve srovnání s konvenční dávkovanou chemoterapií používající TIP jako počáteční záchrannou léčbu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním GCT
  4. Prospektivně vyhodnotit skórovací systém IPFSG jako prediktor výsledku počáteční záchranné terapie u pacientů s relabujícím nebo refrakterním GCT. V této studii bude randomizace stratifikována podle modifikace jejich kategorie IPFSG a budeme prospektivně hodnotit, zda se skutečné výsledky liší podle rizikové skupiny vhodným způsobem (pacienti s nízkým rizikem mají vyšší OS než skupina s vysokým rizikem).
  5. Vyhodnotit souvislost mezi mírou poklesu nádorových markerů alfa-fetoproteinu (AFP) a lidského choriového gonadotropinu (HCG) s OS a PFS.

Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokončení veškeré protokolární léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1200
        • University Hospital Saint Luc
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon/Assistance Publique - Hopitaux de Paris
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU Strasbourg - Hospital Civil
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Center Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Holandsko, 9700 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • Saint James Hospital
  • Itálie
      • Busto Arsizio, Itálie, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, Itálie, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • University of Berlin Charite Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University of Dusseldorf
      • Essen, Německo, 45122
        • University of Essen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Německo, 56068
        • GK-Mittelrhein Saint Martin's
      • Marburg, Německo, 35033
        • Philipps University Marburg
      • Munich, Německo, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Ulm, Německo, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Technical University Dresden
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
    • England
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • West Yorkshire, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson Oncology Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Duran i Reynals Hospital-Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Dokumentace onemocnění

    • Histologická dokumentace: Potvrzení histologie GCT (jak seminomu, tak neseminomu) na patologickém přezkoumání v centru zařazení.
    • Nádor může pocházet z jakéhokoli primárního místa. POZNÁMKA: Ve vzácných případech bude pacientům umožněno zapsat se, i když patologická diagnóza nemusela být stanovena.
    • To by vyžadovalo klinickou situaci odpovídající diagnóze GCT (testikulární, peritoneální, retroperitoneální nebo mediastinální masa, zvýšené hladiny nádorových markerů {HCG ≥ 500; AFP ≥ 500} a typický vzorec metastáz)

  2. Důkazy nemoci

    • Musí mít důkazy o progresivní nebo recidivující GCT (měřitelné nebo neměřitelné) po jedné linii chemoterapie na bázi cisplatiny, definované jako splňující alespoň jedno z následujících kritérií:

      • Nádorová biopsie nových nebo rostoucích nebo neresekovatelných lézí prokazujících životaschopnou neteratomatózní GCT (zařazení do této studie pro adjuvantní léčbu po makroskopicky kompletní resekci životaschopné GCT není povoleno). V případě neúplné hrubé resekce, kde je nalezena životaschopná GCT, budou pacienti považováni za způsobilé pro studii.
      • Konsekutivní zvýšené sérové ​​nádorové markery (HCG nebo AFP), které se zvyšují. Samotné zvýšení zvýšené LDH nepředstavuje progresivní onemocnění.
      • Vývoj nových nebo zvětšujících se lézí v prostředí trvale zvýšeného HCG nebo AFP, i když HCG a AFP nadále nerostou.

  3. Předchozí léčba

    • Musí podstoupit 3-6 cyklů chemoterapie na bázi cisplatiny jako součást první linie (počáteční) chemoterapie.

      • Předchozí POMBACE, CBOP-BEP nebo GAMEC jsou povoleny.
      • Poznámka: U pacientů vyžadujících okamžitou léčbu je povolen 1 cyklus záchranné chemoterapie s konvenční dávkou. Proto tito pacienti mohli podstoupit 7 předchozích cyklů chemoterapie. 6 cyklů v rámci chemoterapie první linie a 1 cyklus záchranné konvenční chemoterapie.

    • Ne více než jedna předchozí řada chemoterapie pro GCT (jiná než 1 cyklus záchranné chemoterapie, jak je definován v protokolu)

      • Definice jedné linie chemoterapie: Jedna linie terapie může v některých případech sestávat ze 2 různých kombinací léčby na bázi cisplatiny za předpokladu, že mezi těmito dvěma režimy nedochází k progresi onemocnění.
      • Předchozí léčba karboplatinou jako adjuvantní terapií je povolena za předpokladu, že pacienti splňují další kritéria způsobilosti (např. pacient také podstoupil 3-4 cykly chemoterapie na bázi cisplatiny).
      • Předchozí léčba 1-2 cykly BEP nebo EP jako adjuvantní chemoterapie pro časné stadium GCT je povolena za předpokladu, že pacientka také dostala 3-4 cykly BEP nebo EP znovu při relapsu. Pacienti léčení 3-4 cykly VIP při relapsu po 1-2 cyklech BEP/EP nejsou vhodní, protože by to bylo považováno za více než 1 řadu předchozí terapie.
    • Žádná předchozí léčba vysokodávkovanou chemoterapií (definovaná jako léčba využívající záchranu kmenových buněk)
    • Žádná předchozí léčba pomocí TIP s výjimkou případů, kdy je podávána jako přemostění k léčbě podle protokolu u pacientů s rychle progredujícím onemocněním, kteří se nemohou dočkat dokončení procesu screeningu způsobilosti. Je povolen pouze jeden cyklus.
    • Žádná současná léčba jinými cytotoxickými léky nebo cílenou terapií.
    • Žádná radiační terapie (jiná než do mozku) do 14 dnů ode dne 1 protokolární chemoterapie s výjimkou ozařování mozkových metastáz, které musí být dokončeno 7 dní před zahájením chemoterapie.
    • Žádná předchozí chemoterapie během 17 dnů před zařazením. Minimálně tři týdny po posledním dni zahájení předchozího režimu chemoterapie před prvním dnem chemoterapie podle protokolu studie.
    • Musí se dostatečně zotavit z předchozí operace (např. zahojená jizva, obnovení diety)
  4. Věk ≥ 14 let (≥ 18 let v Německu)
  5. Stav výkonu ECOG 0 až 2
  6. Mužské pohlaví

  7. Požadované počáteční laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm^3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
    • Bilirubin ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
    • AST/ALT ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  8. Žádná souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže, povrchové neinvazivní (pTa nebo pTis) TCC močového měchýře, kontralaterální GCT nebo intratubulární neoplazie zárodečných buněk. Jsou povoleni pacienti s předchozím maligním onemocněním, ale nejméně 2 roky od jakéhokoli průkazu onemocnění.

  9. Negativní sérologie (test na protilátky) pro následující infekční onemocnění:

    • Virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a 2
    • Virus lidské leukémie T-buněk (HTLV) typu 1 a 2 (povinný v USA, ale volitelný v Kanadě a Evropě)
    • Povrchový antigen hepatitidy B
    • Protilátka proti hepatitidě C
  10. Bez pozdního relapsu s kompletně chirurgicky resekabilním onemocněním. Pacienti s pozdními relapsy (definovanými jako relaps ≥ 2 roky od data ukončení posledního chemoterapeutického režimu), jejichž onemocnění je zcela chirurgicky resekabilní, nejsou vhodní. Vhodné jsou pacienti s pozdními relapsy, kteří mají neresekovatelné onemocnění.

  11. Žádné velké (≥ 2 cm) hemoragické nebo symptomatické mozkové metastázy, dokud nebyla podána lokální léčba (radiační terapie nebo chirurgický zákrok). Léčba může začít ≥ 7 dní po dokončení lokální léčby. Pacienti s malými (< 2 cm) a asymptomatickými metastázami v mozku jsou povoleni a mohou být léčeni radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem souběžně s ramenem A nebo cykly 1 a 2 ramene B, pokud je to z lékařského hlediska indikováno.

    Radiační terapie by neměla být podávána současně s vysokými dávkami karboplatiny nebo etoposidu.

  12. Žádná sekundární somatická malignita vyplývající z teratomu (např. teratom s maligní transformací), pokud je aktivně součástí recidivy nebo progrese onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A: TIP

Pacienti budou dostávat léčbu ve 4 cyklech podávaných každých 21 dní.

Cykly 1-4 (1 cyklus = 21 dní)

  • paklitaxel 250 mg/m^2 IV během 24 hodin v den 1 včetně premedikace, jak je definována v protokolu (např. dexamethason, difenhydramin a H2 blokátor)
  • ifosfamid 1500 mg/m^2 IV denně ve dnech 2-5 s ochranou mesna, jak je definována v protokolu
  • cisplatina 25 mg/m^2 IV denně ve dnech 2-5
  • pegylovaný G-CSF 6 mg subkutánně v den 6 nebo 7 nebo G-CSF, jak je definováno v protokolu ve dnech 6-18

Pacienti mohou začít s každým cyklem ramene A za předpokladu, že splňují kritéria definovaná v protokolu.
Lék: paclitaxel
IV
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: cisplatina
IV
Ostatní jména:
  • CDDP
Lék: ifosfamid
IV
Ostatní jména:
  • Ifex®, IFOS
Lék: pegylovaný G-CSF
IV
Lék: G-CSF
IV
Jiný: Rameno B: TI-CE

Pacienti dostanou léčbu celkem 5 cyklů.

Cykly 1-2 (1 cyklus = 14 dní)

  • paklitaxel 200 mg/m^2 IV po dobu 3 hodin v den 1 včetně premedikace, jak je definována v protokolu (např. dexamethason, difenhydramin a H2 blokátor)
  • ifosfamid 2000 mg/m^2 IV denně ve dnech 1-3 s ochranou mesna, jak je definováno v protokolu
  • G-CSF 10 µg/kg subkutánně ve dnech 3-15 (cyklus 1) a ve dnech 3-14 (cyklus 2) nebo pegylovaný G-CSF 6 mg subkutánně v den 4 nebo 6 (cyklus 1) a den 4 nebo 5 (cyklus 2)
  • leukaferéza každých 14 dní, pokud není v cyklu 1 odebraný dostatečný počet CD34+ buněk/kg

Cykly 3-5 (1 cyklus = 21 dní)

  • karboplatina denně ve dnech 1-3
  • etoposid 400 mg/m^2 denně ve dnech 1-3
  • reinfuze kmenových buněk v den 5
  • pegylovaný G-CSF 6 mg subkutánně nebo G-CSF v dávce přibližně 5 µg/kg denně ve dnech 5-15

Pacienti mohou začít s každým cyklem ramene B za předpokladu, že splňují kritéria definovaná v protokolu.
Lék: karboplatina
IV
Ostatní jména:
  • Paraplatin®, CBDCA
Lék: paclitaxel
IV
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: ifosfamid
IV
Ostatní jména:
  • Ifex®, IFOS
Lék: pegylovaný G-CSF
IV
Lék: G-CSF
IV
Lék: etoposid fosfát
IV
Ostatní jména:
  • VePesid®, Toposar®, VP16
Postup: reinfuze kmenových buněk
chirurgický zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců po léčbě
Až 36 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Až 36 měsíců po léčbě
Až 36 měsíců po léčbě
podíl pacientů, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi
Časové okno: Až 3 měsíce po registraci
Až 3 měsíce po registraci
úmrtnost související s léčbou
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Až 30 dní po ošetření
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až 3 měsíce po registraci
Až 3 měsíce po registraci
Validace systému stratifikace International Prognostic Factor Study Group (např. primární místo, předchozí odpověď, interval bez progrese)
Časové okno: Až 3 roky po registraci
Až 3 roky po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
Movember Foundation
Institute of Cancer Research (ICR), United Kingdom
Irish Group CTI

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A031102
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01696 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit