Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard-dosis kombinationskemoterapi eller højdosis kombinationskemoterapi og stamcelletransplantation til behandling af patienter med recidiverende eller refraktære kimcelletumorer

30. august 2023 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner konventionel dosis kemoterapi med paclitaxel, ifosfamid og cisplatin (TIP) med højdosis kemoterapi med mobiliserende paclitaxel plus ifosfamid efterfulgt af højdosis carboplatin og etoposid (TI-CE) som første redningsbehandling ved tilbagefald eller Ildfaste kimcelletumorer

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt standard-dosis kombinationskemoterapi virker sammenlignet med højdosis kombinationskemoterapi og stamcelletransplantation ved behandling af patienter med kønscelletumorer, der er vendt tilbage efter en periode med bedring eller ikke reagerede på behandlingen. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, ifosfamid, cisplatin, carboplatin og etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give kemoterapi før en stamcelletransplantation stopper væksten af ​​kræftceller ved at forhindre dem i at dele eller dræbe dem. At give kolonistimulerende faktorer, såsom filgrastim eller pegfilgrastim, og visse kemoterapimidler, hjælper stamceller med at flytte fra knoglemarven til blodet, så de kan opsamles og opbevares. Derefter gives kemoterapi for at forberede knoglemarven til stamcelletransplantationen. Stamcellerne returneres derefter til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien. Det vides endnu ikke, om højdosis kombinationskemoterapi og stamcelletransplantation er mere effektive end standarddosis kombinationskemoterapi til behandling af patienter med refraktære eller recidiverende kimcelletumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et internationalt samarbejde med europæiske sites. Samarbejdspartnere på undersøgelsen omfatter National Cancer Institute, European Organisation for Research and Treatment of Cancer og Movember Foundation. Randomisering vil blive stratificeret efter region (Nordamerika og Europa) og efter modificeret IPFSG (International Prognostic Factor Study Group) risikoklassificering (lav, mellem og høj). De primære og sekundære mål er beskrevet nedenfor.

Primært mål:

1. At sammenligne den samlede overlevelse hos patienter behandlet med konventionel dosis kemoterapi ved brug af TIP-kuren med højdosis-kemoterapi (HDCT) plus autolog stamcelletransplantation (ASCT) ved brug af TI-CE-kuren som initial redningsbehandling af patienter med recidiverende eller refraktære kimcelletumorer (GCT)

Sekundære mål:

  1. At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) for patienter behandlet med initial salvage HDCT med TI-CE versus initial salvage CDCT med TIP
  2. At sammenligne den gunstige responsrate (FRR) for patienter behandlet med initial salvage HDCT med TI-CE versus initial salvage CDCT med TIP
  3. At sammenligne toksiciteten, herunder behandlingsrelateret dødelighed, forbundet med højdosis kemoterapi og ASCT ved hjælp af TI-CE sammenlignet med konventionel dosis kemoterapi ved brug af TIP som initial redningsbehandling for patienter med recidiverende eller refraktær GCT
  4. At prospektivt evaluere IPFSG-scoringssystemet som en forudsigelse af udfaldet af initial redningsterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær GCT. I dette forsøg vil randomisering blive stratificeret ved en ændring af deres IPFSG-kategori, og vi vil prospektivt evaluere, hvorvidt de faktiske resultater varierer efter risikogruppe på den passende måde (lavrisikopatienter har højere OS end højrisikogruppe).
  5. For at evaluere sammenhængen mellem tumormarkørfald af alfa-fetoprotein (AFP) og humant choriongonadotropin (HCG) med OS og PFS.

Behandlingen skal fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller fuldførelse af al protokolbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Darren Feldman, MD
  • Telefonnummer: 646 422-4491

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • University Hospital Saint Luc
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • West Yorkshire, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson Oncology Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon/Assistance Publique - Hopitaux de Paris
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU Strasbourg - Hospital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Center Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Holland, 9700 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Saint James Hospital
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, Italien, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Duran i Reynals Hospital-Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • University of Berlin Charite Campus Benjamin Franklin
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • University of Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University of Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • GK-Mittelrhein Saint Martin's
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Philipps University Marburg
      • Munich, Tyskland, 80634
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Nurnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Technical University Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Dokumentation af sygdom

    • Histologisk dokumentation: Bekræftelse af GCT histologi (både seminom og nonseminom) på patologisk gennemgang i centrum af tilmeldingen.
    • Tumor kan være opstået fra et hvilket som helst primært sted. BEMÆRK: I sjældne tilfælde vil patienter få lov til at tilmelde sig, selvom en patologisk diagnose muligvis ikke er blevet etableret.
    • Dette ville kræve en klinisk situation i overensstemmelse med diagnosen GCT (testikel-, peritoneal-, retroperitoneal- eller mediastinal masse, forhøjede tumormarkørniveauer {HCG ≥ 500; AFP ≥ 500} og typiske metastasemønstre)

  2. Bevis på sygdom

    • Skal have bevis for progressiv eller tilbagevendende GCT (målbar eller ikke-målbar) efter én linje af cisplatin-baseret kemoterapi, defineret som opfylder mindst et af følgende kriterier:

      • Tumorbiopsi af nye eller voksende eller ikke-operable læsioner, der viser levedygtig ikke-teratomatøs GCT (tilmelding til denne undersøgelse til adjuverende behandling efter makroskopisk fuldstændig resektion af levedygtig GCT er ikke tilladt). I tilfælde af en ufuldstændig grov resektion, hvor der er fundet levedygtig GCT, vil patienter blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.
      • Konsekutive forhøjede serumtumormarkører (HCG eller AFP), der er stigende. Forøgelse af en forhøjet LDH alene udgør ikke progressiv sygdom.
      • Udvikling af nye eller forstørrede læsioner i forbindelse med vedvarende forhøjet HCG eller AFP, selvom HCG og AFP ikke fortsætter med at stige.

  3. Forudgående behandling

    • Skal have modtaget 3-6 cyklusser af cisplatin-baseret kemoterapi som en del af førstelinje (initial) kemoterapi.

      • Tidligere POMBACE, CBOP-BEP eller GAMEC er tilladt.
      • Bemærk: For patienter, der kræver øjeblikkelig behandling, er 1 cyklus med konventionel-dosis kemoterapi tilladt. Derfor kan disse patienter have modtaget 7 tidligere cyklusser med kemoterapi. 6 cyklusser som en del af første-line kemoterapi og 1 cyklus med konventionel kemoterapi.

    • Ikke mere end én tidligere linje af kemoterapi for GCT (ud over den 1 cyklus af redningskemoterapi som defineret i protokollen)

      • Definition af én linje kemoterapi: En behandlingslinje kan i nogle tilfælde bestå af 2 forskellige cisplatin-baserede behandlingskombinationer, forudsat at der ikke er sygdomsprogression mellem disse to kure.
      • Forudgående behandling med carboplatin som adjuverende terapi er tilladt, forudsat at patienterne opfylder andre berettigelseskriterier (f.eks. har patienten også modtaget 3-4 cyklusser af cisplatin-baseret kemoterapi).
      • Forudgående behandling med 1-2 cyklusser af BEP eller EP som adjuverende kemoterapi til GCT i tidligt stadie er tilladt, forudsat at patienten også modtog 3-4 cyklusser af BEP eller EP igen ved tilbagefald. Patienter behandlet med 3-4 cyklusser af VIP ved tilbagefald efter 1-2 cyklusser af BEP/EP er ikke kvalificerede, da dette vil blive betragtet som mere end 1 linje af tidligere behandling.
    • Ingen forudgående behandling med højdosis kemoterapi (defineret som behandling med stamcelleredning)
    • Ingen tidligere behandling med TIP med undtagelsen, når den gives som en bro til behandling efter protokol for patienter med hurtigt fremadskridende sygdom, som ikke kan vente med at fuldføre berettigelsesscreeningsprocessen. Kun én cyklus er tilladt.
    • Ingen samtidig behandling med andre cellegifte eller målrettede behandlinger.
    • Ingen strålebehandling (bortset fra hjernen) inden for 14 dage fra dag 1 af protokolkemoterapi undtagen stråling til hjernemetastaser, som skal afsluttes 7 dage før start af kemoterapi.
    • Ingen tidligere kemoterapi inden for 17 dage før indskrivning. Mindst tre uger efter den sidste dag i starten af ​​det tidligere kemoterapiregime før den første dag med kemoterapi i henhold til undersøgelsesprotokol.
    • Skal have tilstrækkelig restitution fra tidligere operation (f.eks. helet ar, genoptagelse af diæt)
  4. Alder ≥ 14 år (≥ 18 år i Tyskland)
  5. ECOG Performance Status 0 til 2
  6. Mandligt køn

  7. Påkrævede indledende laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm^3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
    • Bilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    • AST/ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  8. Ingen samtidig malignitet bortset fra non-melanom hudkræft, overfladisk noninvasiv (pTa eller pTis) TCC i blæren, kontralateral GCT eller intratubulær kimcelle-neoplasi. Patienter med en tidligere malignitet, men mindst 2 år siden tegn på sygdom er tilladt.

  9. Negativ serologi (antistoftest) for følgende infektionssygdomme:

    • Human Immundefekt Virus (HIV) type 1 og 2
    • Human T-celle leukæmivirus (HTLV) type 1 og 2 (obligatorisk i USA, men valgfrit i Canada og Europa)
    • Hepatitis B overfladeantigen
    • Hepatitis C antistof
  10. Ingen sent tilbagefald med fuldstændig kirurgisk resecerbar sygdom. Patienter med sene tilbagefald (defineret som tilbagefald ≥ 2 år fra datoen for afslutning af den sidste kemoterapikur), hvis sygdom er fuldstændig kirurgisk resecerbar, er ikke kvalificerede. Patienter med sene tilbagefald, som har uoperabel sygdom, er berettigede.

  11. Ingen store (≥ 2 cm) hæmoragiske eller symptomatiske hjernemetastaser, før der er givet lokal behandling (strålebehandling eller kirurgi). Behandlingen kan begynde ≥ 7 dage efter afslutning af lokal behandling. Patienter med små (< 2 cm) og asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt og kan behandles med strålebehandling og/eller operation samtidig med arm A eller cyklus 1 og 2 af arm B, hvis det anses for medicinsk indiceret.

    Strålebehandling bør ikke gives samtidig med højdosis carboplatin eller etoposid.

  12. Ingen sekundær somatisk malignitet, der stammer fra teratom (f.eks. teratom med malign transformation), når det er aktivt en del af sygdommens tilbagefald eller progression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A: TIP

Patienterne vil modtage behandling i 4 cyklusser administreret hver 21. dag.

Cyklus 1-4 (1 cyklus = 21 dage)

  • paclitaxel 250 mg/m^2 IV over 24 timer på dag 1 inklusive præmedicinering som defineret i protokollen (f.eks. dexamethason, diphenhydramin og H2-blokker)
  • ifosfamid 1500 mg/m^2 IV dagligt på dag 2-5 med mesnabeskyttelse som defineret i protokollen
  • cisplatin 25 mg/m^2 IV dagligt på dag 2-5
  • pegyleret G-CSF 6 mg subkutant på dag 6 eller 7 eller G-CSF som defineret i protokollen på dag 6-18

Patienter kan begynde med hver Arm A-cyklus, forudsat at de opfylder kriterierne som defineret i protokollen.
Medicin: paclitaxel
IV
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: cisplatin
IV
Andre navne:
  • CDDP
Medicin: ifosfamid
IV
Andre navne:
  • Ifex®, IFOS
Medicin: pegyleret G-CSF
IV
Medicin: G-CSF
IV
Andet: Arm B: TI-CE

Patienterne vil modtage behandling i i alt 5 cyklusser.

Cyklus 1-2 (1 cyklus = 14 dage)

  • paclitaxel 200 mg/m^2 IV over 3 timer på dag 1 inklusive præmedicinering som defineret i protokollen (f.eks. dexamethason, diphenhydramin og H2-blokker)
  • ifosfamid 2000 mg/m^2 IV dagligt på dag 1-3 med mesnabeskyttelse som defineret i protokollen
  • G-CSF 10 µg/kg subkutant på dag 3-15 (cyklus 1) og dag 3-14 (cyklus 2) eller pegyleret G-CSF 6 mg subkutant på dag 4 eller 6 (cyklus 1) og dag 4 eller 5 (cyklus 2)
  • leukaferese hver 14. dag, hvis der er et utilstrækkeligt antal CD34+ celler/kg opsamlet i cyklus 1

Cyklus 3-5 (1 cyklus = 21 dage)

  • carboplatin dagligt på dag 1-3
  • etoposid 400 mg/m^2 dagligt på dag 1-3
  • stamcelle reinfusion på dag 5
  • pegyleret G-CSF 6 mg subkutant eller G-CSF med ca. 5 µg/kg dagligt på dag 5-15

Patienter kan begynde med hver Arm B-cyklus, forudsat at de opfylder kriterierne som defineret i protokollen.
Medicin: carboplatin
IV
Andre navne:
  • Paraplatin®, CBDCA
Medicin: paclitaxel
IV
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: ifosfamid
IV
Andre navne:
  • Ifex®, IFOS
Medicin: pegyleret G-CSF
IV
Medicin: G-CSF
IV
Medicin: etoposid fosfat
IV
Andre navne:
  • VePesid®, Toposar®, VP16
Procedure: stamcelle reinfusion
kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter behandling
Op til 36 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter behandling
Op til 36 måneder efter behandling
andel af patienter, der opnår enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons
Tidsramme: Op til 3 måneder efter tilmelding
Op til 3 måneder efter tilmelding
behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Op til 30 dage efter behandling
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 3 måneder efter tilmelding
Op til 3 måneder efter tilmelding
Validering af International Prognostic Factor Study Group stratifikationssystem (f.eks. primært sted, forudgående respons, progressionsfrit interval)
Tidsramme: Op til 3 år efter tilmelding
Op til 3 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
Movember Foundation
Institute of Cancer Research (ICR), United Kingdom
Irish Group CTI

Efterforskere

  • Studiestol: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (Anslået)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A031102
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01696 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seminom

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner