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Quimioterapia combinada de dosis estándar o quimioterapia combinada de dosis alta y trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con tumores de células germinales en recaída o refractarios

15 de junio de 2026 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo aleatorizado de fase III que compara la quimioterapia de dosis convencional con paclitaxel, ifosfamida y cisplatino (TIP) con la quimioterapia de dosis alta con paclitaxel movilizador más ifosfamida seguida de dosis alta de carboplatino y etopósido (TI-CE) como primer tratamiento de rescate en pacientes en recaída o Tumores de células germinales refractarios

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funciona la quimioterapia combinada de dosis estándar en comparación con la quimioterapia combinada de dosis alta y el trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con tumores de células germinales que regresaron después de un período de mejoría o que no respondieron al tratamiento. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como paclitaxel, ifosfamida, cisplatino, carboplatino y etopósido, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar quimioterapia antes de un trasplante de células madre detiene el crecimiento de las células cancerosas al impedir que se dividan o las eliminen. Administrar factores estimulantes de colonias, como filgrastim o pegfilgrastim, y ciertos medicamentos de quimioterapia, ayuda a que las células madre pasen de la médula ósea a la sangre para que puedan recolectarse y almacenarse. Luego se administra quimioterapia para preparar la médula ósea para el trasplante de células madre. Luego, las células madre se devuelven al paciente para reemplazar las células formadoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada de dosis alta y el trasplante de células madre son más eficaces que la quimioterapia combinada de dosis estándar en el tratamiento de pacientes con tumores de células germinales refractarios o recidivantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es una colaboración internacional con sitios europeos. Los colaboradores del estudio incluyen el Instituto Nacional del Cáncer, la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y la Fundación Movember. La aleatorización se estratificará por región (América del Norte y Europa) y por clasificación de riesgo (bajo, intermedio y alto) del IPFSG (International Prognostic Factor Study Group) modificado. Los objetivos primarios y secundarios se describen a continuación.

Objetivo primario:

1. Comparar la supervivencia general en pacientes tratados con quimioterapia de dosis convencional que usa el régimen TIP con quimioterapia de dosis alta (HDCT) más trasplante autólogo de células madre (ASCT) usando el régimen TI-CE como tratamiento de rescate inicial de pacientes con quimioterapia en recaída o tumores de células germinales refractarios (TCG)

Objetivos secundarios:

  1. Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) de los pacientes tratados con HDCT de rescate inicial con TI-CE versus CDCT de rescate inicial con TIP
  2. Comparar la tasa de respuesta favorable (FRR) de los pacientes tratados con HDCT de rescate inicial con TI-CE versus CDCT de rescate inicial con TIP
  3. Comparar la toxicidad, incluida la mortalidad relacionada con el tratamiento, asociada con la quimioterapia de dosis alta y el ASCT con TI-CE en comparación con la quimioterapia de dosis convencional con TIP como tratamiento de rescate inicial para pacientes con TCG en recaída o refractario
  4. Evaluar de forma prospectiva el sistema de puntuación IPFSG como predictor del resultado de la terapia de rescate inicial en pacientes con TCG recidivante o refractario. En este ensayo, la aleatorización se estratificará mediante una modificación de su categoría IPFSG y evaluaremos prospectivamente si los resultados reales varían o no según el grupo de riesgo de la manera adecuada (los pacientes de bajo riesgo tienen una SG más alta que el grupo de alto riesgo).
  5. Evaluar la asociación entre las tasas de disminución de los marcadores tumorales de la alfafetoproteína (AFP) y la gonadotropina coriónica humana (HCG) con la SG y la SLP.

El tratamiento debe continuar hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o finalización de todo el protocolo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

420

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • University of Berlin Charite Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • University of Dusseldorf
      • Essen, Alemania, 45122
        • University of Essen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • GK-Mittelrhein Saint Martin's
      • Marburg, Alemania, 35033
        • Philipps University Marburg
      • Munich, Alemania, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Technical University Dresden
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • University Hospital Saint Luc
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08908
        • Duran i Reynals Hospital-Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon/Assistance Publique - Hopitaux de Paris
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU Strasbourg - Hospital Civil
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Center Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Saint James Hospital
  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, Italia, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Países Bajos, 9700 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • West Yorkshire, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson Oncology Center
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Documentación de la enfermedad

    • Documentación histológica: confirmación de la histología de GCT (tanto seminoma como no seminoma) en la revisión patológica en el centro de inscripción.
    • El tumor puede haberse originado en cualquier sitio primario. NOTA: En raras circunstancias, los pacientes podrán inscribirse incluso si no se ha establecido un diagnóstico patológico.
    • Esto requeriría una situación clínica compatible con el diagnóstico de TCG (masa testicular, peritoneal, retroperitoneal o mediastínica, niveles elevados de marcadores tumorales {HCG ≥ 500; AFP ≥ 500} y patrón típico de metástasis)

  2. Evidencia de enfermedad

    • Debe tener evidencia de TCG progresivo o recurrente (medible o no medible) después de una línea de quimioterapia basada en cisplatino, definida como el cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios:

      • Biopsia tumoral de lesiones nuevas, en crecimiento o irresecables que demuestren TCG no teratomatosos viables (no se permite la inscripción en este estudio para tratamiento adyuvante después de la resección macroscópicamente completa de TCG viables). En el caso de una resección macroscópica incompleta donde se encuentre un TCG viable, los pacientes serán considerados elegibles para el estudio.
      • Marcadores tumorales séricos elevados consecutivos (HCG o AFP) que van en aumento. El aumento de una LDH elevada por sí solo no constituye una enfermedad progresiva.
      • Desarrollo de lesiones nuevas o que aumentan de tamaño en el contexto de HCG o AFP persistentemente elevadas, incluso si la HCG y la AFP no continúan aumentando.

  3. Tratamiento previo

    • Debe haber recibido de 3 a 6 ciclos de quimioterapia basada en cisplatino como parte de la quimioterapia de primera línea (inicial).

      • Se permiten POMBACE, CBOP-BEP o GAMEC previos.
      • Nota: Para los pacientes que requieren tratamiento inmediato, se permite 1 ciclo de quimioterapia de rescate de dosis convencional. Por lo tanto, estos pacientes pueden haber recibido 7 ciclos previos de quimioterapia. 6 ciclos como parte de la quimioterapia de primera línea y 1 ciclo de quimioterapia convencional de rescate.

    • No más de una línea previa de quimioterapia para GCT (aparte del 1 ciclo de quimioterapia de rescate como se define en el protocolo)

      • Definición de una línea de quimioterapia: En algunos casos, una línea de terapia puede consistir en 2 combinaciones diferentes de tratamiento a base de cisplatino, siempre que no haya progresión de la enfermedad entre estos dos regímenes.
      • Se permite el tratamiento previo con carboplatino como terapia adyuvante, siempre que los pacientes cumplan con otros criterios de elegibilidad (p. ej., el paciente también ha recibido 3-4 ciclos de quimioterapia basada en cisplatino).
      • Se permite el tratamiento previo con 1-2 ciclos de BEP o EP como quimioterapia adyuvante para el TCG en etapa temprana, siempre que el paciente también reciba 3-4 ciclos de BEP o EP nuevamente en la recaída. Los pacientes tratados con 3-4 ciclos de VIP en la recaída después de 1-2 ciclos de BEP/EP no son elegibles ya que esto se consideraría más de 1 línea de terapia previa.
    • Sin tratamiento previo con quimioterapia de dosis alta (definido como tratamiento que utiliza rescate de células madre)
    • Sin tratamiento previo con TIP, con la excepción de cuando se administra como puente al tratamiento según el protocolo para pacientes con enfermedad rápidamente progresiva que no pueden esperar para completar el proceso de selección de elegibilidad. Solo se permite un ciclo.
    • Sin tratamiento concurrente con otros fármacos citotóxicos o terapias dirigidas.
    • Ninguna radioterapia (que no sea al cerebro) dentro de los 14 días del día 1 de la quimioterapia del protocolo, excepto la radiación a las metástasis cerebrales, que debe completarse 7 días antes del inicio de la quimioterapia.
    • Sin quimioterapia previa dentro de los 17 días anteriores a la inscripción. Un mínimo de tres semanas después del último día del inicio del régimen de quimioterapia anterior antes del primer día de quimioterapia en el protocolo del estudio.
    • Debe tener una recuperación adecuada de una cirugía previa (por ejemplo, cicatriz curada, reanudación de la dieta)
  4. Edad ≥ 14 años (≥ 18 años en Alemania)
  5. Estado de rendimiento ECOG 0 a 2
  6. Género masculino

  7. Valores de laboratorio iniciales requeridos:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm^3
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
    • Depuración de creatinina calculada ≥ 50 ml/min
    • Bilirrubina ≤ 2,0 x límites superiores de lo normal (LSN)
    • AST/ALT ≤ 2,5 x límites superiores de lo normal (LSN)
  8. Ningún cáncer concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma, TCC superficial no invasivo (pTa o pTis) de la vejiga, TCG contralateral o neoplasia intratubular de células germinales. Se permiten pacientes con una neoplasia maligna previa, pero al menos 2 años desde cualquier evidencia de enfermedad.

  9. Serología negativa (prueba de anticuerpos) para las siguientes enfermedades infecciosas:

    • Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) tipo 1 y 2
    • Virus de la leucemia de células T humanas (HTLV) tipo 1 y 2 (obligatorio en EE. UU. pero opcional en Canadá y Europa)
    • Antígeno de superfície para la hepatitis B
    • Anticuerpo de la hepatitis C
  10. Sin recaída tardía con enfermedad completamente resecable quirúrgicamente. Los pacientes con recaídas tardías (definidas como recaídas ≥ 2 años a partir de la fecha de finalización del último régimen de quimioterapia) cuya enfermedad es completamente resecable quirúrgicamente no son elegibles. Los pacientes con recaídas tardías que tienen enfermedad irresecable son elegibles.

  11. No hay metástasis cerebrales hemorrágicas o sintomáticas grandes (≥ 2 cm) hasta que se haya administrado tratamiento local (radioterapia o cirugía). El tratamiento puede comenzar ≥ 7 días después de completar el tratamiento local. Los pacientes con metástasis cerebrales pequeñas (< 2 cm) y asintomáticas están permitidos y pueden ser tratados con radioterapia y/o cirugía simultáneamente con el Grupo A o los ciclos 1 y 2 del Grupo B si se considera médicamente indicado.

    La radioterapia no debe administrarse simultáneamente con dosis altas de carboplatino o etopósido.

  12. Ninguna malignidad somática secundaria derivada de un teratoma (p. ej., teratoma con transformación maligna) cuando forma parte activa de la recurrencia o progresión de la enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo A: SUGERENCIA

Los pacientes recibirán tratamiento durante 4 ciclos administrados cada 21 días.

Ciclos 1-4 (1 ciclo = 21 días)

  • paclitaxel 250 mg/m^2 IV durante 24 horas el día 1, incluida la premedicación según se define en el protocolo (p. ej., dexametasona, difenhidramina y bloqueador H2)
  • ifosfamida 1500 mg/m ^ 2 IV diariamente en los días 2-5 con protección mesna como se define en el protocolo
  • cisplatino 25 mg/m^2 IV diariamente en los días 2-5
  • 6 mg de G-CSF pegilado por vía subcutánea los días 6 o 7 o G-CSF según se define en el protocolo los días 6 a 18

Los pacientes pueden comenzar con cada ciclo del Brazo A siempre que cumplan con los criterios definidos en el protocolo.
Droga: paclitaxel
IV
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: cisplatino
IV
Otros nombres:
  • CDDP
Droga: ifosfamida
IV
Otros nombres:
  • Ifex®, IFOS
Droga: G-CSF pegilado
IV
Droga: G-CSF
IV
Otro: Brazo B: TI-CE

Los pacientes recibirán tratamiento durante un total de 5 ciclos.

Ciclos 1-2 (1 ciclo = 14 días)

  • paclitaxel 200 mg/m^2 IV durante 3 horas el día 1, incluida la premedicación según se define en el protocolo (p. ej., dexametasona, difenhidramina y bloqueador H2)
  • ifosfamida 2000 mg/m^2 IV diariamente en los días 1-3 con protección mesna como se define en el protocolo
  • 10 µg/kg de G-CSF por vía subcutánea los días 3 a 15 (ciclo 1) y días 3 a 14 (ciclo 2) o 6 mg de G-CSF pegilado por vía subcutánea los días 4 o 6 (ciclo 1) y días 4 o 5 (ciclo 2)
  • leucoféresis cada 14 días, si hay un número inadecuado de células CD34+/kg recolectadas en el ciclo 1

Ciclos 3-5 (1 ciclo = 21 días)

  • carboplatino diariamente en los días 1-3
  • etopósido 400 mg/m^2 diariamente en los días 1-3
  • reinfusión de células madre el día 5
  • G-CSF pegilado 6 mg por vía subcutánea o G-CSF a aproximadamente 5 µg/kg al día en los días 5 a 15

Los pacientes pueden comenzar con cada ciclo del Brazo B siempre que cumplan con los criterios definidos en el protocolo.
Droga: carboplatino
IV
Otros nombres:
  • Paraplatin®, CBDCA
Droga: paclitaxel
IV
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: ifosfamida
IV
Otros nombres:
  • Ifex®, IFOS
Droga: G-CSF pegilado
IV
Droga: G-CSF
IV
Droga: fosfato de etopósido
IV
Otros nombres:
  • VePesid®, Toposar®, VP16
Procedimiento: reinfusión de células madre
procedimiento quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del tratamiento
Hasta 36 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del tratamiento
Hasta 36 meses después del tratamiento
proporción de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del registro
Hasta 3 meses después del registro
mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento
Hasta 30 días después del tratamiento
número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del registro
Hasta 3 meses después del registro
Validación del sistema de estratificación del International Prognostic Factor Study Group (p. ej., sitio primario, respuesta previa, intervalo libre de progresión)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del registro
Hasta 3 años después del registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
Movember Foundation
Institute of Cancer Research (ICR), United Kingdom
Irish Group CTI

Investigadores

  • Silla de estudio: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A031102
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01696 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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