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Chemioterapia combinata a dose standard o chemioterapia combinata ad alte dosi e trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali recidivanti o refrattari

30 agosto 2023 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio randomizzato di fase III che confronta la chemioterapia a dosi convenzionali utilizzando paclitaxel, ifosfamide e cisplatino (TIP) con la chemioterapia ad alte dosi utilizzando paclitaxel mobilizzante più ifosfamide seguita da carboplatino ad alte dosi ed etoposide (TI-CE) come primo trattamento di salvataggio in recidiva o Tumori a cellule germinali refrattari

Questo studio randomizzato di fase III studia l'efficacia della chemioterapia combinata a dosi standard rispetto alla chemioterapia combinata ad alte dosi e al trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali che sono ritornati dopo un periodo di miglioramento o che non hanno risposto al trattamento. I farmaci usati nella chemioterapia, come paclitaxel, ifosfamide, cisplatino, carboplatino ed etoposide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Somministrare la chemioterapia prima di un trapianto di cellule staminali arresta la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi o ucciderle. La somministrazione di fattori stimolanti le colonie, come filgrastim o pegfilgrastim, e alcuni farmaci chemioterapici, aiuta le cellule staminali a spostarsi dal midollo osseo al sangue in modo che possano essere raccolte e conservate. Viene quindi somministrata la chemioterapia per preparare il midollo osseo al trapianto di cellule staminali. Le cellule staminali vengono quindi restituite al paziente per sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali siano più efficaci della chemioterapia combinata a dosi standard nel trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali refrattari o recidivati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è una collaborazione internazionale con siti europei. I collaboratori dello studio includono il National Cancer Institute, l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro e la Fondazione Movember. La randomizzazione sarà stratificata per regione (Nord America ed Europa) e per classificazione del rischio modificata IPFSG (International Prognostic Factor Study Group) (basso, intermedio e alto). Gli obiettivi primari e secondari sono descritti di seguito.

Obiettivo primario:

1. Confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con chemioterapia a dosi convenzionali utilizzando il regime TIP con chemioterapia ad alte dosi (HDCT) più trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) utilizzando il regime TI-CE come trattamento di salvataggio iniziale di pazienti con recidiva o tumori a cellule germinali refrattari (GCT)

Obiettivi secondari:

  1. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti trattati con HDCT di salvataggio iniziale con TI-CE rispetto a CDCT di salvataggio iniziale con TIP
  2. Confrontare il tasso di risposta favorevole (FRR) dei pazienti trattati con HDCT di salvataggio iniziale con TI-CE rispetto a CDCT di salvataggio iniziale con TIP
  3. Per confrontare la tossicità, inclusa la mortalità correlata al trattamento, associata a chemioterapia ad alte dosi e ASCT utilizzando TI-CE rispetto alla chemioterapia a dosi convenzionali utilizzando TIP come trattamento di salvataggio iniziale per i pazienti con GCT recidivante o refrattario
  4. Valutare in modo prospettico il sistema di punteggio IPFSG come predittore dell'esito della terapia di salvataggio iniziale in pazienti con GCT recidivante o refrattario. In questo studio, la randomizzazione sarà stratificata mediante una modifica della loro categoria IPFSG e valuteremo in modo prospettico se i risultati effettivi variano o meno in base al gruppo di rischio nel modo appropriato (i pazienti a basso rischio hanno un'OS più alta rispetto al gruppo ad alto rischio).
  5. È stata valutata l'associazione tra i tassi di declino dei marcatori tumorali di alfa-fetoproteina (AFP) e gonadotropina corionica umana (HCG) con OS e PFS.

Il trattamento deve continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o completamento di tutto il trattamento del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Darren Feldman, MD
  • Numero di telefono: 646 422-4491

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1200
        • University Hospital Saint Luc
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon/Assistance Publique - Hopitaux de Paris
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU Strasbourg - Hospital Civil
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Center Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • University of Berlin Charite Campus Benjamin Franklin
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • University of Düsseldorf
      • Essen, Germania, 45122
        • University of Essen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Germania, 56068
        • GK-Mittelrhein Saint Martin's
      • Marburg, Germania, 35033
        • Philipps University Marburg
      • Munich, Germania, 80634
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Nurnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Ulm, Germania, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Technical University Dresden
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Saint James Hospital
  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, Italia, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Olanda, 9700 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
    • England
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • West Yorkshire, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson Oncology Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Duran i Reynals Hospital-Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Documentazione della malattia

    • Documentazione istologica: conferma dell'istologia GCT (sia seminoma che nonseminoma) sulla revisione patologica al centro di iscrizione.
    • Il tumore può aver avuto origine in qualsiasi sito primario. NOTA: In rare circostanze, i pazienti potranno iscriversi anche se una diagnosi patologica potrebbe non essere stata stabilita.
    • Ciò richiederebbe una situazione clinica coerente con la diagnosi di GCT (massa testicolare, peritoneale, retroperitoneale o mediastinica, livelli elevati di marker tumorali {HCG ≥ 500; AFP ≥ 500} e pattern tipico di metastasi)

  2. Evidenza di malattia

    • Deve avere evidenza di GCT progressivo o ricorrente (misurabile o non misurabile) a seguito di una linea di chemioterapia a base di cisplatino, definita come rispondente ad almeno uno dei seguenti criteri:

      • Biopsia tumorale di lesioni nuove o in crescita o non resecabili che dimostrano GCT vitale non teratomatoso (l'arruolamento in questo studio per il trattamento adiuvante dopo resezione macroscopicamente completa di GCT vitale non è consentito). In caso di resezione macroscopica incompleta in cui viene trovato GCT vitale, i pazienti saranno considerati idonei per lo studio.
      • Marcatori tumorali sierici elevati consecutivi (HCG o AFP) in aumento. L'aumento di un LDH elevato da solo non costituisce una malattia progressiva.
      • Sviluppo di lesioni nuove o in espansione nel contesto di HCG o AFP persistentemente elevati, anche se HCG e AFP non continuano ad aumentare.

  3. Trattamento precedente

    • Deve aver ricevuto 3-6 cicli di chemioterapia a base di cisplatino come parte della chemioterapia di prima linea (iniziale).

      • Sono consentiti precedenti POMBACE, CBOP-BEP o GAMEC.
      • Nota: per i pazienti che richiedono un trattamento immediato, è consentito 1 ciclo di chemioterapia di salvataggio a dose convenzionale. Pertanto, questi pazienti potrebbero aver ricevuto 7 cicli precedenti di chemioterapia. 6 cicli come parte della chemioterapia di prima linea e 1 ciclo di chemioterapia convenzionale di salvataggio.

    • Non più di una precedente linea di chemioterapia per GCT (diversa da 1 ciclo di chemioterapia di salvataggio come definito nel protocollo)

      • Definizione di una linea di chemioterapia: in alcuni casi una linea di terapia può consistere in 2 diverse combinazioni di trattamento a base di cisplatino, a condizione che non vi sia progressione della malattia tra questi due regimi.
      • È consentito un precedente trattamento con carboplatino come terapia adiuvante, a condizione che i pazienti soddisfino altri criteri di ammissibilità (ad esempio, il paziente abbia anche ricevuto 3-4 cicli di chemioterapia a base di cisplatino).
      • È consentito un precedente trattamento con 1-2 cicli di BEP o EP come chemioterapia adiuvante per GCT in fase iniziale, a condizione che il paziente abbia ricevuto anche 3-4 cicli di BEP o EP di nuovo alla recidiva. I pazienti trattati con 3-4 cicli di VIP alla recidiva dopo 1-2 cicli di BEP/EP non sono idonei in quanto ciò sarebbe considerato più di 1 linea di terapia precedente.
    • Nessun trattamento precedente con chemioterapia ad alte dosi (definita come trattamento che utilizza il salvataggio di cellule staminali)
    • Nessun trattamento precedente con TIP, ad eccezione di quando somministrato come ponte al trattamento secondo il protocollo per i pazienti con malattia in rapida progressione che non vedono l'ora di completare il processo di screening di idoneità. È consentito un solo ciclo.
    • Nessun trattamento concomitante con altri farmaci citotossici o terapie mirate.
    • Nessuna radioterapia (diversa dal cervello) entro 14 giorni dal giorno 1 della chemioterapia del protocollo ad eccezione delle radiazioni sulle metastasi cerebrali, che devono essere completate 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia.
    • Nessuna precedente chemioterapia nei 17 giorni precedenti l'arruolamento. Almeno tre settimane dopo l'ultimo giorno dall'inizio del precedente regime chemioterapico prima del primo giorno di chemioterapia secondo il protocollo di studio.
    • Deve avere un recupero adeguato da un precedente intervento chirurgico (p. es., cicatrice guarita, ripresa della dieta)
  4. Età ≥ 14 anni (≥ 18 anni in Germania)
  5. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  6. Genere maschile

  7. Valori di laboratorio iniziali richiesti:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm^3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
    • Clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min
    • Bilirubina ≤ 2,0 x limiti superiori della norma (ULN)
    • AST/ALT ≤ 2,5 x limiti superiori della norma (ULN)
  8. Nessun tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma, TCC superficiale non invasivo (pTa o pTis) della vescica, GCT controlaterale o neoplasia delle cellule germinali intratubulari. Sono ammessi pazienti con un precedente tumore maligno, ma da almeno 2 anni da qualsiasi evidenza di malattia.

  9. Sierologia negativa (test anticorpale) per le seguenti malattie infettive:

    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 e 2
    • Virus della leucemia umana a cellule T (HTLV) di tipo 1 e 2 (obbligatorio negli Stati Uniti ma facoltativo in Canada e in Europa)
    • Antigene di superficie dell'epatite B
    • Anticorpo contro l'epatite C
  10. Nessuna recidiva tardiva con malattia completamente resecabile chirurgicamente. I pazienti con recidive tardive (definite come recidive ≥ 2 anni dalla data di completamento dell'ultimo regime chemioterapico) la cui malattia è completamente resecabile chirurgicamente non sono ammissibili. Sono ammissibili i pazienti con recidive tardive che hanno una malattia non resecabile.

  11. Nessuna metastasi cerebrale emorragica o sintomatica di grandi dimensioni (≥ 2 cm) fino a quando non è stato somministrato un trattamento locale (radioterapia o intervento chirurgico). Il trattamento può iniziare ≥ 7 giorni dopo il completamento del trattamento locale. I pazienti con metastasi cerebrali piccole (<2 cm) e asintomatiche sono consentiti e possono essere trattati con radioterapia e/o chirurgia in concomitanza con il braccio A o i cicli 1 e 2 del braccio B se ritenuto indicato dal punto di vista medico.

    La radioterapia non deve essere somministrata in concomitanza con alte dosi di carboplatino o etoposide.

  12. Nessuna neoplasia somatica secondaria derivante da teratoma (ad esempio, teratoma con trasformazione maligna) quando è attivamente parte della recidiva o della progressione della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A: SUGGERIMENTO

I pazienti riceveranno un trattamento per 4 cicli somministrati ogni 21 giorni.

Cicli 1-4 (1 ciclo = 21 giorni)

  • paclitaxel 250 mg/m^2 EV nelle 24 ore al giorno 1 compresa la premedicazione come definito nel protocollo (p. es., desametasone, difenidramina e anti-H2)
  • ifosfamide 1500 mg/m^2 EV al giorno nei giorni 2-5 con protezione mesna come definito nel protocollo
  • cisplatino 25 mg/m^2 EV al giorno nei giorni 2-5
  • G-CSF pegilato 6 mg per via sottocutanea nei giorni 6 o 7 o G-CSF come definito nel protocollo nei giorni 6-18

I pazienti possono iniziare con ogni ciclo del braccio A a condizione che soddisfino i criteri definiti nel protocollo.
Droga: paclitaxel
IV
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: cisplatino
IV
Altri nomi:
  • CDDP
Droga: ifosfamide
IV
Altri nomi:
  • Ifex®, IFOS
Droga: G-CSF pegilato
IV
Droga: G-CSF
IV
Altro: Braccio B: TI-CE

I pazienti riceveranno il trattamento per un totale di 5 cicli.

Cicli 1-2 (1 ciclo = 14 giorni)

  • paclitaxel 200 mg/m^2 EV nell'arco di 3 ore al giorno 1 inclusa la premedicazione come definito nel protocollo (p. es., desametasone, difenidramina e anti-H2)
  • ifosfamide 2000 mg/m^2 EV al giorno nei giorni 1-3 con protezione mesna come definito nel protocollo
  • G-CSF 10 µg/kg per via sottocutanea nei giorni 3-15 (ciclo 1) e nei giorni 3-14 (ciclo 2) o G-CSF pegilato 6 mg per via sottocutanea nei giorni 4 o 6 (ciclo 1) e nei giorni 4 o 5 (ciclo 2)
  • leucaferesi ogni 14 giorni, se vi è un numero inadeguato di cellule CD34+/kg raccolte nel ciclo 1

Cicli 3-5 (1 ciclo = 21 giorni)

  • carboplatino ogni giorno nei giorni 1-3
  • etoposide 400 mg/m^2 al giorno nei giorni 1-3
  • reinfusione di cellule staminali il giorno 5
  • G-CSF pegilato 6 mg per via sottocutanea o G-CSF a circa 5 µg/kg al giorno nei giorni 5-15

I pazienti possono iniziare con ogni ciclo del braccio B a condizione che soddisfino i criteri definiti nel protocollo.
Droga: carboplatino
IV
Altri nomi:
  • Paraplatino®, CBDCA
Droga: paclitaxel
IV
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: ifosfamide
IV
Altri nomi:
  • Ifex®, IFOS
Droga: G-CSF pegilato
IV
Droga: G-CSF
IV
Droga: etoposide fosfato
IV
Altri nomi:
  • VePesid®, Toposar®, VP16
Procedura: reinfusione di cellule staminali
operazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo il trattamento
Fino a 36 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo il trattamento
Fino a 36 mesi dopo il trattamento
percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la registrazione
Fino a 3 mesi dopo la registrazione
mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la registrazione
Fino a 3 mesi dopo la registrazione
Convalida del sistema di stratificazione dell'International Prognostic Factor Study Group (p. es., sito primario, risposta precedente, intervallo libero da progressione)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la registrazione
Fino a 3 anni dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
Movember Foundation
Institute of Cancer Research (ICR), United Kingdom
Irish Group CTI

Investigatori

  • Cattedra di studio: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2015

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A031102
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01696 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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