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재발성 또는 불응성 생식 세포 종양 환자 치료에 있어서 표준 용량 병용 화학 요법 또는 고용량 병용 화학 요법 및 줄기 세포 이식

2023년 8월 30일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

재발성 또는 난치성 생식 세포 종양

이 무작위배정 3상 시험은 일정 기간 개선 후 재발했거나 치료에 반응하지 않은 생식 세포 종양 환자를 치료할 때 고용량 병용 화학 요법 및 줄기 세포 이식과 비교하여 표준 용량 병용 화학 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 파클리탁셀, 이포스파마이드, 시스플라틴, 카보플라틴, 에토포사이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 줄기 세포 이식 전에 화학 요법을 실시하면 암세포가 분열하거나 죽이는 것을 막아 암세포의 성장을 멈춥니다. 필그라스팀 또는 페그필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자와 특정 화학요법 약물을 투여하면 줄기 세포가 골수에서 혈액으로 이동하여 수집 및 저장될 수 있습니다. 그런 다음 줄기 세포 이식을 위해 골수를 준비하기 위해 화학 요법을 시행합니다. 그런 다음 줄기 세포는 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 반환됩니다. 불응성 또는 재발성 생식 세포 종양 환자를 치료할 때 고용량 병용 화학 요법과 줄기 세포 이식이 표준 용량 병용 화학 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 유럽 사이트와의 국제 협력입니다. 이 연구의 공동 작업자로는 국립 암 연구소, 유럽 암 연구 및 치료 기구, Movember 재단이 있습니다. 무작위화는 지역(북미 및 유럽) 및 수정된 IPFSG(International Prognostic Factor Study Group) 위험 분류(낮음, 중간 및 높음)별로 계층화됩니다. 기본 및 보조 목표는 아래에 설명되어 있습니다.

주요 목표:

1. 재발 또는 암 환자의 초기 구제 치료로 TI-CE 요법을 사용하여 고용량 화학요법(HDCT) + 자가 줄기 세포 이식(ASCT)과 함께 TIP 요법을 사용하여 기존 용량 화학요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교하기 위해 난치성 생식 세포 종양(GCT)

보조 목표:

  1. TI-CE를 사용한 초기 구제 HDCT와 TIP를 사용한 초기 구제 CDCT로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위해
  2. TI-CE를 사용한 초기 구제 HDCT와 TIP를 사용한 초기 구제 CDCT로 치료받은 환자의 유리한 반응률(FRR)을 비교하기 위해
  3. 재발성 또는 불응성 GCT 환자의 초기 구제 치료로 TIP를 사용하는 기존 용량 화학 요법과 비교하여 TI-CE를 사용하는 고용량 화학 요법 및 ASCT와 관련된 치료 관련 사망률을 포함한 독성을 비교하기 위해
  4. 재발성 또는 불응성 GCT 환자의 초기 구제 요법에 대한 결과의 예측 인자로서 IPFSG 점수 시스템을 전향적으로 평가합니다. 이 시험에서 IPFSG 범주를 수정하여 무작위 배정을 계층화하고 실제 결과가 적절한 방식으로 위험 그룹별로 다른지 여부를 전향적으로 평가할 것입니다(저위험 환자는 고위험 그룹보다 OS가 더 높음).
  5. Alpha-Fetoprotein (AFP)과 Human Chorionic Gonadotropin (HCG)의 종양 표지자 감소율과 OS 및 PFS 간의 연관성을 평가합니다.

치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 모든 프로토콜 치료가 완료될 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

420

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Darren Feldman, MD
  • 전화번호: 646 422-4491

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, 네덜란드, 9700 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • University of Berlin Charite Campus Benjamin Franklin
      • Dusseldorf, 독일, 40225
        • University of Düsseldorf
      • Essen, 독일, 45122
        • University of Essen
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, 독일, 56068
        • GK-Mittelrhein Saint Martin's
      • Marburg, 독일, 35033
        • Philipps University Marburg
      • Munich, 독일, 80634
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Nurnberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Ulm, 독일, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Technical University Dresden
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • University Hospital Saint Luc
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zürich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Duran i Reynals Hospital-Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • Saint James Hospital
  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
    • England
      • London, England, 영국, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • West Yorkshire, England, 영국, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • Beatson Oncology Center
  • 이탈리아
      • Busto Arsizio, 이탈리아, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • San Matteo Hospital
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hopital Tenon/Assistance Publique - Hopitaux de Paris
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHRU Strasbourg - Hospital Civil
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Center Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 질병 문서화

    • 조직학적 문서: 등록 센터에서 병리학적 검토에 대한 GCT 조직학(정상피종 및 비정상피종 모두)의 확인.
    • 종양은 모든 원발 부위에서 시작되었을 수 있습니다. 참고: 드문 경우지만 병리학적 진단이 확립되지 않은 경우에도 환자가 등록할 수 있습니다.
    • 이를 위해서는 GCT 진단과 일치하는 임상 상황이 필요합니다(고환, 복막, 후복막 또는 종격동 종괴, 상승된 종양 표지자 수준{HCG ≥ 500; AFP ≥ 500} 및 전형적인 전이 패턴).

  2. 질병의 증거

    • 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 시스플라틴 기반 화학 요법의 한 라인에 따른 진행성 또는 재발성 GCT(측정 가능 또는 측정 불가능)의 증거가 있어야 합니다.

      • 생존 가능한 비기형성 GCT를 입증하는 새롭거나 성장하거나 절제 불가능한 병변의 종양 생검(생존 가능한 GCT의 거시적 완전 절제 후 보조 치료를 위한 이 연구 등록은 허용되지 않음). 실행 가능한 GCT가 발견되는 불완전한 육안 절제의 경우 환자는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
      • 증가하고 있는 연속적으로 상승된 혈청 종양 표지자(HCG 또는 AFP). 상승된 LDH의 증가만으로는 진행성 질환을 구성하지 않습니다.
      • HCG 및 AFP가 지속적으로 증가하지 않더라도 HCG 또는 AFP가 지속적으로 상승한 상황에서 새로운 또는 확대되는 병변이 발생합니다.

  3. 사전 치료

    • 1차(초기) 화학 요법의 일부로 3-6주기의 시스플라틴 기반 화학 요법을 받았어야 합니다.

      • 이전 POMBACE, CBOP-BEP 또는 GAMEC가 허용됩니다.
      • 참고: 즉각적인 치료가 필요한 환자의 경우 기존 용량 구제 화학 요법의 1주기가 허용됩니다. 따라서 이 환자들은 이전에 7주기의 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 1차 화학요법의 일부로 6주기 및 구조 재래식 화학요법의 1주기.

    • GCT에 대한 이전 화학요법 라인이 1개 이하(프로토콜에 정의된 구제 화학요법의 1주기 제외)

      • 한 줄의 화학 요법 정의: 한 줄의 요법은 경우에 따라 두 가지 요법 사이에 질병 진행이 없는 경우 두 가지 시스플라틴 기반 치료 조합으로 구성될 수 있습니다.
      • 환자가 다른 자격 기준을 충족하는 경우(예: 환자가 시스플라틴 기반 화학 요법을 3-4주기도 받은 경우) 보조 요법으로 카보플라틴을 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
      • 환자가 재발 시 BEP 또는 EP의 3-4주기를 다시 받은 경우 초기 GCT에 대한 보조 화학 요법으로 1-2주기의 BEP 또는 EP로 사전 치료가 허용됩니다. 1-2주기의 BEP/EP 후 재발 시 3-4주기의 VIP로 치료받은 환자는 이전 요법의 1회 이상으로 간주되므로 자격이 없습니다.
    • 고용량 화학 요법(줄기 세포 구조를 활용한 치료로 정의)을 사용한 사전 치료 없음
    • 적격성 심사 과정을 완료할 때까지 기다릴 수 없는 빠르게 진행되는 질병 환자를 위한 프로토콜에 대한 치료의 다리로 제공된 경우를 제외하고 TIP로 사전 치료를 받지 않았습니다. 한 주기만 허용됩니다.
    • 다른 세포 독성 약물 또는 표적 요법과의 동시 치료 없음.
    • 화학 요법 시작 7일 전에 완료되어야 하는 뇌 전이에 대한 방사선을 제외하고 프로토콜 화학 요법의 1일 14일 이내에 방사선 요법(뇌 제외) 없음.
    • 등록 전 17일 이내에 화학요법을 받은 적이 없습니다. 연구 프로토콜에 따른 화학 요법의 첫 번째 날 전에 이전 화학 요법의 시작 마지막 날로부터 최소 3주.
    • 이전 수술에서 충분한 회복이 있어야 함(예: 흉터 치유, 식이 재개)
  4. 연령 ≥ 14세(독일의 경우 ≥ 18세)
  5. ECOG 수행 상태 0~2
  6. 남성 성별

  7. 필수 초기 실험실 값:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm^3
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
    • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
    • 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 상한(ULN)
    • AST/ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
  8. 비흑색종 피부암, 방광의 표재성 비침습성(pTa 또는 pTis) TCC, 반대쪽 GCT 또는 세뇨관내 생식 세포 종양 이외의 동시 악성 종양 없음. 이전에 악성 종양이 있었지만 질병의 증거가 있는 지 최소 2년이 지난 환자.

  9. 다음 감염성 질환에 대한 음성 혈청학(항체 검사):

    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 및 2형
    • 인간 T 세포 백혈병 바이러스(HTLV) 유형 1 및 2(미국에서는 필수이지만 캐나다 및 유럽에서는 선택 사항)
    • B형 간염 표면 항원
    • C형 간염 항체
  10. 완전히 외과적으로 절제 가능한 질환으로 늦은 재발이 없습니다. 질환이 외과적으로 완전히 절제 가능한 후기 재발(마지막 화학요법 종료일로부터 2년 이상 경과한 재발로 정의됨) 환자는 자격이 없습니다. 절제 불가능한 질병이 있는 후기 재발 환자가 적합합니다.

  11. 국소 치료(방사선 요법 또는 수술)를 시행할 때까지 대규모(≥ 2cm) 출혈성 또는 증상이 있는 뇌 전이가 없습니다. 치료는 국소 치료 완료 후 ≥ 7일 후에 시작할 수 있습니다. 작고(2cm 미만) 무증상 뇌 전이가 있는 환자는 허용되며 의학적으로 필요하다고 판단되는 경우 A군 또는 B군 주기 1 및 2와 동시에 방사선 요법 및/또는 수술로 치료할 수 있습니다.

    방사선 요법은 고용량 카보플라틴 또는 에토포사이드와 동시에 투여해서는 안 됩니다.

  12. 기형종(예: 악성 변형을 동반한 기형종)이 질병 재발 또는 진행의 일부인 경우 이차 체세포 악성 종양이 발생하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 A: 팁

환자는 21일마다 4주기 동안 치료를 받게 됩니다.

주기 1-4(1주기 = 21일)

  • 프로토콜에 정의된 사전 투약(예: 덱사메타손, 디펜히드라민 및 H2 차단제)을 포함하여 제1일에 24시간 동안 파클리탁셀 250 mg/m^2 IV
  • 프로토콜에 정의된 대로 메스나 보호와 함께 ifosfamide 1500mg/m^2 정맥주사(IV) 2-5일
  • 시스플라틴 25 mg/m^2 IV 매일 2-5일
  • 6일 또는 7일에 페길화된 G-CSF 6 mg 피하 또는 6-18일에 프로토콜에 정의된 G-CSF

환자는 프로토콜에 정의된 기준을 충족하는 경우 각 Arm A 주기를 시작할 수 있습니다.
의약품: 파클리탁셀
IV
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 시스플라틴
IV
다른 이름들:
  • CDDP
의약품: 이포스파마이드
IV
다른 이름들:
  • 이펙스®, IFOS
의약품: 페길화된 G-CSF
IV
의약품: G-CSF
IV
다른: 팔 B: TI-CE

환자는 총 5주기 동안 치료를 받게 됩니다.

주기 1-2(1주기 = 14일)

  • 프로토콜에 정의된 사전 투약(예: 덱사메타손, 디펜히드라민 및 H2 차단제)을 포함하여 제1일에 3시간 동안 파클리탁셀 200 mg/m^2 IV
  • 프로토콜에 정의된 메스나 보호와 함께 ifosfamide 2000 mg/m^2 정맥주사(IV) 1-3일
  • 3-15일(주기 1) 및 3-14일(주기 2)에 G-CSF 10µg/kg 피하 또는 4일 또는 6일(주기 1) 및 4일 또는 5일(주기)에 페길화된 G-CSF 6mg 피하 2)
  • 주기 1에서 수집된 CD34+ 세포/kg의 수가 부적절한 경우 14일마다 백혈구 성분채집술

주기 3-5(1주기 = 21일)

  • 1-3일차 매일 카보플라틴
  • 에토포사이드 400 mg/m^2 매일 1-3일
  • 5일째 줄기세포 재주입
  • 페길화된 G-CSF 6 mg 피하 또는 G-CSF 약 5 μg/kg 매일 5-15일

환자는 프로토콜에 정의된 기준을 충족하는 경우 각 Arm B 주기를 시작할 수 있습니다.
의약품: 카보플라틴
IV
다른 이름들:
  • 파라플라틴®, CBDCA
의약품: 파클리탁셀
IV
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 이포스파마이드
IV
다른 이름들:
  • 이펙스®, IFOS
의약품: 페길화된 G-CSF
IV
의약품: G-CSF
IV
의약품: 에토포사이드 포스페이트
IV
다른 이름들:
  • VePesid®, Toposar®, VP16
절차: 줄기세포 재주입
수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 치료 후 최대 36개월
치료 후 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 치료 후 최대 36개월
치료 후 최대 36개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 등록 후 최대 3개월
등록 후 최대 3개월
치료 관련 사망률
기간: 치료 후 최대 30일
치료 후 최대 30일
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록 후 최대 3개월
등록 후 최대 3개월
국제 예후 인자 연구 그룹 계층화 시스템의 검증(예: 원발 부위, 사전 반응, 무진행 간격)
기간: 등록 후 최대 3년
등록 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
Movember Foundation
Institute of Cancer Research (ICR), United Kingdom
Irish Group CTI

수사관

  • 연구 의자: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A031102
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-01696 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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