健康な参加者を対象とした異種プライムブーストエボラワクチンレジメンの安全性と免疫原性を評価する研究
2016年12月7日 更新者：Crucell Holland BV
健康な成人に異なる順序およびスケジュールで投与されたMVA-BN®-FiloおよびAd26.ZEBOVを使用した異種プライムブーストレジメンの安全性、忍容性および免疫原性を評価するための第1相試験
この研究の目的は、健康な成人参加者を対象に、異種プライムブーストワクチンレジメンとして投与されたMVA-BN-FiloおよびAd26.ZEBOVの安全性と免疫原性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人参加者に異なる順序とスケジュールで投与されたMVA-BN-FiloとAd26.ZEBOVの安全性、忍容性、免疫原性を評価するランダム化プラセボ対照二重盲検研究です。
この研究は、最長 28 日間のスクリーニング期間、参加者がベースライン [1 日目] にワクチン接種を受け、続いて 29 日目または 57 日目に追加接種を受け、すべての参加者が感染するまで追加接種後のフォローアップを行うワクチン接種期間で構成されます。追加免疫後 21 日目に来院されました (50 日目または 78 日目)。
活性ワクチンを受けた参加者は長期追跡調査に入ることになる。
研究の合計期間は、ワクチンを受けた参加者では約1年、プラセボを受けた参加者では約3か月です。
免疫原性と安全性は研究中に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nairobi、ケニア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体検査、病歴、および治験責任医師の臨床判断に基づいて健康である必要があります
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性であり、各研究ワクチン投与の直前に尿妊娠検査が陰性であり、プライムワクチン接種の28日前から少なくとも3か月まで適切な避妊措置を実施しなければならない。研究プロトコールに指定されている追加ワクチン接種後。 スクリーニング時に異性愛が活発でない場合は、研究参加中に異性愛が活発になった場合（スクリーニング以降、追加ワクチン接種後少なくとも3か月まで）、適切な避妊措置を実施することに同意しなければなりません。
- 研究訪問およびフォローアップ期間中は参加可能であり、参加する意思があり、検証可能な身分証明書を提供し、連絡する手段を持っている必要があります。
除外基準:
- エボラ出血熱ワクチン候補のワクチン接種を受けている
- エボラ出血熱と診断されたか、過去12か月以内に西アフリカへの旅行を含めてエボラ出血熱にさらされたことがある。 西アフリカには、ギニア、リベリア、マリ、シエラレオネの国々が含まれますが、これらに限定されません。 長期追跡期間の開始前にエボラ出血熱流行地域への旅行が予想される参加者も除外される。 長期追跡期間中、エボラ出血熱流行地域への旅行は許可されますが、この期間中のサンプル採取は、サンプルにエボラウイルスが感染していないことを確認するため、参加者がエボラ出血熱流行地域から少なくとも1か月戻っている場合にのみ実施できます。
- 過去にAd26またはMVAベースの候補ワクチンを接種したことがある
- -卵またはアミノグリコシドに対する既知のアレルギーを含む、ワクチンまたはワクチン製品（研究ワクチンの成分のいずれかを含む）に対するアナフィラキシーまたは他の重篤な副作用の既知のアレルギーまたは既往歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究登録中または追加ワクチン接種後3か月以内に妊娠を計画している女性
- 1型または2型糖尿病の病歴（食事のみで管理されている場合を含む）。甲状腺切除術、または過去 12 か月間に投薬が必要な甲状腺疾患。研究計画書に定義されているように、コントロールされていない高血圧。または、過去 12 か月間に参加を妨げると研究者が判断した重大な精神疾患および/または薬物乱用の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者はMVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV（1日目/29日目）またはプラセボ（1日目/29日目）を受け取ります。
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1、29、57 日目に 1*10^8 (50% 組織培養感染量 [TCID50]) の 0.5 ミリリットル (ml) 筋肉内 (IM) 注射を 1 回。
1、29、57日目に5*10^10ウイルス粒子(vp)の0.5 mL IM注射を1回。
1 日目と 29 日目、または 1 日目と 57 日目に 0.9% 生理食塩水の 0.5 mL IM 注射を 1 回。
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実験的：グループ2
参加者はMVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV（1日目/57日目）またはプラセボ（1日目/57日目）を受け取ります。
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1、29、57 日目に 1*10^8 (50% 組織培養感染量 [TCID50]) の 0.5 ミリリットル (ml) 筋肉内 (IM) 注射を 1 回。
1、29、57日目に5*10^10ウイルス粒子(vp)の0.5 mL IM注射を1回。
1 日目と 29 日目、または 1 日目と 57 日目に 0.9% 生理食塩水の 0.5 mL IM 注射を 1 回。
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実験的：グループ3
参加者は、Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (1 日目/29 日目) またはプラセボ (1 日目/29 日目) を受け取ります。
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1、29、57 日目に 1*10^8 (50% 組織培養感染量 [TCID50]) の 0.5 ミリリットル (ml) 筋肉内 (IM) 注射を 1 回。
1、29、57日目に5*10^10ウイルス粒子(vp)の0.5 mL IM注射を1回。
1 日目と 29 日目、または 1 日目と 57 日目に 0.9% 生理食塩水の 0.5 mL IM 注射を 1 回。
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実験的：グループ4
参加者には、Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (1 日目/57 日目) またはプラセボ (1 日目/57 日目) が投与されます。
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1、29、57 日目に 1*10^8 (50% 組織培養感染量 [TCID50]) の 0.5 ミリリットル (ml) 筋肉内 (IM) 注射を 1 回。
1、29、57日目に5*10^10ウイルス粒子(vp)の0.5 mL IM注射を1回。
1 日目と 29 日目、または 1 日目と 57 日目に 0.9% 生理食塩水の 0.5 mL IM 注射を 1 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：追加免疫後最大 21 日間（グループ 1 および 3 の場合は 50 日目、グループ 2 および 4 の場合は 78 日目）
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追加免疫後最大 21 日間（グループ 1 および 3 の場合は 50 日目、グループ 2 および 4 の場合は 78 日目）
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：長期追跡調査終了時（360日目）まで
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長期追跡調査終了時（360日目）まで
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反応原性（すなわち、誘発された局所的および全身的有害事象）を有する参加者の数
時間枠：各研究ワクチン投与から1週間後
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各研究ワクチン投与から1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス中和アッセイによって測定された研究ワクチンレジメンに対する免疫応答
時間枠：グループ 1 および 3: 1 日目 (ワクチン接種前)、8 日目、29 日目 (ワクチン接種前)、36 日目、50 日目、113 日目、180 日目、240 日目、および 360 日目。グループ 2 および 4: 1 日目 (ワクチン接種前)、8 日目、29 日目、57 日目 (ワクチン接種前)、64 日目、78 日目、141 日目、180 日目、240 日目、および 360 日目)
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グループ 1 および 3: 1 日目 (ワクチン接種前)、8 日目、29 日目 (ワクチン接種前)、36 日目、50 日目、113 日目、180 日目、240 日目、および 360 日目。グループ 2 および 4: 1 日目 (ワクチン接種前)、8 日目、29 日目、57 日目 (ワクチン接種前)、64 日目、78 日目、141 日目、180 日目、240 日目、および 360 日目)
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酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によって測定された研究ワクチンレジメンに対する免疫応答
時間枠：グループ 1 および 3: 1 日目 (ワクチン接種前)、8 日目、29 日目 (ワクチン接種前)、36 日目、50 日目、113 日目、180 日目、240 日目、および 360 日目。グループ 2 および 4: 1 日目 (ワクチン接種前)、8 日目、29 日目、57 日目 (ワクチン接種前)、64 日目、78 日目、141 日目、180 日目、240 日目、および 360 日目)
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グループ 1 および 3: 1 日目 (ワクチン接種前)、8 日目、29 日目 (ワクチン接種前)、36 日目、50 日目、113 日目、180 日目、240 日目、および 360 日目。グループ 2 および 4: 1 日目 (ワクチン接種前)、8 日目、29 日目、57 日目 (ワクチン接種前)、64 日目、78 日目、141 日目、180 日目、240 日目、および 360 日目)
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酵素免疫スポットアッセイ (ELISpot) によって測定された研究ワクチンレジメンに対する免疫応答
時間枠：グループ 1 および 3: 1 日目 (ワクチン接種前)、8 日目、29 日目 (ワクチン接種前)、36 日目、50 日目、113 日目、180 日目、240 日目、および 360 日目。グループ 2 および 4: 1 日目 (ワクチン接種前)、8 日目、29 日目、57 日目 (ワクチン接種前)、64 日目、78 日目、141 日目、180 日目、240 日目、および 360 日目)
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グループ 1 および 3: 1 日目 (ワクチン接種前)、8 日目、29 日目 (ワクチン接種前)、36 日目、50 日目、113 日目、180 日目、240 日目、および 360 日目。グループ 2 および 4: 1 日目 (ワクチン接種前)、8 日目、29 日目、57 日目 (ワクチン接種前)、64 日目、78 日目、141 日目、180 日目、240 日目、および 360 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR106458
- VAC52150EBL1003 (その他の識別子：Crucell Holland BV)
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