En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​heterologe Prime-Boost Ebola-vaccineregimer hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og investigatorens kliniske vurdering
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin-graviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration og praktisere passende præventionsforanstaltninger fra 28 dage før den primære vaccination indtil mindst 3 måneder efter boostvaccinationen som specificeret i undersøgelsesprotokollen. Hvis de ikke er heteroseksuelt aktive ved screening, skal de acceptere at praktisere passende præventionsforanstaltninger, hvis de bliver heteroseksuelt aktive under deres deltagelse i undersøgelsen (fra screening og fremefter til mindst 3 måneder efter boost-vaccinationen).
• Skal være tilgængelig og villig til at deltage i varigheden af ​​studiebesøgene og opfølgningen, give verificerbar identifikation og have mulighed for at blive kontaktet

Ekskluderingskriterier:

• Er blevet vaccineret med en kandidat-ebola-vaccine
• Er blevet diagnosticeret med ebola sygdom eller udsat for ebola inklusive rejser til Vestafrika inden for de sidste 12 måneder. Vestafrika omfatter, men er ikke begrænset til, landene Guinea, Liberia, Mali og Sierra Leone. Deltagere, der forventer at rejse til epidemiske ebolaområder inden starten af ​​den langsigtede opfølgningsperiode, vil også blive udelukket. I den langsigtede opfølgningsperiode er rejser til epidemiske ebolaområder tilladt, men i denne periode kan prøvetagning kun finde sted, hvis deltageren er vendt tilbage mindst 1 måned fra det epidemiske ebolaområde for at sikre, at prøverne ikke bærer ebolavirussen
• Har tidligere modtaget nogen Ad26- eller MVA-baseret kandidatvaccine
• Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger over for vacciner eller vaccineprodukter (inklusive en hvilken som helst af bestanddelene i undersøgelsesvaccinerne), herunder kendt allergi over for æg eller aminoglykosider
• En kvinde, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, mens hun er optaget i undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter boost-vaccinationen
• Anamnese med diabetes mellitus type 1 eller type 2, herunder tilfælde kontrolleret med diæt alene; thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin i løbet af de sidste 12 måneder; ukontrolleret hypertension som defineret i undersøgelsesprotokollen; eller større psykiatrisk sygdom og/eller stofmisbrugsproblemer inden for de seneste 12 måneder, som efter efterforskerens opfattelse vil udelukke deltagelse