En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til heterologe Prime-Boost Ebola-vaksineregimer hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og etterforskerens kliniske vurdering
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum beta-humant choriongonadotropin graviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest rett før hver studievaksineadministrasjon, og praktisere tilstrekkelig prevensjonstiltak fra 28 dager før førstegangsvaksinasjonen til minst 3 måneder etter boostvaksinasjonen som spesifisert i studieprotokollen. Hvis de ikke er heteroseksuelt aktive ved screening, må de godta å praktisere tilstrekkelige prevensjonstiltak dersom de blir heteroseksuelt aktive under sin deltakelse i studien (fra screening og utover til minst 3 måneder etter boostvaksinasjonen).
• Må være tilgjengelig og villig til å delta i løpet av studiebesøkene og oppfølgingen, oppgi verifiserbar identifikasjon og ha mulighet til å bli kontaktet

Ekskluderingskriterier:

• Har blitt vaksinert med en kandidat ebola-vaksine
• Har blitt diagnostisert med ebolasykdom eller eksponert for ebola inkludert reise til Vest-Afrika de siste 12 månedene. Vest-Afrika inkluderer, men er ikke begrenset til, landene Guinea, Liberia, Mali og Sierra Leone. Deltakere som forventer å reise til epidemiske ebolaområder før starten av den langsiktige oppfølgingsperioden vil også bli ekskludert. I løpet av den langsiktige oppfølgingsperioden er reise til epidemiske ebolaområder tillatt, men i denne perioden kan prøvetaking bare finne sted dersom deltakeren har returnert minst 1 måned fra det epidemiske ebolaområdet for å sikre at prøvene ikke bærer ebolaviruset
• Har mottatt noen Ad26- eller MVA-basert kandidatvaksine tidligere
• Kjent allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksineprodukter (inkludert noen av komponentene i studievaksinene), inkludert kjent allergi mot egg eller aminoglykosider
• En kvinne som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens hun er registrert i studien eller innen 3 måneder etter boostvaksinasjonen
• Anamnese med diabetes mellitus type 1 eller type 2, inkludert tilfeller kontrollert med diett alene; tyreoidektomi, eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering i løpet av de siste 12 månedene; ukontrollert hypertensjon som definert i studieprotokollen; eller, større psykiatrisk sykdom og/eller rusproblemer i løpet av de siste 12 månedene som etter etterforskeren mener vil utelukke deltakelse