Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei regimi eterologhi di vaccino Ebola Prime-Boost nei partecipanti sani

7 dicembre 2016 aggiornato da: Crucell Holland BV

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei regimi Prime-Boost eterologhi utilizzando MVA-BN®-Filo e Ad26.ZEBOV somministrati in diverse sequenze e programmi in adulti sani

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'immunogenicità di MVA-BN-Filo e Ad26.ZEBOV somministrati come regimi vaccinali eterologhi prime-boost in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di MVA-BN-Filo e Ad26.ZEBOV somministrati in diverse sequenze e programmi a partecipanti adulti sani. Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di vaccinazione in cui i partecipanti saranno vaccinati al basale [giorno 1] seguito da un boost il giorno 29 o 57 e un follow-up post-boost, fino a quando tutti i partecipanti non avranno hanno avuto la loro visita post-boost di 21 giorni (giorno 50 o giorno 78). I partecipanti che hanno ricevuto il vaccino attivo entreranno in un follow-up a lungo termine. La durata totale dello studio sarà di circa 1 anno per i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino e di circa 3 mesi per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo. L'immunogenicità e la sicurezza saranno monitorate durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere sano sulla base dell'esame fisico, dell'anamnesi e del giudizio clinico dello sperimentatore
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica beta-umana sierica allo screening, un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio e praticare adeguate misure di controllo delle nascite da 28 giorni prima della prima vaccinazione fino ad almeno 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo come specificato nel protocollo di studio. Se non eterosessuali attivi allo screening, devono accettare di praticare adeguate misure di controllo delle nascite se diventano eterosessuali attivi durante la loro partecipazione allo studio (dallo screening in poi fino ad almeno 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo).
  • Deve essere disponibile e disposto a partecipare per tutta la durata delle visite di studio e del follow-up, fornire un'identificazione verificabile e avere un mezzo per essere contattato

Criteri di esclusione:

  • È stato vaccinato con un candidato vaccino contro l'Ebola
  • È stata diagnosticata la malattia di Ebola o è stata esposta a Ebola, incluso il viaggio in Africa occidentale negli ultimi 12 mesi. L'Africa occidentale include ma non è limitato ai paesi di Guinea, Liberia, Mali e Sierra Leone. Saranno esclusi anche i partecipanti che prevedono di recarsi in aree epidemiche di Ebola prima dell'inizio del periodo di follow-up a lungo termine. Durante il periodo di follow-up a lungo termine, è consentito viaggiare nelle aree epidemiche di Ebola, ma durante questo periodo il campionamento può avvenire solo se il partecipante è tornato da almeno 1 mese dall'area epidemica di Ebola per garantire che i campioni non contengano il virus Ebola
  • Ha ricevuto in passato qualsiasi vaccino candidato basato su Ad26 o MVA
  • Allergia nota o storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a vaccini o prodotti vaccinali (incluso uno qualsiasi dei costituenti dei vaccini in studio), inclusa allergia nota all'uovo o agli aminoglicosidi
  • Una donna che è incinta o che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio o entro 3 mesi dalla vaccinazione di richiamo
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, compresi i casi controllati con la sola dieta; tiroidectomia o malattia della tiroide che richiede farmaci negli ultimi 12 mesi; ipertensione incontrollata come definita nel protocollo di studio; o, grave malattia psichiatrica e/o problemi di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Day 1/Day 29) o Placebo (Day 1/Day 29).
Biologico: MVA-BN-Filo
Un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 millilitri (ml) di 1*10^8, (dose infettiva per coltura tissutale al 50% [TCID50]) il giorno 1, 29, 57.
Biologico: Ad26.ZEBOV
Un'iniezione IM da 0,5 ml di 5*10^10 particelle virali (vp) il giorno 1, 29, 57.
Biologico: Placebo
Un'iniezione IM da 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nei giorni 1 e 29 o nei giorni 1 e 57.
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (giorno 1/giorno 57) o placebo (giorno 1/giorno 57).
Biologico: MVA-BN-Filo
Un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 millilitri (ml) di 1*10^8, (dose infettiva per coltura tissutale al 50% [TCID50]) il giorno 1, 29, 57.
Biologico: Ad26.ZEBOV
Un'iniezione IM da 0,5 ml di 5*10^10 particelle virali (vp) il giorno 1, 29, 57.
Biologico: Placebo
Un'iniezione IM da 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nei giorni 1 e 29 o nei giorni 1 e 57.
Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (Giorno 1/Giorno 29) o placebo (Giorno 1/Giorno 29).
Biologico: MVA-BN-Filo
Un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 millilitri (ml) di 1*10^8, (dose infettiva per coltura tissutale al 50% [TCID50]) il giorno 1, 29, 57.
Biologico: Ad26.ZEBOV
Un'iniezione IM da 0,5 ml di 5*10^10 particelle virali (vp) il giorno 1, 29, 57.
Biologico: Placebo
Un'iniezione IM da 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nei giorni 1 e 29 o nei giorni 1 e 57.
Sperimentale: Gruppo 4
I partecipanti riceveranno Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (Giorno 1/Giorno 57) o placebo (Giorno 1/Giorno 57).
Biologico: MVA-BN-Filo
Un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 millilitri (ml) di 1*10^8, (dose infettiva per coltura tissutale al 50% [TCID50]) il giorno 1, 29, 57.
Biologico: Ad26.ZEBOV
Un'iniezione IM da 0,5 ml di 5*10^10 particelle virali (vp) il giorno 1, 29, 57.
Biologico: Placebo
Un'iniezione IM da 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nei giorni 1 e 29 o nei giorni 1 e 57.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il potenziamento (giorno 50 per i gruppi 1 e 3 o giorno 78 per i gruppi 2 e 4)
Fino a 21 giorni dopo il potenziamento (giorno 50 per i gruppi 1 e 3 o giorno 78 per i gruppi 2 e 4)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up a lungo termine (giorno 360)
Fino alla fine del follow-up a lungo termine (giorno 360)
Numero di partecipanti con reattogenicità (ovvero, eventi avversi locali e sistemici sollecitati)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo ogni somministrazione del vaccino in studio
1 settimana dopo ogni somministrazione del vaccino in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte immunitarie ai regimi vaccinali in studio misurate mediante un test di neutralizzazione del virus
Lasso di tempo: Gruppi 1 e 3: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29 (pre-vaccinazione), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Gruppi 2 e 4: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29, 57 (pre-vaccinazione), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
Gruppi 1 e 3: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29 (pre-vaccinazione), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Gruppi 2 e 4: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29, 57 (pre-vaccinazione), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
Risposte immunitarie ai regimi vaccinali in studio misurate mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Gruppi 1 e 3: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29 (pre-vaccinazione), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Gruppi 2 e 4: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29, 57 (pre-vaccinazione), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
Gruppi 1 e 3: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29 (pre-vaccinazione), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Gruppi 2 e 4: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29, 57 (pre-vaccinazione), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
Risposte immunitarie ai regimi vaccinali dello studio misurate mediante un saggio immunospot legato all'enzima (ELISpot)
Lasso di tempo: Gruppi 1 e 3: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29 (pre-vaccinazione), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Gruppi 2 e 4: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29, 57 (pre-vaccinazione), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
Gruppi 1 e 3: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29 (pre-vaccinazione), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Gruppi 2 e 4: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29, 57 (pre-vaccinazione), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crucell Holland BV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106458
  • VAC52150EBL1003 (Altro identificatore: Crucell Holland BV)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MVA-BN-Filo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi