Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity heterologních režimů primární vakcíny proti ebole u zdravých účastníků

7. prosince 2016 aktualizováno: Crucell Holland BV

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity heterologních režimů primárního zesílení s použitím MVA-BN®-Filo a Ad26.ZEBOV podávaných v různých sekvencích a plánech u zdravých dospělých

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a imunogenicitu MVA-BN-Filo a Ad26.ZEBOV podávaných jako heterologní režimy prime-boost vakcíny u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu MVA-BN-Filo a Ad26.ZEBOV podávaných v různých sekvencích a schématech zdravým dospělým účastníkům. Studie se skládá ze screeningového období až 28 dnů, vakcinačního období, ve kterém budou účastníci očkováni na základní linii [den 1], po kterém bude následovat posilovací dávka v den 29 nebo 57 a následná kontrola po přeočkování, dokud všichni účastníci nemají měli 21denní návštěvu po posílení (den 50 nebo den 78). Účastníci, kteří dostali aktivní vakcínu, vstoupí do dlouhodobého sledování. Celková doba trvání studie bude asi 1 rok pro účastníky, kteří dostali vakcínu, a asi 3 měsíce pro účastníky, kteří dostali placebo. Během studie bude sledována imunogenicita a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a klinického úsudku zkoušejícího
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu, negativní těhotenský test v moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny a musí dodržovat adekvátní antikoncepční opatření od 28 dnů před základní vakcinací po dobu alespoň 3 měsíců. po posilovací vakcinaci, jak je uvedeno v protokolu studie. Pokud nejsou heterosexuálně aktivní při screeningu, musí souhlasit s uplatňováním adekvátních antikoncepčních opatření, pokud se během své účasti ve studii stanou heterosexuálně aktivními (od screeningu až do alespoň 3 měsíců po posilovací vakcinaci).
  • Musí být k dispozici a ochoten se zúčastnit po dobu trvání studijních návštěv a následného sledování, poskytnout ověřitelnou identifikaci a mít způsob, jak být kontaktován

Kritéria vyloučení:

  • Byl očkován kandidátskou vakcínou proti ebole
  • Byl diagnostikován s onemocněním Ebola nebo byl vystaven Ebole, včetně cestování do západní Afriky v posledních 12 měsících. Západní Afrika zahrnuje mimo jiné země Guinea, Libérie, Mali a Sierra Leone. Účastníci, kteří očekávají cestu do oblastí epidemie eboly před začátkem dlouhodobého sledovacího období, budou rovněž vyloučeni. Během dlouhodobého období sledování je povoleno cestovat do oblastí epidemie eboly, ale během tohoto období lze odběr vzorků provést pouze v případě, že se účastník vrátil alespoň 1 měsíc z oblasti epidemie eboly, aby bylo zajištěno, že vzorky nenesou virus ebola
  • V minulosti obdržel jakoukoli kandidátskou vakcínu na bázi Ad26 nebo MVA
  • Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo očkovací produkty (včetně kterékoli ze složek studovaných vakcín), včetně známé alergie na vejce nebo aminoglykosidy
  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během zařazení do studie nebo do 3 měsíců po posilovací vakcinaci
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze, včetně případů kontrolovaných samotnou dietou; tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující léky během posledních 12 měsíců; nekontrolovaná hypertenze, jak je definována v protokolu studie; nebo závažné psychiatrické onemocnění a/nebo problémy se zneužíváním návykových látek během posledních 12 měsíců, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci obdrží MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (1. den /29. den) nebo placebo (1. den/29. den).
Biologický: MVA-BN-Filo
Jedna 0,5 mililitrová (ml) intramuskulární (IM) injekce 1 x 10^8 (50% infekční dávka tkáňové kultury [TCID50]) v den 1, 29, 57.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Jedna 0,5 ml IM injekce 5 x 10^10 virových částic (vp) v den 1, 29, 57.
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a 29 nebo v den 1 a 57.
Experimentální: Skupina 2
Účastníci obdrží MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (1. den/57. den) nebo placebo (1. den/57. den).
Biologický: MVA-BN-Filo
Jedna 0,5 mililitrová (ml) intramuskulární (IM) injekce 1 x 10^8 (50% infekční dávka tkáňové kultury [TCID50]) v den 1, 29, 57.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Jedna 0,5 ml IM injekce 5 x 10^10 virových částic (vp) v den 1, 29, 57.
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a 29 nebo v den 1 a 57.
Experimentální: Skupina 3
Účastníci obdrží Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo (1. den/29. den) nebo placebo (1. den/29. den).
Biologický: MVA-BN-Filo
Jedna 0,5 mililitrová (ml) intramuskulární (IM) injekce 1 x 10^8 (50% infekční dávka tkáňové kultury [TCID50]) v den 1, 29, 57.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Jedna 0,5 ml IM injekce 5 x 10^10 virových částic (vp) v den 1, 29, 57.
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a 29 nebo v den 1 a 57.
Experimentální: Skupina 4
Účastníci obdrží Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo (1. den/57. den) nebo placebo (1. den/57. den).
Biologický: MVA-BN-Filo
Jedna 0,5 mililitrová (ml) intramuskulární (IM) injekce 1 x 10^8 (50% infekční dávka tkáňové kultury [TCID50]) v den 1, 29, 57.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Jedna 0,5 ml IM injekce 5 x 10^10 virových částic (vp) v den 1, 29, 57.
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a 29 nebo v den 1 a 57.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 21 dní po posílení (den 50 pro skupiny 1 a 3 nebo den 78 pro skupiny 2 a 4)
Až 21 dní po posílení (den 50 pro skupiny 1 a 3 nebo den 78 pro skupiny 2 a 4)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do konce dlouhodobého sledování (360. den)
Až do konce dlouhodobého sledování (360. den)
Počet účastníků s reaktogenitou (tj. vyžádané místní a systémové nežádoucí účinky)
Časové okno: 1 týden po každém podání studijní vakcíny
1 týden po každém podání studijní vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunitní reakce na studijní režimy vakcíny měřené testem neutralizace viru
Časové okno: Skupiny 1 a 3: Dny 1 (před vakcinací), 8., 29. (před vakcinací), 36., 50., 113, 180, 240 a 360; Skupiny 2 a 4: 1. den (před vakcinací), 8., 29., 57. (před vakcinací), 64., 78., 141., 180., 240. a 360. den)
Skupiny 1 a 3: Dny 1 (před vakcinací), 8., 29. (před vakcinací), 36., 50., 113, 180, 240 a 360; Skupiny 2 a 4: 1. den (před vakcinací), 8., 29., 57. (před vakcinací), 64., 78., 141., 180., 240. a 360. den)
Imunitní reakce na studijní očkovací režimy měřené enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: Skupiny 1 a 3: Dny 1 (před vakcinací), 8., 29. (před vakcinací), 36., 50., 113, 180, 240 a 360; Skupiny 2 a 4: 1. den (před vakcinací), 8., 29., 57. (před vakcinací), 64., 78., 141., 180., 240. a 360. den)
Skupiny 1 a 3: Dny 1 (před vakcinací), 8., 29. (před vakcinací), 36., 50., 113, 180, 240 a 360; Skupiny 2 a 4: 1. den (před vakcinací), 8., 29., 57. (před vakcinací), 64., 78., 141., 180., 240. a 360. den)
Imunitní reakce na studijní očkovací režimy měřené enzymatickým imunotestem (ELISpot)
Časové okno: Skupiny 1 a 3: Dny 1 (před vakcinací), 8., 29. (před vakcinací), 36., 50., 113, 180, 240 a 360; Skupiny 2 a 4: 1. den (před vakcinací), 8., 29., 57. (před vakcinací), 64., 78., 141., 180., 240. a 360. den)
Skupiny 1 a 3: Dny 1 (před vakcinací), 8., 29. (před vakcinací), 36., 50., 113, 180, 240 a 360; Skupiny 2 a 4: 1. den (před vakcinací), 8., 29., 57. (před vakcinací), 64., 78., 141., 180., 240. a 360. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crucell Holland BV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR106458
  • VAC52150EBL1003 (Jiný identifikátor: Crucell Holland BV)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MVA-BN-Filo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit