Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus heterologisten Prime-Boost Ebola -rokoteohjelmien turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla

keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Crucell Holland BV

Vaiheen 1 tutkimus heterologisten Prime-Boost-hoito-ohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi käyttämällä MVA-BN®-Filoa ja Ad26.ZEBOV:ia, joita annetaan eri jaksoissa ja aikatauluissa terveille aikuisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata MVA-BN-Filon ja Ad26.ZEBOV:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä heterologisina prime-boost-rokotteena terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan MVA-BN-Filon ja Ad26.ZEBOV:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä eri jaksoissa ja aikatauluissa terveille aikuisille osallistujille. Tutkimus koostuu enintään 28 päivää kestävästä seulontajaksosta, rokotusjaksosta, jossa osallistujat rokotetaan lähtötilanteessa [päivä 1], jota seuraa tehoste 29. tai 57. päivänä ja tehosteen jälkeinen seuranta, kunnes kaikki osallistujat ovat saaneet oli 21 päivää kestänyt käynti tehostuksen jälkeen (päivä 50 tai päivä 78). Aktiivisen rokotteen saaneet osallistuvat pitkäaikaiseen seurantaan. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 1 vuosi rokotteen saaneilla osallistujilla ja noin 3 kuukautta lumelääkettä saaneilla. Immunogeenisuutta ja turvallisuutta seurataan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti seulonnassa, negatiivinen virtsaraskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista, ja heidän on harjoitettava riittäviä ehkäisytoimenpiteitä 28 vuorokautta ennen ensisijaista rokotusta vähintään 3 kuukauden ikään asti. tehosterokotuksen jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti. Jos he eivät ole heteroseksuaalisesti aktiivisia seulonnassa, hänen tulee suostua toteuttamaan riittäviä ehkäisytoimenpiteitä, jos he tulevat heteroseksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistumisensa aikana (seulonnasta eteenpäin vähintään 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen).
  • Hänen on oltava käytettävissä ja halukas osallistumaan opintovierailujen ja seurannan ajan, toimitettava todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus ja heillä on oltava yhteydenottokeino

Poissulkemiskriteerit:

  • On rokotettu ehdokkaalla Ebola-rokotteella
  • Hänellä on diagnosoitu Ebola-tauti tai hän on altistunut ebolalle, mukaan lukien matkustaminen Länsi-Afrikkaan viimeisen 12 kuukauden aikana. Länsi-Afrikkaan kuuluvat Guinea, Liberia, Mali ja Sierra Leone, mutta eivät rajoitu niihin. Myös osallistujat, jotka aikovat matkustaa epidemia-ebola-alueille ennen pitkän seurantajakson alkua, suljetaan pois. Pitkän seurantajakson aikana matkustaminen epidemia-ebola-alueille on sallittu, mutta tänä aikana näytteenotto voi tapahtua vain, jos osallistuja on palannut vähintään 1 kuukauden kuluttua epidemia-ebola-alueelta varmistaakseen, että näytteissä ei ole Ebola-virusta.
  • On saanut aiemmin Ad26- tai MVA-pohjaista ehdokasrokottetta
  • Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset rokotteisiin tai rokotetuotteisiin (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusrokotteiden ainesosa), mukaan lukien tunnettu allergia munalle tai aminoglykosideille
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana tai 3 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen
  • Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, mukaan lukien tapaukset, jotka on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla; kilpirauhasen poisto tai lääkitystä vaativa kilpirauhassairaus viimeisen 12 kuukauden aikana; kontrolloimaton verenpaine, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty; tai vakava psykiatrinen sairaus ja/tai päihdeongelma viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat MVA-BN-filo/ Ad26.ZEBOV (Päivä 1 / Päivä 29) tai Placebo (Päivä 1/Päivä 29).
Biologinen: MVA-BN-Filo
Yksi 0,5 millilitran (ml) lihaksensisäinen (IM) injektio 1*10^8, (50 % kudosviljelmän tarttuva annos [TCID50]) päivänä 1, 29, 57.
Biologinen: Ad26.ZEBOV
Yksi 0,5 ml:n im-injektio, jossa oli 5 x 10^10 viruspartikkelia (vp) päivänä 1, 29, 57.
Biologinen: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio 0,9 % suolaliuosta päivinä 1 ja 29 tai päivinä 1 ja 57.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (päivä 1 / päivä 57) tai lumelääke (päivä 1 / päivä 57).
Biologinen: MVA-BN-Filo
Yksi 0,5 millilitran (ml) lihaksensisäinen (IM) injektio 1*10^8, (50 % kudosviljelmän tarttuva annos [TCID50]) päivänä 1, 29, 57.
Biologinen: Ad26.ZEBOV
Yksi 0,5 ml:n im-injektio, jossa oli 5 x 10^10 viruspartikkelia (vp) päivänä 1, 29, 57.
Biologinen: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio 0,9 % suolaliuosta päivinä 1 ja 29 tai päivinä 1 ja 57.
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo (Päivä 1/Päivä 29) tai lumelääke (Päivä 1/Päivä 29).
Biologinen: MVA-BN-Filo
Yksi 0,5 millilitran (ml) lihaksensisäinen (IM) injektio 1*10^8, (50 % kudosviljelmän tarttuva annos [TCID50]) päivänä 1, 29, 57.
Biologinen: Ad26.ZEBOV
Yksi 0,5 ml:n im-injektio, jossa oli 5 x 10^10 viruspartikkelia (vp) päivänä 1, 29, 57.
Biologinen: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio 0,9 % suolaliuosta päivinä 1 ja 29 tai päivinä 1 ja 57.
Kokeellinen: Ryhmä 4
Osallistujat saavat Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo (Päivä 1/Päivä 57) tai lumelääke (Päivä 1/Päivä 57).
Biologinen: MVA-BN-Filo
Yksi 0,5 millilitran (ml) lihaksensisäinen (IM) injektio 1*10^8, (50 % kudosviljelmän tarttuva annos [TCID50]) päivänä 1, 29, 57.
Biologinen: Ad26.ZEBOV
Yksi 0,5 ml:n im-injektio, jossa oli 5 x 10^10 viruspartikkelia (vp) päivänä 1, 29, 57.
Biologinen: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio 0,9 % suolaliuosta päivinä 1 ja 29 tai päivinä 1 ja 57.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää tehostuksen jälkeen (päivä 50 ryhmille 1 ja 3 tai päivä 78 ryhmille 2 ja 4)
Jopa 21 päivää tehostuksen jälkeen (päivä 50 ryhmille 1 ja 3 tai päivä 78 ryhmille 2 ja 4)
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurannan loppuun asti (päivä 360)
Pitkäaikaisen seurannan loppuun asti (päivä 360)
Osallistujien määrä, joilla on reaktogeenisyys (eli tilatut paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 1 viikko kunkin tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
1 viikko kunkin tutkimusrokotteen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immuunivasteet tutkimusrokoteohjelmille viruksen neutralointimäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Ryhmät 1 ja 3: Päivät 1 (esirokotus), 8, 29 (esirokotus), 36, 50, 113, 180, 240 ja 360; Ryhmät 2 ja 4: Päivät 1 (esirokotus), 8, 29, 57 (esirokote), 64, 78, 141, 180, 240 ja 360
Ryhmät 1 ja 3: Päivät 1 (esirokotus), 8, 29 (esirokotus), 36, 50, 113, 180, 240 ja 360; Ryhmät 2 ja 4: Päivät 1 (esirokotus), 8, 29, 57 (esirokote), 64, 78, 141, 180, 240 ja 360
Immuunivasteet tutkimusrokoteohjelmille mitattuna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Ryhmät 1 ja 3: Päivät 1 (esirokotus), 8, 29 (esirokotus), 36, 50, 113, 180, 240 ja 360; Ryhmät 2 ja 4: Päivät 1 (esirokotus), 8, 29, 57 (esirokote), 64, 78, 141, 180, 240 ja 360
Ryhmät 1 ja 3: Päivät 1 (esirokotus), 8, 29 (esirokotus), 36, 50, 113, 180, 240 ja 360; Ryhmät 2 ja 4: Päivät 1 (esirokotus), 8, 29, 57 (esirokote), 64, 78, 141, 180, 240 ja 360
Immuunivasteet tutkimusrokoteohjelmille mitattuna entsyymikytketyllä immunospot-määrityksellä (ELISpot)
Aikaikkuna: Ryhmät 1 ja 3: Päivät 1 (esirokotus), 8, 29 (esirokotus), 36, 50, 113, 180, 240 ja 360; Ryhmät 2 ja 4: Päivät 1 (esirokotus), 8, 29, 57 (esirokote), 64, 78, 141, 180, 240 ja 360
Ryhmät 1 ja 3: Päivät 1 (esirokotus), 8, 29 (esirokotus), 36, 50, 113, 180, 240 ja 360; Ryhmät 2 ja 4: Päivät 1 (esirokotus), 8, 29, 57 (esirokote), 64, 78, 141, 180, 240 ja 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crucell Holland BV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR106458
  • VAC52150EBL1003 (Muu tunniste: Crucell Holland BV)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa