Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des schémas thérapeutiques hétérologues de vaccination Prime-Boost Ebola chez des participants en bonne santé
7 décembre 2016 mis à jour par: Crucell Holland BV
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité des schémas hétérologues Prime-Boost utilisant MVA-BN®-Filo et Ad26.ZEBOV administrés dans différentes séquences et calendriers chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'immunogénicité de MVA-BN-Filo et Ad26.ZEBOV administrés sous forme de schémas vaccinaux hétérologues de rappel chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du MVA-BN-Filo et de l'Ad26.ZEBOV administrés selon différentes séquences et calendriers à des participants adultes en bonne santé.
L'étude consiste en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours, une période de vaccination au cours de laquelle les participants seront vaccinés au départ [Jour 1] suivi d'un rappel au jour 29 ou 57 et d'un suivi post-rappel, jusqu'à ce que tous les participants aient ont eu leur visite post-rappel de 21 jours (Jour 50 ou Jour 78).
Les participants qui ont reçu le vaccin actif entreront dans un suivi à long terme.
La durée totale de l'étude sera d'environ 1 an pour les participants ayant reçu le vaccin et d'environ 3 mois pour les participants ayant reçu le placebo.
L'immunogénicité et l'innocuité seront surveillées au cours de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nairobi, Kenya
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et du jugement clinique de l'investigateur
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine négatif lors du dépistage, un test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant l'administration de chaque vaccin à l'étude et pratiquer des mesures de contrôle des naissances adéquates à partir de 28 jours avant la primovaccination jusqu'à au moins 3 mois après la vaccination de rappel comme spécifié dans le protocole de l'étude. S'ils ne sont pas hétérosexuellement actifs au moment du dépistage, doivent accepter de pratiquer des mesures de contraception adéquates s'ils deviennent hétérosexuellement actifs au cours de leur participation à l'étude (à partir du dépistage jusqu'à au moins 3 mois après la vaccination de rappel).
- Doit être disponible et disposé à participer pendant la durée des visites d'étude et du suivi, fournir une pièce d'identité vérifiable et avoir un moyen d'être contacté
Critère d'exclusion:
- A été vacciné avec un vaccin candidat contre Ebola
- A reçu un diagnostic de maladie à virus Ebola ou a été exposé à Ebola, y compris un voyage en Afrique de l'Ouest au cours des 12 derniers mois. L'Afrique de l'Ouest comprend, mais sans s'y limiter, les pays de la Guinée, du Libéria, du Mali et de la Sierra Leone. Les participants qui prévoient de se rendre dans des zones épidémiques d'Ebola avant le début de la période de suivi à long terme seront également exclus. Pendant la période de suivi à long terme, les voyages dans les zones épidémiques d'Ebola sont autorisés, mais pendant cette période, l'échantillonnage ne peut avoir lieu que si le participant est revenu au moins 1 mois de la zone épidémique d'Ebola pour s'assurer que les échantillons ne sont pas porteurs du virus Ebola.
- A reçu un vaccin candidat à base d'Ad26 ou de MVA dans le passé
- Allergie connue ou antécédents d'anaphylaxie ou autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux produits vaccinaux (y compris l'un des constituants des vaccins à l'étude), y compris l'allergie connue aux œufs ou aux aminoglycosides
- Une femme enceinte ou qui allaite, ou qui envisage de devenir enceinte pendant son inscription à l'étude ou dans les 3 mois suivant la vaccination de rappel
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2, y compris les cas contrôlés par un régime seul ; thyroïdectomie ou maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois ; hypertension non contrôlée telle que définie dans le protocole de l'étude ; ou, une maladie psychiatrique majeure et / ou des problèmes de toxicomanie au cours des 12 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les participants recevront MVA-BN-filo/ Ad26.ZEBOV (Jour 1/Jour 29) ou Placebo (Jour 1/Jour 29).
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Une injection intramusculaire (IM) de 0,5 millilitre (ml) de 1*10^8, (dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % [TCID50]) les jours 1, 29 et 57.
Une injection IM de 0,5 mL de 5*10^10 particules virales (vp) les jours 1, 29, 57.
Une injection IM de 0,5 mL de solution saline à 0,9 % les jours 1 et 29 ou les jours 1 et 57.
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Expérimental: Groupe 2
Les participants recevront MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (jour 1/jour 57) ou un placebo (jour 1/jour 57).
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Une injection intramusculaire (IM) de 0,5 millilitre (ml) de 1*10^8, (dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % [TCID50]) les jours 1, 29 et 57.
Une injection IM de 0,5 mL de 5*10^10 particules virales (vp) les jours 1, 29, 57.
Une injection IM de 0,5 mL de solution saline à 0,9 % les jours 1 et 29 ou les jours 1 et 57.
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Expérimental: Groupe 3
Les participants recevront Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (Jour 1/Jour 29) ou un placebo (Jour 1/Jour 29).
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Une injection intramusculaire (IM) de 0,5 millilitre (ml) de 1*10^8, (dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % [TCID50]) les jours 1, 29 et 57.
Une injection IM de 0,5 mL de 5*10^10 particules virales (vp) les jours 1, 29, 57.
Une injection IM de 0,5 mL de solution saline à 0,9 % les jours 1 et 29 ou les jours 1 et 57.
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Expérimental: Groupe 4
Les participants recevront Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (Jour 1/Jour 57) ou un placebo (Jour 1/Jour 57).
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Une injection intramusculaire (IM) de 0,5 millilitre (ml) de 1*10^8, (dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % [TCID50]) les jours 1, 29 et 57.
Une injection IM de 0,5 mL de 5*10^10 particules virales (vp) les jours 1, 29, 57.
Une injection IM de 0,5 mL de solution saline à 0,9 % les jours 1 et 29 ou les jours 1 et 57.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 21 jours après le rappel (jour 50 pour les groupes 1 et 3 ou jour 78 pour les groupes 2 et 4)
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Jusqu'à 21 jours après le rappel (jour 50 pour les groupes 1 et 3 ou jour 78 pour les groupes 2 et 4)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin du suivi à long terme (jour 360)
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Jusqu'à la fin du suivi à long terme (jour 360)
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Nombre de participants présentant une réactogénicité (c'est-à-dire des événements indésirables locaux et systémiques sollicités)
Délai: 1 semaine après chaque administration de vaccin à l'étude
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1 semaine après chaque administration de vaccin à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponses immunitaires aux schémas vaccinaux à l'étude, mesurées par un test de neutralisation du virus
Délai: Groupes 1 et 3 : jours 1 (pré-vaccination), 8, 29 (pré-vaccination), 36, 50, 113, 180, 240 et 360 ; Groupes 2 et 4 : jours 1 (pré-vaccination), 8, 29, 57 (pré-vaccination), 64, 78, 141, 180, 240 et 360)
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Groupes 1 et 3 : jours 1 (pré-vaccination), 8, 29 (pré-vaccination), 36, 50, 113, 180, 240 et 360 ; Groupes 2 et 4 : jours 1 (pré-vaccination), 8, 29, 57 (pré-vaccination), 64, 78, 141, 180, 240 et 360)
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Réponses immunitaires aux schémas vaccinaux à l'étude mesurées par un dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Groupes 1 et 3 : jours 1 (pré-vaccination), 8, 29 (pré-vaccination), 36, 50, 113, 180, 240 et 360 ; Groupes 2 et 4 : jours 1 (pré-vaccination), 8, 29, 57 (pré-vaccination), 64, 78, 141, 180, 240 et 360)
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Groupes 1 et 3 : jours 1 (pré-vaccination), 8, 29 (pré-vaccination), 36, 50, 113, 180, 240 et 360 ; Groupes 2 et 4 : jours 1 (pré-vaccination), 8, 29, 57 (pré-vaccination), 64, 78, 141, 180, 240 et 360)
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Réponses immunitaires aux schémas vaccinaux à l'étude, mesurées par un dosage immuno-enzymatique (ELISpot)
Délai: Groupes 1 et 3 : jours 1 (pré-vaccination), 8, 29 (pré-vaccination), 36, 50, 113, 180, 240 et 360 ; Groupes 2 et 4 : jours 1 (pré-vaccination), 8, 29, 57 (pré-vaccination), 64, 78, 141, 180, 240 et 360)
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Groupes 1 et 3 : jours 1 (pré-vaccination), 8, 29 (pré-vaccination), 36, 50, 113, 180, 240 et 360 ; Groupes 2 et 4 : jours 1 (pré-vaccination), 8, 29, 57 (pré-vaccination), 64, 78, 141, 180, 240 et 360)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2015
Première publication (Estimation)
3 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR106458
- VAC52150EBL1003 (Autre identifiant: Crucell Holland BV)
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