En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos heterologa Prime-Boost Ebola-vaccinregimer hos friska deltagare
7 december 2016 uppdaterad av: Crucell Holland BV
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos heterologa Prime-Boost-regimer med MVA-BN®-Filo och Ad26.ZEBOV administrerade i olika sekvenser och scheman hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och immunogeniciteten hos MVA-BN-Filo och Ad26.ZEBOV administrerade som heterologa prime-boost-vaccinregimer hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos MVA-BN-Filo och Ad26.ZEBOV administrerade i olika sekvenser och scheman till friska vuxna deltagare.
Studien består av en screeningperiod på upp till 28 dagar, en vaccinationsperiod där deltagarna kommer att vaccineras vid Baseline [Dag 1] följt av en boost på dag 29 eller 57 och en post-boost-uppföljning, tills alla deltagare har hade sitt 21-dagars besök efter boost (dag 50 eller dag 78).
De deltagare som fått aktivt vaccin kommer in i en långtidsuppföljning.
Den totala varaktigheten av studien kommer att vara cirka 1 år för deltagare som fått vaccin och cirka 3 månader för deltagare som fått placebo.
Immunogenicitet och säkerhet kommer att övervakas under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nairobi, Kenya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia och utredarens kliniska bedömning
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum-beta-humant koriongonadotropin-graviditetstest vid screening, ett negativt uringraviditetstest omedelbart före varje studievaccinadministrering och utöva adekvata preventivmedel från 28 dagar före primärvaccinationen till minst 3 månader efter boostvaccinationen enligt beskrivningen i studieprotokollet. Om de inte är heterosexuellt aktiva vid screening, måste de gå med på att tillämpa adekvata preventivmedel om de blir heterosexuellt aktiva under sitt deltagande i studien (från screening och framåt till minst 3 månader efter boostvaccinationen).
- Måste vara tillgänglig och villig att delta under studiebesöken och uppföljningen, tillhandahålla verifierbar identifikation och ha möjlighet att bli kontaktad
Exklusions kriterier:
- Har vaccinerats med ett kandidatvaccin mot ebola
- Har diagnostiserats med ebola eller exponerats för ebola inklusive resor till Västafrika under de senaste 12 månaderna. Västafrika inkluderar men är inte begränsat till länderna Guinea, Liberia, Mali och Sierra Leone. Deltagare som räknar med att resa till epidemiska ebolaområden innan den långsiktiga uppföljningsperioden börjar kommer också att uteslutas. Under den långsiktiga uppföljningsperioden är resor till epidemiska ebolaområden tillåtet men under denna period kan provtagning endast ske om deltagaren har återvänt minst 1 månad från det epidemiska ebolaområdet för att säkerställa att proverna inte bär på ebolaviruset
- Har fått något Ad26- eller MVA-baserat kandidatvaccin tidigare
- Känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot vacciner eller vaccinprodukter (inklusive någon av beståndsdelarna i studievaccinerna), inklusive känd allergi mot ägg eller aminoglykosider
- En kvinna som är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid när hon är inskriven i studien eller inom 3 månader efter boostvaccinationen
- Historik av diabetes mellitus typ 1 eller typ 2, inklusive fall kontrollerade med enbart diet; tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering under de senaste 12 månaderna; okontrollerad hypertoni enligt definitionen i studieprotokollet; eller större psykiatrisk sjukdom och/eller missbruksproblem under de senaste 12 månaderna som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Deltagarna kommer att få MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Dag 1/Dag 29) eller Placebo (Dag 1/Dag 29).
|
En 0,5 milliliter (ml) intramuskulär (IM) injektion av 1*10^8, (50 % vävnadskulturinfektionsdos [TCID50]) på dag 1, 29, 57.
En 0,5 ml IM-injektion av 5*10^10 virala partiklar (vp) på dag 1, 29, 57.
En 0,5 ml IM-injektion av 0,9 % koksaltlösning på dag 1 och 29 eller på dag 1 och 57.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Deltagarna kommer att få MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (dag 1/dag 57) eller placebo (dag 1/dag 57).
|
En 0,5 milliliter (ml) intramuskulär (IM) injektion av 1*10^8, (50 % vävnadskulturinfektionsdos [TCID50]) på dag 1, 29, 57.
En 0,5 ml IM-injektion av 5*10^10 virala partiklar (vp) på dag 1, 29, 57.
En 0,5 ml IM-injektion av 0,9 % koksaltlösning på dag 1 och 29 eller på dag 1 och 57.
|
|
Experimentell: Grupp 3
Deltagarna kommer att få Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (dag 1/dag 29) eller placebo (dag 1/dag 29).
|
En 0,5 milliliter (ml) intramuskulär (IM) injektion av 1*10^8, (50 % vävnadskulturinfektionsdos [TCID50]) på dag 1, 29, 57.
En 0,5 ml IM-injektion av 5*10^10 virala partiklar (vp) på dag 1, 29, 57.
En 0,5 ml IM-injektion av 0,9 % koksaltlösning på dag 1 och 29 eller på dag 1 och 57.
|
|
Experimentell: Grupp 4
Deltagarna kommer att få Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo (dag 1/dag 57) eller placebo (dag 1/dag 57).
|
En 0,5 milliliter (ml) intramuskulär (IM) injektion av 1*10^8, (50 % vävnadskulturinfektionsdos [TCID50]) på dag 1, 29, 57.
En 0,5 ml IM-injektion av 5*10^10 virala partiklar (vp) på dag 1, 29, 57.
En 0,5 ml IM-injektion av 0,9 % koksaltlösning på dag 1 och 29 eller på dag 1 och 57.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 21 dagar efter boost (dag 50 för grupp 1 och 3 eller dag 78 för grupp 2 och 4)
|
Upp till 21 dagar efter boost (dag 50 för grupp 1 och 3 eller dag 78 för grupp 2 och 4)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till slutet av långtidsuppföljningen (dag 360)
|
Fram till slutet av långtidsuppföljningen (dag 360)
|
|
Antal deltagare med reaktogenicitet (dvs efterfrågade lokala och systemiska biverkningar)
Tidsram: 1 vecka efter varje administrering av studievaccin
|
1 vecka efter varje administrering av studievaccin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunsvar på studievaccinregimerna mätt med en virusneutraliseringsanalys
Tidsram: Grupper 1 och 3: Dag 1 (förvaccination), 8, 29 (förvaccination), 36, 50, 113, 180, 240 och 360; Grupp 2 och 4: Dag 1 (förvaccination), 8, 29, 57 (förvaccination), 64, 78, 141, 180, 240 och 360)
|
Grupper 1 och 3: Dag 1 (förvaccination), 8, 29 (förvaccination), 36, 50, 113, 180, 240 och 360; Grupp 2 och 4: Dag 1 (förvaccination), 8, 29, 57 (förvaccination), 64, 78, 141, 180, 240 och 360)
|
|
Immunsvar på studiens vaccinregimer mätt med en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Grupper 1 och 3: Dag 1 (förvaccination), 8, 29 (förvaccination), 36, 50, 113, 180, 240 och 360; Grupp 2 och 4: Dag 1 (förvaccination), 8, 29, 57 (förvaccination), 64, 78, 141, 180, 240 och 360)
|
Grupper 1 och 3: Dag 1 (förvaccination), 8, 29 (förvaccination), 36, 50, 113, 180, 240 och 360; Grupp 2 och 4: Dag 1 (förvaccination), 8, 29, 57 (förvaccination), 64, 78, 141, 180, 240 och 360)
|
|
Immunsvar på studiens vaccinregimer mätt med en enzymkopplad immunfläcksanalys (ELISpot)
Tidsram: Grupper 1 och 3: Dag 1 (förvaccination), 8, 29 (förvaccination), 36, 50, 113, 180, 240 och 360; Grupp 2 och 4: Dag 1 (förvaccination), 8, 29, 57 (förvaccination), 64, 78, 141, 180, 240 och 360)
|
Grupper 1 och 3: Dag 1 (förvaccination), 8, 29 (förvaccination), 36, 50, 113, 180, 240 och 360; Grupp 2 och 4: Dag 1 (förvaccination), 8, 29, 57 (förvaccination), 64, 78, 141, 180, 240 och 360)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CR106458
- VAC52150EBL1003 (Annan identifierare: Crucell Holland BV)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .