Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de regimes heterólogos de vacina anti-ébola de reforço inicial em participantes saudáveis
7 de dezembro de 2016 atualizado por: Crucell Holland BV
Um Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de Regimes Prime-Boost Heterólogos Usando MVA-BN®-Filo e Ad26.ZEBOV Administrados em Diferentes Sequências e Horários em Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a imunogenicidade de MVA-BN-Filo e Ad26.ZEBOV administrados como esquemas heterólogos de vacina inicial-reforço em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego avaliando a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de MVA-BN-Filo e Ad26.ZEBOV administrados em diferentes sequências e horários para participantes adultos saudáveis.
O estudo consiste em um período de triagem de até 28 dias, um período de vacinação no qual os participantes serão vacinados na linha de base [Dia 1] seguido de um reforço no dia 29 ou 57 e um acompanhamento pós-reforço, até que todos os participantes tenham tiveram sua visita pós-reforço de 21 dias (dia 50 ou dia 78).
Os participantes que receberam a vacina ativa entrarão em um acompanhamento de longo prazo.
A duração total do estudo será de cerca de 1 ano para os participantes que receberam vacina e cerca de 3 meses para os participantes que receberam placebo.
A imunogenicidade e a segurança serão monitoradas durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico e julgamento clínico do investigador
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana negativo na triagem, um teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes de cada administração da vacina do estudo e praticar medidas anticoncepcionais adequadas de 28 dias antes da vacinação primária até pelo menos 3 meses após a vacinação de reforço conforme especificado no protocolo do estudo. Se não forem heterossexualmente ativos na triagem, devem concordar em praticar medidas adequadas de controle de natalidade se se tornarem heterossexualmente ativos durante sua participação no estudo (desde a triagem até pelo menos 3 meses após a vacinação de reforço).
- Deve estar disponível e disposto a participar durante as visitas do estudo e acompanhamento, fornecer identificação verificável e ter um meio para ser contatado
Critério de exclusão:
- Foi vacinado com uma vacina candidata contra o Ebola
- Foi diagnosticado com a doença de Ebola ou exposto ao Ebola, incluindo viagens para a África Ocidental nos últimos 12 meses. A África Ocidental inclui, mas não se limita aos países da Guiné, Libéria, Mali e Serra Leoa. Os participantes que planejam viajar para áreas epidêmicas de Ebola antes do início do período de acompanhamento de longo prazo também serão excluídos. Durante o período de acompanhamento de longo prazo, a viagem para áreas epidêmicas de Ebola é permitida, mas durante esse período a amostragem só pode ocorrer se o participante tiver retornado pelo menos 1 mês da área epidêmica de Ebola para garantir que as amostras não contenham o vírus Ebola
- Recebeu alguma vacina candidata baseada em Ad26 ou MVA no passado
- Alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou produtos vacinais (incluindo qualquer um dos constituintes das vacinas do estudo), incluindo alergia conhecida a ovo ou aminoglicosídeos
- Uma mulher que está grávida ou amamentando, ou planejando engravidar enquanto incluída no estudo ou dentro de 3 meses após a vacinação de reforço
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, incluindo casos controlados apenas com dieta; tireoidectomia ou doença da tireoide que requeira medicação nos últimos 12 meses; hipertensão não controlada conforme definido no protocolo do estudo; ou, doença psiquiátrica grave e/ou problemas de abuso de substâncias durante os últimos 12 meses que, na opinião do investigador, impediriam a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Dia 1/Dia 29) ou Placebo (Dia 1/Dia 29).
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Uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mililitro (ml) de 1*10^8, (dose infecciosa de cultura de tecidos a 50% [TCID50]) no dia 1, 29, 57.
Uma injeção IM de 0,5 mL de 5*10^10 partículas virais (vp) no Dia 1, 29, 57.
Uma injeção IM de 0,5 mL de soro fisiológico 0,9% no Dia 1 e 29 ou no Dia 1 e 57.
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Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Dia 1/Dia 57) ou placebo (Dia 1/Dia 57).
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Uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mililitro (ml) de 1*10^8, (dose infecciosa de cultura de tecidos a 50% [TCID50]) no dia 1, 29, 57.
Uma injeção IM de 0,5 mL de 5*10^10 partículas virais (vp) no Dia 1, 29, 57.
Uma injeção IM de 0,5 mL de soro fisiológico 0,9% no Dia 1 e 29 ou no Dia 1 e 57.
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Experimental: Grupo 3
Os participantes receberão Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo (Dia 1/Dia 29) ou placebo (Dia 1/Dia 29).
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Uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mililitro (ml) de 1*10^8, (dose infecciosa de cultura de tecidos a 50% [TCID50]) no dia 1, 29, 57.
Uma injeção IM de 0,5 mL de 5*10^10 partículas virais (vp) no Dia 1, 29, 57.
Uma injeção IM de 0,5 mL de soro fisiológico 0,9% no Dia 1 e 29 ou no Dia 1 e 57.
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Experimental: Grupo 4
Os participantes receberão Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo (Dia 1/Dia 57) ou placebo (Dia 1/Dia 57).
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Uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mililitro (ml) de 1*10^8, (dose infecciosa de cultura de tecidos a 50% [TCID50]) no dia 1, 29, 57.
Uma injeção IM de 0,5 mL de 5*10^10 partículas virais (vp) no Dia 1, 29, 57.
Uma injeção IM de 0,5 mL de soro fisiológico 0,9% no Dia 1 e 29 ou no Dia 1 e 57.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 21 dias após o reforço (Dia 50 para os Grupos 1 e 3 ou Dia 78 para os Grupos 2 e 4)
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Até 21 dias após o reforço (Dia 50 para os Grupos 1 e 3 ou Dia 78 para os Grupos 2 e 4)
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até o final do acompanhamento de longo prazo (dia 360)
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Até o final do acompanhamento de longo prazo (dia 360)
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Número de participantes com reatogenicidade (ou seja, eventos adversos locais e sistêmicos solicitados)
Prazo: 1 semana após a administração de cada vacina do estudo
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1 semana após a administração de cada vacina do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Respostas imunes aos regimes de vacina do estudo, conforme medido por um ensaio de neutralização do vírus
Prazo: Grupos 1 e 3: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29 (pré-vacinação), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Grupos 2 e 4: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29, 57 (pré-vacinação), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
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Grupos 1 e 3: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29 (pré-vacinação), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Grupos 2 e 4: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29, 57 (pré-vacinação), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
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Respostas imunes aos regimes de vacina do estudo medidos por um ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
Prazo: Grupos 1 e 3: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29 (pré-vacinação), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Grupos 2 e 4: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29, 57 (pré-vacinação), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
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Grupos 1 e 3: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29 (pré-vacinação), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Grupos 2 e 4: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29, 57 (pré-vacinação), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
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Respostas imunes aos regimes de vacina do estudo, conforme medidos por um Ensaio de Imunopotência Enzimática (ELISpot)
Prazo: Grupos 1 e 3: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29 (pré-vacinação), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Grupos 2 e 4: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29, 57 (pré-vacinação), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
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Grupos 1 e 3: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29 (pré-vacinação), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Grupos 2 e 4: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29, 57 (pré-vacinação), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR106458
- VAC52150EBL1003 (Outro identificador: Crucell Holland BV)
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