Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de los regímenes de vacuna heteróloga Prime-Boost contra el ébola en participantes sanos
7 de diciembre de 2016 actualizado por: Crucell Holland BV
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de los regímenes heterólogos Prime-Boost utilizando MVA-BN®-Filo y Ad26.ZEBOV administrados en diferentes secuencias y horarios en adultos sanos
El propósito de este estudio es probar la seguridad y la inmunogenicidad de MVA-BN-Filo y Ad26.ZEBOV administrados como regímenes de vacunas heterólogas de refuerzo principal en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de MVA-BN-Filo y Ad26.ZEBOV administrados en diferentes secuencias y horarios a participantes adultos sanos.
El estudio consta de un período de selección de hasta 28 días, un período de vacunación en el que los participantes serán vacunados al inicio [día 1] seguido de un refuerzo el día 29 o 57 y un seguimiento posterior al refuerzo, hasta que todos los participantes hayan tuvo su visita de 21 días después del refuerzo (Día 50 o Día 78).
Los participantes que recibieron la vacuna activa entrarán en un seguimiento a largo plazo.
La duración total del estudio será de aproximadamente 1 año para los participantes que recibieron la vacuna y de aproximadamente 3 meses para los participantes que recibieron placebo.
La inmunogenicidad y la seguridad serán monitoreadas durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar sano según el examen físico, el historial médico y el juicio clínico del investigador.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa en la selección, una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la administración de cada vacuna del estudio y practicar medidas anticonceptivas adecuadas desde 28 días antes de la vacuna principal hasta al menos 3 meses. después de la vacunación de refuerzo como se especifica en el protocolo del estudio. Si no es heterosexualmente activo en la selección, debe aceptar practicar medidas anticonceptivas adecuadas si se vuelve heterosexualmente activo durante su participación en el estudio (desde la selección en adelante hasta al menos 3 meses después de la vacunación de refuerzo).
- Debe estar disponible y dispuesto a participar durante la duración de las visitas de estudio y el seguimiento, proporcionar una identificación verificable y tener un medio para ser contactado.
Criterio de exclusión:
- Ha sido vacunado con una vacuna candidata contra el Ébola
- Ha sido diagnosticado con la enfermedad del Ébola o expuesto al Ébola, incluido un viaje a África Occidental en los últimos 12 meses. África occidental incluye, entre otros, los países de Guinea, Liberia, Malí y Sierra Leona. También se excluirán los participantes que prevean viajar a áreas epidémicas de ébola antes del inicio del período de seguimiento a largo plazo. Durante el período de seguimiento a largo plazo, se permite viajar a áreas epidémicas de ébola, pero durante este período solo se puede tomar muestras si el participante ha regresado al menos 1 mes del área epidémica de ébola para asegurarse de que las muestras no contengan el virus del ébola.
- Ha recibido alguna vacuna candidata basada en Ad26 o MVA en el pasado
- Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o productos de vacunas (incluido cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio), incluida la alergia conocida al huevo o a los aminoglucósidos
- Una mujer que está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación de refuerzo.
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, incluidos los casos controlados solo con dieta; tiroidectomía o enfermedad de la tiroides que requiera medicación durante los últimos 12 meses; hipertensión no controlada como se define en el protocolo del estudio; o, enfermedad psiquiátrica importante y/o problemas de abuso de sustancias durante los últimos 12 meses que, en opinión del investigador, impedirían la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Día 1/Día 29) o Placebo (Día 1/Día 29).
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Una inyección intramuscular (IM) de 0,5 mililitros (ml) de 1*10^8, (50 % de dosis infecciosa de cultivo de tejidos [TCID50]) en el día 1, 29, 57.
Una inyección IM de 0,5 ml de 5*10^10 partículas virales (vp) los días 1, 29 y 57.
Una inyección IM de 0,5 ml de solución salina al 0,9 % los días 1 y 29 o los días 1 y 57.
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Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Día 1/Día 57) o placebo (Día 1/Día 57).
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Una inyección intramuscular (IM) de 0,5 mililitros (ml) de 1*10^8, (50 % de dosis infecciosa de cultivo de tejidos [TCID50]) en el día 1, 29, 57.
Una inyección IM de 0,5 ml de 5*10^10 partículas virales (vp) los días 1, 29 y 57.
Una inyección IM de 0,5 ml de solución salina al 0,9 % los días 1 y 29 o los días 1 y 57.
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Experimental: Grupo 3
Los participantes recibirán Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo (Día 1/Día 29) o placebo (Día 1/Día 29).
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Una inyección intramuscular (IM) de 0,5 mililitros (ml) de 1*10^8, (50 % de dosis infecciosa de cultivo de tejidos [TCID50]) en el día 1, 29, 57.
Una inyección IM de 0,5 ml de 5*10^10 partículas virales (vp) los días 1, 29 y 57.
Una inyección IM de 0,5 ml de solución salina al 0,9 % los días 1 y 29 o los días 1 y 57.
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Experimental: Grupo 4
Los participantes recibirán Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (Día 1/Día 57) o placebo (Día 1/Día 57).
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Una inyección intramuscular (IM) de 0,5 mililitros (ml) de 1*10^8, (50 % de dosis infecciosa de cultivo de tejidos [TCID50]) en el día 1, 29, 57.
Una inyección IM de 0,5 ml de 5*10^10 partículas virales (vp) los días 1, 29 y 57.
Una inyección IM de 0,5 ml de solución salina al 0,9 % los días 1 y 29 o los días 1 y 57.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del refuerzo (Día 50 para los Grupos 1 y 3 o Día 78 para los Grupos 2 y 4)
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Hasta 21 días después del refuerzo (Día 50 para los Grupos 1 y 3 o Día 78 para los Grupos 2 y 4)
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el final del seguimiento a largo plazo (día 360)
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Hasta el final del seguimiento a largo plazo (día 360)
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Número de participantes con reactogenicidad (es decir, eventos adversos locales y sistémicos solicitados)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la administración de cada vacuna del estudio
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1 semana después de la administración de cada vacuna del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas inmunitarias a los regímenes de vacunas del estudio medidas mediante un ensayo de neutralización del virus
Periodo de tiempo: Grupos 1 y 3: Días 1 (prevacunación), 8, 29 (prevacunación), 36, 50, 113, 180, 240 y 360; Grupos 2 y 4: Días 1 (prevacunación), 8, 29, 57 (prevacunación), 64, 78, 141, 180, 240 y 360)
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Grupos 1 y 3: Días 1 (prevacunación), 8, 29 (prevacunación), 36, 50, 113, 180, 240 y 360; Grupos 2 y 4: Días 1 (prevacunación), 8, 29, 57 (prevacunación), 64, 78, 141, 180, 240 y 360)
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Respuestas inmunitarias a los regímenes de vacunas del estudio medidas mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Grupos 1 y 3: Días 1 (prevacunación), 8, 29 (prevacunación), 36, 50, 113, 180, 240 y 360; Grupos 2 y 4: Días 1 (prevacunación), 8, 29, 57 (prevacunación), 64, 78, 141, 180, 240 y 360)
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Grupos 1 y 3: Días 1 (prevacunación), 8, 29 (prevacunación), 36, 50, 113, 180, 240 y 360; Grupos 2 y 4: Días 1 (prevacunación), 8, 29, 57 (prevacunación), 64, 78, 141, 180, 240 y 360)
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Respuestas inmunitarias a los regímenes de vacunas del estudio medidas mediante un ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISpot)
Periodo de tiempo: Grupos 1 y 3: Días 1 (prevacunación), 8, 29 (prevacunación), 36, 50, 113, 180, 240 y 360; Grupos 2 y 4: Días 1 (prevacunación), 8, 29, 57 (prevacunación), 64, 78, 141, 180, 240 y 360)
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Grupos 1 y 3: Días 1 (prevacunación), 8, 29 (prevacunación), 36, 50, 113, 180, 240 y 360; Grupos 2 y 4: Días 1 (prevacunación), 8, 29, 57 (prevacunación), 64, 78, 141, 180, 240 y 360)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- La seguridad
- Saludable
- Inmunogenicidad
- Virus del Ébola
- Enfermedad viral del Ébola (EVE)
- Filovirus
- Vacuna monovalente
- Adenovirus humano serotipo 26 (Ad26) que expresa la glicoproteína variante Mayinga del virus del Ébola (Ad26.ZEBOV)
- Virus vaccinia modificado Ankara - Nórdico bávaro (MVA-BN) Filo-vector
Otros números de identificación del estudio
- CR106458
- VAC52150EBL1003 (Otro identificador: Crucell Holland BV)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .