一项在健康参与者中评估异源初免-加强埃博拉疫苗方案的安全性和免疫原性的研究
2016年12月7日 更新者：Crucell Holland BV
一项评估使用 MVA-BN®-Filo 和 Ad26.ZEBOV 以不同顺序和时间表在健康成人中给药的异源初免-加强方案的安全性、耐受性和免疫原性的 1 期研究
本研究的目的是测试 MVA-BN-Filo 和 Ad26.ZEBOV 作为异源初免-加强疫苗方案在健康成人参与者中的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
这是一项随机安慰剂对照、双盲研究，评估以不同顺序和时间表对健康成人参与者施用 MVA-BN-Filo 和 Ad26.ZEBOV 的安全性、耐受性和免疫原性。
该研究包括长达 28 天的筛选期、参与者将在基线 [第 1 天] 接种疫苗、随后在第 29 天或第 57 天进行加强接种的疫苗接种期以及加强后随访，直到所有参与者都进行了为期 21 天的加强后访问（第 50 天或第 78 天）。
接受活性疫苗的参与者将进入长期随访。
接受疫苗的参与者的研究总持续时间约为 1 年，接受安慰剂的参与者约为 3 个月。
在研究期间将监测免疫原性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nairobi、肯尼亚
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据体格检查、病史和研究者的临床判断必须是健康的
- 育龄妇女必须在筛查时进行血清β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阴性，在每次研究疫苗接种前立即进行尿液妊娠试验阴性，并从初次接种疫苗前 28 天到至少 3 个月采取适当的避孕措施在研究方案中指定的加强疫苗接种后。 如果在筛查时不是异性恋活跃，并且他们在参与研究期间变得异性恋活跃（从筛查开始直到加强疫苗接种后至少 3 个月），则必须同意采取适当的节育措施。
- 在研究访问和随访期间必须有空并愿意参与，提供可验证的身份证明，并有联系方式
排除标准：
- 已接种候选埃博拉疫苗
- 被诊断出患有埃博拉病毒病或接触过埃博拉病毒，包括在过去 12 个月内前往西非旅行。 西非包括但不限于几内亚、利比里亚、马里和塞拉利昂等国家。 预计在长期随访期开始前前往埃博拉流行区旅行的参与者也将被排除在外。 在长期随访期间，允许前往埃博拉流行区旅行，但在此期间，只有参与者从埃博拉流行区返回至少 1 个月后才能进行采样，以确保样本不携带埃博拉病毒
- 过去接受过任何基于 Ad26 或 MVA 的候选疫苗
- 对疫苗或疫苗产品（包括研究疫苗的任何成分）的已知过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应，包括已知对鸡蛋或氨基糖苷类过敏
- 怀孕或哺乳的妇女，或计划在参加研究时或加强疫苗接种后 3 个月内怀孕的妇女
- 1 型或 2 型糖尿病病史，包括仅靠饮食控制的病例；甲状腺切除术，或在过去 12 个月内需要药物治疗的甲状腺疾病；研究方案中定义的不受控制的高血压；或者，在过去 12 个月内有严重的精神疾病和/或药物滥用问题，研究者认为这些问题会妨碍参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
参与者将接受 MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV（第 1 天/第 29 天）或安慰剂（第 1 天/第 29 天）。
|
第 1、29、57 天一次 0.5 毫升 (ml) 肌内 (IM) 注射 1*10^8，（50% 组织培养感染剂量 [TCID50]）。
第 1、29、57 天一次 0.5 mL IM 注射 5*10^10 病毒颗粒 (vp)。
在第 1 天和第 29 天或第 1 天和第 57 天一次 0.5 mL IM 注射 0.9% 生理盐水。
|
|
实验性的：第 2 组
参与者将接受 MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV（第 1 天/第 57 天）或安慰剂（第 1 天/第 57 天）。
|
第 1、29、57 天一次 0.5 毫升 (ml) 肌内 (IM) 注射 1*10^8，（50% 组织培养感染剂量 [TCID50]）。
第 1、29、57 天一次 0.5 mL IM 注射 5*10^10 病毒颗粒 (vp)。
在第 1 天和第 29 天或第 1 天和第 57 天一次 0.5 mL IM 注射 0.9% 生理盐水。
|
|
实验性的：第 3 组
参与者将接受 Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo（第 1 天/第 29 天）或安慰剂（第 1 天/第 29 天）。
|
第 1、29、57 天一次 0.5 毫升 (ml) 肌内 (IM) 注射 1*10^8，（50% 组织培养感染剂量 [TCID50]）。
第 1、29、57 天一次 0.5 mL IM 注射 5*10^10 病毒颗粒 (vp)。
在第 1 天和第 29 天或第 1 天和第 57 天一次 0.5 mL IM 注射 0.9% 生理盐水。
|
|
实验性的：第 4 组
参与者将接受 Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo（第 1 天/第 57 天）或安慰剂（第 1 天/第 57 天）。
|
第 1、29、57 天一次 0.5 毫升 (ml) 肌内 (IM) 注射 1*10^8，（50% 组织培养感染剂量 [TCID50]）。
第 1、29、57 天一次 0.5 mL IM 注射 5*10^10 病毒颗粒 (vp)。
在第 1 天和第 29 天或第 1 天和第 57 天一次 0.5 mL IM 注射 0.9% 生理盐水。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：加强后最多 21 天（第 1 组和第 3 组第 50 天或第 2 组和第 4 组第 78 天）
|
加强后最多 21 天（第 1 组和第 3 组第 50 天或第 2 组和第 4 组第 78 天）
|
|
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：直至长期随访结束（360 天）
|
直至长期随访结束（360 天）
|
|
具有反应原性（即引发局部和全身不良事件）的参与者人数
大体时间：每次研究疫苗接种后 1 周
|
每次研究疫苗接种后 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过病毒中和试验测量对研究疫苗方案的免疫反应
大体时间：第 1 和第 3 组：第 1 天（疫苗接种前）、第 8 天、第 29 天（疫苗接种前）、第 36、50、113、180、240 和 360 天；第 2 和 4 组：第 1 天（疫苗接种前）、第 8、29、57 天（疫苗接种前）、64、78、141、180、240 和 360）
|
第 1 和第 3 组：第 1 天（疫苗接种前）、第 8 天、第 29 天（疫苗接种前）、第 36、50、113、180、240 和 360 天；第 2 和 4 组：第 1 天（疫苗接种前）、第 8、29、57 天（疫苗接种前）、64、78、141、180、240 和 360）
|
|
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量对研究疫苗方案的免疫反应
大体时间：第 1 和第 3 组：第 1 天（疫苗接种前）、第 8 天、第 29 天（疫苗接种前）、第 36、50、113、180、240 和 360 天；第 2 和 4 组：第 1 天（疫苗接种前）、第 8、29、57 天（疫苗接种前）、64、78、141、180、240 和 360）
|
第 1 和第 3 组：第 1 天（疫苗接种前）、第 8 天、第 29 天（疫苗接种前）、第 36、50、113、180、240 和 360 天；第 2 和 4 组：第 1 天（疫苗接种前）、第 8、29、57 天（疫苗接种前）、64、78、141、180、240 和 360）
|
|
通过酶联免疫斑点分析 (ELISpot) 测量对研究疫苗方案的免疫反应
大体时间：第 1 和第 3 组：第 1 天（疫苗接种前）、第 8 天、第 29 天（疫苗接种前）、第 36、50、113、180、240 和 360 天；第 2 和 4 组：第 1 天（疫苗接种前）、第 8、29、57 天（疫苗接种前）、64、78、141、180、240 和 360）
|
第 1 和第 3 组：第 1 天（疫苗接种前）、第 8 天、第 29 天（疫苗接种前）、第 36、50、113、180、240 和 360 天；第 2 和 4 组：第 1 天（疫苗接种前）、第 8、29、57 天（疫苗接种前）、64、78、141、180、240 和 360）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月25日
首次发布 (估计)
2015年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月7日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CR106458
- VAC52150EBL1003 (其他标识符：Crucell Holland BV)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MVA-BN-菲罗的临床试验
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust完全的
-
London School of Hygiene and Tropical MedicinePublic Health England; Janssen Vaccines & Prevention B.V.; Epicentre; Coalition for Epidemic Preparedness... 和其他合作者主动，不招人
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust; Leidos Biomedical...完全的
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Sierra Leone; Janssen Vaccines & Prevention B.V.主动，不招人感染 | RNA 病毒感染 | 病毒病 | 单负链球菌感染 | 出血热，病毒性 | 出血热、埃博拉 | 丝状病毒科感染 | 药物的生理作用 | 疫苗 | 埃博拉病毒 | 免疫因素塞拉利昂
-
Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的