開心術中の左心耳閉鎖 (LAACS)
開心術中に左心耳を閉じることにより、血栓塞栓症から脳を保護できますか
心房細動は心臓手術患者に頻繁に発生するため、手術中に左心耳を体系的に閉鎖することで、左心房の血栓形成に起因する脳塞栓症が減少するという全体的な仮説があります。
テストされた特定の仮説は、待機的 CABG および/または弁手術に関連する左心耳の閉鎖が、MRI で測定される脳卒中および微小脳梗塞の減少につながるというものです。
調査の概要
詳細な説明
患者は手術前に含まれます。 ベースラインでMRIを実施する。 手術の日に、患者は無作為に閉鎖/左心房の左心耳に割り当てられます。
手術中、さらなる分析のために最大 15 ml の血液と右心房生検が採取されます。 さらに、閉鎖のために無作為化された患者のグループから、左心耳の生検が収集される。
研究会は二重閉鎖を推奨しています。 退院後、2 回目の MRI が行われ、最後の MRI は最低 6 か月後に行われます。
患者様との最終面談は、最短で手術後1年後となります。 臨床面接が電話で行われ、患者の臨床記録が脳虚血イベントと心房細動についてスクリーニングされる場合。
研究期間中、何人かの患者は神経ホルモンのレベルをテストするための自転車ストレステストに選ばれ、何人かはホルターによるモニタリングのために選ばれました.
外科的閉鎖の質をテストするために、関心のある患者に経食道心エコー検査も実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 選択的開胸手術 バイパス (CABG) および/または弁手術
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- オフポンプ心臓手術
- 心内膜炎
- MRIに適さない金属製インプラントの患者
- 手術後にペースメーカーの植え込みを予定している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群では、脳の MRI スキャンが行われ、神経ホルモンをテストするためのモニタリングおよび/または自転車負荷テストのために患者を選ぶことができます。
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ACTIVE_COMPARATOR：外科的閉鎖
開心術中、外科医は左心耳を閉じます。
研究グループは、結紮と縫合の両方による二重閉鎖を推奨していますが、単一の縫合も受け入れられます.
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患者が外科的閉鎖に無作為に割り付けられると、外科医は左付属肢を閉じるように通知されます。
閉鎖は、サイトの研究グループのメンバーによって文書化されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合エンドポイント：手術からの退院と比較したフォローアップ時に MRI で特定された脳卒中および/または微小脳梗塞の数の変化。
時間枠：エンドポイントは、無作為化から 1 年後が最も早い。研究の全期間にわたって追跡調査を続ける。これの理論的根拠は、この 1 つの介入が虚血性損傷に対する生涯保護を提供することです。
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エンドポイントは、無作為化から 1 年後が最も早い。研究の全期間にわたって追跡調査を続ける。これの理論的根拠は、この 1 つの介入が虚血性損傷に対する生涯保護を提供することです。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開いた左心耳と閉じた左心房の運動試験中の心房性ナトリウム利尿ペプチド (ANP) の増加の比較。 20 人の患者が含まれており、2015 年 1 月の時点でサブスタディを終了しています。
時間枠：運動テストは、手術の 3 か月後に予定されています。血液サンプルが分析され、ANP のレベルが評価されます。
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研究者は、NT-proANP (心房性ナトリウム利尿ペプチドのプロホルモン) のレベルが、対照群と比較して、左心耳閉鎖患者のストレス時に変化するかどうかをテストしたいと考えています。 テストはエルゴメーター自転車で実行され、血液サンプルはベースライン時と最大運動後に採取されます。 その後、神経ホルモンのレベルが分析されます。 この研究は、心臓で神経ホルモンを生成する領域をより正確にマッピングするために行われます。 |
運動テストは、手術の 3 か月後に予定されています。血液サンプルが分析され、ANP のレベルが評価されます。
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術中発症患者における再発性心房細動の研究。
時間枠：手術後3か月から2年の間に、患者は心拍リズムの6〜7日間のモニタリングに参加します。最後の患者のデータは、2015 年 12 月にモニタリングを完了します
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手術後に心房細動を発症し、心房細動の既往歴がなく、洞調律で退院した患者には、ホルターモニターによる心調律のモニタリングが提供されます。
調査のために、好ましくは 1 週間は、洞調律の回復が恒久的であるか、または心房細動の発症が手術による症状以上の新しい疾患の発症であるかどうかを調査します。
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手術後3か月から2年の間に、患者は心拍リズムの6〜7日間のモニタリングに参加します。最後の患者のデータは、2015 年 12 月にモニタリングを完了します
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jesper P. Hansen, MD、University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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