Lukning af venstre atriel vedhæng under åben hjertekirurgi (LAACS)
Kan vi beskytte hjernen mod trombeemboli ved at lukke venstre atriel vedhæng under åben hjertekirurgi
Fordi atrieflimren forekommer hyppigt hos hjerteopererede patienter, er vores overordnede hypotese, at systematisk lukning af det venstre atrielle vedhæng under operationen vil reducere cerebral emboli, der kommer fra trombedannelsen i venstre atrium.
Den specifikke hypotese, der søges testet, er, at lukning af venstre atrielle vedhæng i forbindelse med elektiv CABG og/eller klapkirurgi vil føre til færre slagtilfælde og mikro-cerebrale infarkter målt ved MR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter inkluderes inden operationen. En MR udføres ved baseline. På operationsdagen randomiseres patienterne til lukning/efterladt åbent venstre atrielt vedhæng.
Under operationen tages maksimalt 15 ml blod og en biopsi i højre atrium til yderligere analyser. Derudover indsamles en biopsi af det venstre atrium-vedhæng fra gruppen af patienter, der er randomiseret til lukning.
Studiegruppen anbefaler en dobbelt lukning. Efter udskrivelsen udføres en anden MR-scanning, og den sidste MR-scanning udføres efter minimum seks måneder.
Den endelige kontakt med patienten sker tidligst et år efter operationen. Hvor en klinisk samtale foretages over telefonen, og patientens kliniske journaler screenes for cerebrale iskæmiske hændelser og atrieflimren.
I løbet af undersøgelsesperioden bliver nogle patienter valgt til en cykelstresstest for at teste for niveauer af neurohormoner, og nogle vælges til overvågning med Holter.
Der vil også blive udført transesophageal ekkokardiografi på interesserede patienter for at teste for kvaliteten af kirurgisk lukning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år.
- elektiv åben hjertekirurgi By-pass (CABG) og/eller klapkirurgi
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- off pump hjerteoperation
- endokarditis
- Patienter med metalimplantater, der ikke er egnede til MR
- Patienter med planlagt implantation af pacemaker efter operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
På kontrolgruppen laves MR-scanninger af hjernen, og patienter kan vælges til monitorering og/eller cykelstresstest for at teste for neurohormoner.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk lukning
Under åben hjerteoperation lukker kirurgen det venstre atrielle vedhæng.
Forskergruppen anbefaler en dobbelt lukning med både afbinding og sutur, men en enkelt sutur accepteres også.
|
Når patienter randomiseres til kirurgisk lukning, informeres kirurgen om at lukke venstre vedhæng.
Lukning er dokumenteret af et medlem af forskningsgruppen på stedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombineret endepunkt: Slagtilfælde og/eller ændringer i antallet af mikro-cerebrale infarkter identificeret med MR ved opfølgning sammenlignet med udskrivelse fra operation.
Tidsramme: Endpoint er tidligst et år efter randomisering. Opfølgningen fortsættes i hele undersøgelsens længde. Begrundelsen for dette er, at denne ene intervention giver livstidsbeskyttelse mod iskæmisk skade.
|
Endpoint er tidligst et år efter randomisering. Opfølgningen fortsættes i hele undersøgelsens længde. Begrundelsen for dette er, at denne ene intervention giver livstidsbeskyttelse mod iskæmisk skade.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af stigning i atrielt natriuretisk peptid (ANP) under træningstest i åbent versus lukket venstre atrielt vedhæng. 20 patienter er blevet inkluderet og har afsluttet delstudiet fra januar 2015
Tidsramme: Træningstest er planlagt tre måneder efter operationen. Blodprøver analyseres og niveauer af ANP vurderes.
|
Forskerne ønsker at teste, om niveauerne af NT-proANP (pro-hormon af atrielt natriuretisk peptid) vil ændre sig under stress hos patienter med et lukket venstre atrielt vedhæng sammenlignet med kontrolgruppen. Testen udføres på en ergometer-cykel, med blodprøver taget ved baseline og efter maksimal træning. Niveauerne af neurohormoner vil derefter blive analyseret. Undersøgelsen er lavet for bedre at kunne kortlægge de områder, der producerer neurohormoner i hjertet. |
Træningstest er planlagt tre måneder efter operationen. Blodprøver analyseres og niveauer af ANP vurderes.
|
|
Undersøgelse af tilbagevendende atrieflimren hos patienter med per-operativ debut.
Tidsramme: Mellem tre måneder og to år efter operationen vil patienterne blive inkluderet i en 6-7 dages monitorering af hjerterytmen. Data sidste patient vil have afsluttet overvågning december 2015
|
Patienter, der udvikler atrieflimren efter operationen, uden tidligere atrieflimren, og som udskrives i sinusrytme, vil blive tilbudt monitorering af hjerterytmen med Holter-monitor.
Fortrinsvis i en uge, for at undersøge, er vejrgenskabende sinusrytme permanent, eller hvis debut af atrieflimren er indtræden af en ny sygdom mere end et symptom fra operation.
|
Mellem tre måneder og to år efter operationen vil patienterne blive inkluderet i en 6-7 dages monitorering af hjerterytmen. Data sidste patient vil have afsluttet overvågning december 2015
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jesper P. Hansen, MD, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-3-2010-017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk lukning af venstre atrielle vedhæng
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendtSlag | Ikke-valvulær atrieflimren