열린 심장 수술 중 좌심방 부속기 폐쇄 (LAACS)
열린 심장 수술 중 좌심방 부속기를 닫아 혈전 색전증으로부터 뇌를 보호할 수 있습니까?
심방 세동은 심장 수술 환자에서 자주 발생하기 때문에 수술 중 좌심방 부속기를 체계적으로 폐쇄하면 좌심방의 혈전 형성에서 오는 뇌색전증이 감소할 것이라는 전반적인 가설이 있습니다.
시험하고자 하는 특정 가설은 선택적 CABG 및/또는 판막 수술과 관련된 좌심방 부속기의 폐쇄가 MRI로 측정되는 뇌졸중 및 미세 뇌경색을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 수술 전에 포함됩니다. 기준선에서 MRI가 수행됩니다. 수술 당일에 환자는 좌심방이 폐쇄/좌개방으로 무작위 배정됩니다.
수술 중 추가 분석을 위해 최대 15ml의 혈액과 우심방 생검을 실시합니다. 추가로, 폐쇄를 위해 무작위화된 환자 그룹으로부터 좌심방 부속기의 생검을 수집한다.
연구 그룹은 이중 폐쇄를 권장합니다. 퇴원 후 두 번째 MRI를 시행하고 최소 6개월 후에 최종 MRI를 시행합니다.
환자와의 최종 접촉은 빠르면 수술 후 1년 후에 이루어집니다. 전화로 임상 인터뷰를 하고 환자의 임상 기록을 뇌 허혈 사건 및 심방 세동에 대해 선별합니다.
연구 기간 동안 일부 환자는 신경 호르몬 수치를 테스트하기 위해 자전거 스트레스 테스트에 선택되고 일부는 Holter로 모니터링하도록 선택됩니다.
또한 외과적 봉합의 품질을 테스트하기 위해 관심 있는 환자에게 경식도 심초음파 검사를 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 선택적 개심술 바이패스(CABG) 및/또는 판막 수술
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 오프 펌프 심장 수술
- 심장 내막염
- MRI에 적합하지 않은 금속 임플란트 환자
- 수술 후 인공심장박동기를 계획적으로 삽입한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
대조군에서는 뇌의 MRI 스캔을 수행하고, 신경 호르몬을 테스트하기 위해 모니터링 및/또는 자전거 스트레스 테스트를 위해 환자를 선택할 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 외과적 봉합
열린 심장 수술 중에 외과 의사는 좌심방이를 닫습니다.
연구 그룹은 결찰과 봉합을 모두 사용하는 이중 봉합을 권장하지만 단일 봉합도 허용됩니다.
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환자가 외과적 봉합에 무작위 배정되면 외과의는 왼쪽 부속기를 봉합하라는 지시를 받습니다.
폐쇄는 사이트의 연구 그룹 구성원이 문서화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결합된 종점: 뇌졸중 및/또는 수술 후 퇴원과 비교하여 후속 조치에서 MRI로 확인된 미세 뇌경색 수의 변화.
기간: 종점은 무작위화 후 가장 빠른 1년입니다. 후속 조치는 연구의 전체 기간 동안 계속됩니다. 이에 대한 이론적 근거는 이 한 가지 개입이 허혈성 손상에 대한 평생 보호를 제공한다는 것입니다.
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종점은 무작위화 후 가장 빠른 1년입니다. 후속 조치는 연구의 전체 기간 동안 계속됩니다. 이에 대한 이론적 근거는 이 한 가지 개입이 허혈성 손상에 대한 평생 보호를 제공한다는 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열린 좌심방이와 닫힌 좌심방이에서 운동 검사 중 ANP(Atrial Natriuretic Peptide) 증가 비교. 2015년 1월 현재 20명의 환자가 포함되어 하위 연구를 마쳤습니다.
기간: 운동 검사는 수술 후 3개월로 예정되어 있습니다. 혈액 샘플을 분석하고 ANP 수준을 평가합니다.
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조사관은 폐쇄된 좌심방 부속기를 가진 환자의 스트레스 동안 NT-proANP(심방 나트륨 이뇨 펩타이드의 프로호르몬) 수치가 대조군과 비교하여 변경되는지 테스트하기를 원합니다. 이 테스트는 에르고미터-자전거에서 수행되며 기준선과 최대 운동 후 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 신경 호르몬 수치를 분석합니다. 이 연구는 심장에서 신경 호르몬을 생성하는 영역을 더 잘 매핑하기 위해 수행됩니다. |
운동 검사는 수술 후 3개월로 예정되어 있습니다. 혈액 샘플을 분석하고 ANP 수준을 평가합니다.
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수술 당 발병 환자의 재발 성 심방 세동에 대한 연구.
기간: 수술 후 3개월에서 2년 사이에 환자는 6-7일 동안 심장 박동 모니터링에 포함됩니다. 데이터 마지막 환자는 2015년 12월 모니터링을 완료할 것입니다.
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수술 후 심방세동이 발생하고 이전에 심방세동 병력이 없고 동리듬으로 퇴원한 환자는 홀터 모니터로 심장리듬 모니터링을 제공받게 된다.
바람직하게는 1주일 동안 조사하기 위해 날씨 회복 동리듬이 영구적이거나 심방세동의 데뷔가 수술 이상의 증상인 새로운 질병의 발병인 경우.
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수술 후 3개월에서 2년 사이에 환자는 6-7일 동안 심장 박동 모니터링에 포함됩니다. 데이터 마지막 환자는 2015년 12월 모니터링을 완료할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jesper P. Hansen, MD, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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