Stängning av vänster förmaksbihang under öppen hjärtkirurgi (LAACS)
Kan vi skydda hjärnan mot trombemboli genom att stänga vänster förmaksbihang under öppen hjärtkirurgi
Eftersom förmaksflimmer förekommer ofta hos hjärtopererade patienter, är vår övergripande hypotes att systematisk stängning av det vänstra förmakets bihang under operation kommer att minska hjärnemboli som kommer från trombbildningen i vänster förmak.
Den specifika hypotesen som sökts testas är att stängning av det vänstra förmakets bihang i samband med elektiv CABG och/eller klaffkirurgi kommer att leda till färre stroke och mikrohjärninfarkter mätta med MRT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter inkluderas före operation. En MRT utförs vid baslinjen. På operationsdagen randomiseras patienter till stängning/vänster förmaksbihang.
Under operationen tas max 15 ml blod och höger förmaksbiopsi för vidare analyser. Dessutom samlas en biopsi av det vänstra förmakets bihang in från gruppen patienter som randomiserats för stängning.
Studiegruppen rekommenderar en dubbel stängning. Efter utskrivning görs en andra MRT och den sista MRT görs efter minst sex månader.
Den sista kontakten med patienten sker tidigast ett år efter operationen. Där en klinisk intervju görs via telefon och patientens kliniska journaler screenas för cerebrala ischemiska händelser och förmaksflimmer.
Under studieperioden väljs vissa patienter för ett cykelstresstest för att testa för nivåer av neurohormoner, och några väljs för övervakning med Holter.
Det kommer också att utföras transesofageal ekokardiografi på intresserade patienter för att testa kvaliteten på kirurgisk tillslutning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år.
- elektiv öppen hjärtkirurgi Bypass (CABG) och/eller klaffkirurgi
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- off pump hjärtoperation
- endokardit
- Patienter med metallimplantat som inte lämpar sig för MRT
- Patienter med planerad implantation av pacemaker efter operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
På kontrollgruppen görs MR-undersökningar av hjärnan, och patienter kan väljas för övervakning och/eller cykelstresstest för att testa neurohormoner.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk förslutning
Under öppen hjärtkirurgi stänger kirurgen det vänstra förmakets bihang.
Forskargruppen rekommenderar en dubbelförslutning med både ligation och sutur, men en enkel sutur accepteras också.
|
När patienter randomiseras till kirurgisk stängning, informeras kirurgen om att stänga vänster bihang.
Nedläggning dokumenteras av en medlem i forskargruppen på platsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kombinerat effektmått: Stroke och/eller förändringar i antal mikrohjärninfarkter identifierade med MRT vid uppföljning jämfört med utskrivning från operation.
Tidsram: Endpoint är tidigast ett år efter randomisering. Uppföljningen fortsätter under hela studiens längd. Skälet till detta är att detta ena ingrepp ger livstidsskydd mot ischemisk skada.
|
Endpoint är tidigast ett år efter randomisering. Uppföljningen fortsätter under hela studiens längd. Skälet till detta är att detta ena ingrepp ger livstidsskydd mot ischemisk skada.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av ökningen av förmaksnatriuretisk peptid (ANP) under träningstestning i öppet och stängt vänster förmaksbihang. 20 patienter har inkluderats och har avslutat delstudien från och med januari 2015
Tidsram: Träningstest är planerat tre månader efter operationen. Blodprover analyseras och nivåer av ANP bedöms.
|
Utredarna vill testa om nivåerna av NT-proANP (pro-hormon av atrial natriuretic peptide) kommer att förändras under stress hos patienter med ett slutet vänster förmaksbihang, jämfört med kontrollgruppen. Testet utförs på en ergometercykel, med blodprov tagna vid baslinjen och efter maximal träning. Nivåerna av neurohormoner kommer sedan att analyseras. Studien görs för att bättre kartlägga de områden som producerar neurohormoner i hjärtat. |
Träningstest är planerat tre månader efter operationen. Blodprover analyseras och nivåer av ANP bedöms.
|
|
Studie av återkommande förmaksflimmer hos patienter med peroperativ debut.
Tidsram: Mellan tre månader och två år efter operationen kommer patienterna att inkluderas för en 6-7 dagars uppföljning av hjärtrytmen. Data senaste patient kommer att ha slutfört övervakning december 2015
|
Patienter som utvecklar förmaksflimmer efter operation, utan tidigare förmaksflimmer, och som skrivs ut i sinusrytm, kommer att erbjudas övervakning av hjärtrytmen med Holter-monitor.
Företrädesvis under en vecka, för att undersöka, väderåterställande sinusrytm är permanent, eller om debut av förmaksflimmer är uppkomsten av en ny sjukdom mer än ett symptom från operation.
|
Mellan tre månader och två år efter operationen kommer patienterna att inkluderas för en 6-7 dagars uppföljning av hjärtrytmen. Data senaste patient kommer att ha slutfört övervakning december 2015
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jesper P. Hansen, MD, University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-3-2010-017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .