Cierre del apéndice auricular izquierdo durante una cirugía a corazón abierto (LAACS)
¿Podemos proteger el cerebro contra la embolia de trombos cerrando el apéndice auricular izquierdo durante una cirugía a corazón abierto?
Debido a que la fibrilación auricular ocurre con frecuencia en pacientes de cirugía cardíaca, nuestra hipótesis general es que el cierre sistemático del apéndice auricular izquierdo durante la cirugía reducirá la embolia cerebral proveniente de la formación de trombos en la aurícula izquierda.
La hipótesis específica que se buscó probar es que el cierre de la orejuela auricular izquierda en conexión con CABG electiva y/o cirugía valvular conducirá a menos accidentes cerebrovasculares y microinfartos cerebrales medidos por resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se incluyen antes de la cirugía. Se realiza una resonancia magnética al inicio del estudio. El día de la cirugía, los pacientes se asignan al azar al cierre/apéndice auricular izquierdo abierto.
Durante la cirugía, se toman un máximo de 15 ml de sangre y una biopsia de la aurícula derecha para análisis adicionales. Además, se obtiene una biopsia del apéndice de la aurícula izquierda del grupo de pacientes asignados al azar para el cierre.
El grupo de estudio recomienda un doble cierre. Después del alta se realiza una segunda resonancia magnética y la resonancia magnética final se realiza después de un mínimo de seis meses.
El contacto definitivo con el paciente se realiza como mínimo un año después de la cirugía. Donde se realiza una entrevista clínica por teléfono y se revisan las historias clínicas de los pacientes para detectar eventos isquémicos cerebrales y fibrilación auricular.
Durante el período de estudio, algunos pacientes son elegidos para una prueba de esfuerzo en bicicleta para evaluar los niveles de neurohormonas, y algunos son elegidos para monitoreo con Holter.
También se realizará una ecocardiografía transesofágica a los pacientes interesados para comprobar la calidad del cierre quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años.
- Cirugía electiva a corazón abierto By-pass (CABG) y/o cirugía valvular
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- cirugía cardiaca sin bomba
- endocarditis
- Pacientes con implantes metálicos no aptos para resonancia magnética
- Pacientes con implantación planificada de marcapasos tras cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
En el grupo de control se realizan resonancias magnéticas del cerebro, y los pacientes pueden ser elegidos para monitoreo y/o prueba de esfuerzo en bicicleta para detectar neurohormonas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cierre Quirúrgico
Durante la cirugía a corazón abierto, el cirujano cierra el apéndice auricular izquierdo.
El grupo de investigación recomienda un cierre doble con ligadura y sutura, pero también se acepta una sutura única.
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Cuando los pacientes se aleatorizan para el cierre quirúrgico, se informa al cirujano que cierre el apéndice izquierdo.
El cierre es documentado por un miembro del grupo de investigación en el sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Punto final combinado: accidente cerebrovascular y/o cambios en el número de microinfartos cerebrales identificados con resonancia magnética en el seguimiento en comparación con el alta de la cirugía.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración es el primero un año después de la aleatorización. El seguimiento se continúa durante toda la duración del estudio. La razón de esto es que esta única intervención brinda protección de por vida contra el daño isquémico.
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El criterio de valoración es el primero un año después de la aleatorización. El seguimiento se continúa durante toda la duración del estudio. La razón de esto es que esta única intervención brinda protección de por vida contra el daño isquémico.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del aumento del péptido natriurético auricular (ANP) durante la prueba de ejercicio en el apéndice auricular izquierdo abierto versus cerrado. Se incluyeron 20 pacientes y finalizaron el subestudio a partir de enero de 2015
Periodo de tiempo: La prueba de esfuerzo se programa tres meses después de la cirugía. Se analizan muestras de sangre y se evalúan los niveles de ANP.
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Los investigadores quieren probar si los niveles de NT-proANP (prohormona del péptido natriurético auricular) cambiarán durante el estrés en pacientes con un apéndice auricular izquierdo cerrado, en comparación con el grupo de control. La prueba se realiza en una bicicleta ergométrica, con muestras de sangre tomadas al inicio y después del ejercicio máximo. Luego se analizarán los niveles de neurohormonas. El estudio se realiza con el fin de mapear mejor las áreas productoras de neurohormonas en el corazón. |
La prueba de esfuerzo se programa tres meses después de la cirugía. Se analizan muestras de sangre y se evalúan los niveles de ANP.
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Estudio de la fibrilación auricular recurrente en pacientes con inicio peroperatorio.
Periodo de tiempo: Entre tres meses y dos años después de la cirugía, los pacientes serán incluidos para un seguimiento del ritmo cardíaco de 6-7 días. Datos del último paciente habrán completado el seguimiento diciembre de 2015
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A los pacientes que desarrollen fibrilación auricular tras la cirugía, sin antecedentes de fibrilación auricular y que sean dados de alta en ritmo sinusal, se les ofrecerá monitorización del ritmo cardíaco con monitor Holter.
Preferiblemente durante una semana, para investigar si el restablecimiento del ritmo sinusal es permanente, o si el inicio de la fibrilación auricular es el inicio de una nueva enfermedad más que un síntoma de la cirugía.
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Entre tres meses y dos años después de la cirugía, los pacientes serán incluidos para un seguimiento del ritmo cardíaco de 6-7 días. Datos del último paciente habrán completado el seguimiento diciembre de 2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jesper P. Hansen, MD, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Embolia y Trombosis
- Arritmias Cardiacas
- Embolia intracraneal y trombosis
- Tromboembolismo
- Embolia
- Fibrilación auricular
- Embolia intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- H-3-2010-017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .