Chiusura dell'appendice atriale sinistra durante la chirurgia a cuore aperto (LAACS)
Possiamo proteggere il cervello dall'embolia del trombo chiudendo l'appendice atriale sinistra durante l'intervento a cuore aperto
Poiché la fibrillazione atriale si verifica frequentemente nei pazienti cardiochirurgici, la nostra ipotesi generale è che la chiusura sistematica dell'appendice atriale sinistra durante l'intervento ridurrà l'embolia cerebrale derivante dalla formazione di trombi nell'atrio sinistro.
L'ipotesi specifica che ha cercato di testare è che la chiusura dell'appendice atriale sinistra in connessione con CABG elettivo e / o chirurgia valvolare porterà a un minor numero di ictus e microinfarti cerebrali misurati dalla risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono inclusi prima dell'intervento chirurgico. Una risonanza magnetica viene eseguita al basale. Il giorno dell'intervento, i pazienti vengono randomizzati alla chiusura/apertura dell'appendice atriale sinistra.
Durante l'intervento chirurgico, vengono prelevati un massimo di 15 ml di sangue e una biopsia dell'atrio destro per ulteriori analisi. Inoltre, una biopsia dell'appendice dell'atrio sinistro viene raccolta dal gruppo di pazienti randomizzati per la chiusura.
Il gruppo di studio raccomanda una doppia chiusura. Dopo la dimissione viene eseguita una seconda risonanza magnetica e la risonanza magnetica finale viene eseguita dopo un minimo di sei mesi.
Il contatto finale con il paziente avviene al più presto un anno dopo l'intervento. Dove viene svolto un colloquio clinico per telefono e le cartelle cliniche dei pazienti vengono sottoposte a screening per eventi ischemici cerebrali e fibrillazione atriale.
Durante il periodo di studio, alcuni pazienti vengono scelti per uno stress test in bicicletta per testare i livelli di neurormoni e alcuni vengono scelti per il monitoraggio con Holter.
Verrà inoltre eseguita un'ecocardiografia transesofagea sui pazienti interessati per testare la qualità della chiusura chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni.
- chirurgia elettiva a cuore aperto By-pass (CABG) e/o chirurgia valvolare
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- chirurgia cardiaca fuori pompa
- endocardite
- Pazienti con impianti metallici non idonei per la risonanza magnetica
- Pazienti con impianto pianificato di pacemaker dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Sul gruppo di controllo vengono eseguite scansioni MRI del cervello e i pazienti possono essere scelti per il monitoraggio e/o il test di stress in bicicletta per testare i neuroormoni.
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ACTIVE_COMPARATORE: Chiusura chirurgica
Durante l'intervento a cuore aperto, il chirurgo chiude l'appendice atriale sinistra.
Il gruppo di ricerca raccomanda una doppia chiusura sia con legatura che sutura, ma è accettata anche una singola sutura.
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Quando i pazienti vengono randomizzati alla chiusura chirurgica, il chirurgo viene informato di chiudere l'appendice sinistra.
La chiusura è documentata da un membro del gruppo di ricerca del sito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint combinato: ictus e/o variazioni nel numero di microinfarti cerebrali identificati con la risonanza magnetica al follow-up rispetto alla dimissione dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: L'endpoint è il primo anno dopo la randomizzazione. Il follow-up è continuato per l'intera durata dello studio. La logica di ciò è che questo intervento fornisce una protezione a vita contro il danno ischemico.
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L'endpoint è il primo anno dopo la randomizzazione. Il follow-up è continuato per l'intera durata dello studio. La logica di ciò è che questo intervento fornisce una protezione a vita contro il danno ischemico.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'aumento del peptide natriuretico atriale (ANP) durante il test da sforzo nell'appendice atriale sinistra aperta rispetto a quella chiusa. 20 pazienti sono stati inclusi e hanno terminato il sottostudio a gennaio 2015
Lasso di tempo: Il test da sforzo è programmato tre mesi dopo l'intervento. I campioni di sangue vengono analizzati e vengono valutati i livelli di ANP.
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Gli investigatori vogliono verificare se i livelli di NT-proANP (pro-ormone del peptide natriuretico atriale) cambieranno durante lo stress nei pazienti con un'appendice atriale sinistra chiusa, rispetto al gruppo di controllo. Il test viene eseguito su una bicicletta-ergometro, con prelievi di sangue prelevati al basale e dopo il massimo esercizio. Verranno poi analizzati i livelli dei neurormoni. Lo studio è fatto per mappare meglio le aree che producono neuroormoni nel cuore. |
Il test da sforzo è programmato tre mesi dopo l'intervento. I campioni di sangue vengono analizzati e vengono valutati i livelli di ANP.
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Studio della fibrillazione atriale ricorrente in pazienti con esordio peroperatorio.
Lasso di tempo: Tra tre mesi e due anni dopo l'intervento, i pazienti saranno inclusi per un monitoraggio del ritmo cardiaco di 6-7 giorni. I dati dell'ultimo paziente avranno completato il monitoraggio a dicembre 2015
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Ai pazienti che sviluppano fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico, senza precedenti di fibrillazione atriale e che vengono dimessi in ritmo sinusale, verrà offerto il monitoraggio del ritmo cardiaco con il monitor Holter.
Preferibilmente per una settimana, al fine di indagare, il tempo che ripristina il ritmo sinusale è permanente, o se l'esordio della fibrillazione atriale è l'insorgenza di una nuova malattia più che un intervento chirurgico.
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Tra tre mesi e due anni dopo l'intervento, i pazienti saranno inclusi per un monitoraggio del ritmo cardiaco di 6-7 giorni. I dati dell'ultimo paziente avranno completato il monitoraggio a dicembre 2015
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jesper P. Hansen, MD, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Embolia e Trombosi
- Aritmie, cardiache
- Embolia intracranica e trombosi
- Tromboembolia
- Embolia
- Fibrillazione atriale
- Embolia intracranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-3-2010-017
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