Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo Durante Cirurgia Cardíaca Aberta (LAACS)
Podemos proteger o cérebro contra a embolia por trombo fechando o apêndice atrial esquerdo durante a cirurgia de coração aberto
Como a fibrilação atrial ocorre com frequência em pacientes de cirurgia cardíaca, nossa hipótese geral é que o fechamento sistemático do apêndice atrial esquerdo durante a cirurgia reduzirá a embolia cerebral proveniente da formação de trombo no átrio esquerdo.
A hipótese específica que buscamos testar é que o fechamento do apêndice atrial esquerdo em conexão com CRM eletiva e/ou cirurgia valvular levará a menos AVCs e microinfartos cerebrais medidos por ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são incluídos antes da cirurgia. Uma ressonância magnética é realizada na linha de base. No dia da cirurgia, os pacientes são randomizados para fechamento/apêndice atrial esquerdo aberto.
Durante a cirurgia, são coletados no máximo 15 ml de sangue e uma biópsia do átrio direito para análises posteriores. Além disso, uma biópsia do apêndice do átrio esquerdo é coletada do grupo de pacientes randomizados para fechamento.
O grupo de estudo recomenda um fechamento duplo. Após a alta, uma segunda ressonância magnética é realizada e a ressonância magnética final é realizada após um mínimo de seis meses.
O contato final com o paciente é feito um ano após a cirurgia, no mínimo. Onde uma entrevista clínica é feita por telefone e os registros clínicos dos pacientes são rastreados para eventos isquêmicos cerebrais e fibrilação atrial.
Durante o período do estudo, alguns pacientes são eleitos para um teste de estresse de bicicleta para testar os níveis de neuro-hormônios, e alguns são eleitos para monitoramento com Holter.
Também será realizado ecocardiograma transesofágico nos pacientes interessados, a fim de testar a qualidade do fechamento cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos.
- cirurgia eletiva de coração aberto By-pass (CABG) e/ou cirurgia de válvula
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- cirurgia cardíaca sem bomba
- endocardite
- Pacientes com implantes metálicos não adequados para ressonância magnética
- Pacientes com implante planejado de marcapasso após cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
No grupo de controle é feito exames de ressonância magnética do cérebro, e os pacientes podem ser eleitos para monitoramento e/ou teste de estresse de bicicleta para testar neuro-hormônios.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fechamento Cirúrgico
Durante a cirurgia de coração aberto, o cirurgião fecha o apêndice atrial esquerdo.
O grupo de pesquisa recomenda um fechamento duplo com ligadura e sutura, mas uma única sutura também é aceita.
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Quando os pacientes são randomizados para fechamento cirúrgico, o cirurgião é informado para fechar o apêndice esquerdo.
O fechamento é documentado por um membro do grupo de pesquisa no local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ponto final combinado: AVC e/ou alterações no número de microinfartos cerebrais identificados com ressonância magnética no acompanhamento em comparação com a alta da cirurgia.
Prazo: O desfecho é o primeiro ano após a randomização. O acompanhamento é continuado durante toda a duração do estudo. A justificativa para isso é que essa intervenção fornece proteção vitalícia contra danos isquêmicos.
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O desfecho é o primeiro ano após a randomização. O acompanhamento é continuado durante toda a duração do estudo. A justificativa para isso é que essa intervenção fornece proteção vitalícia contra danos isquêmicos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do aumento do Peptídeo Natriurético Atrial (ANP) durante o teste de esforço em apêndice atrial esquerdo aberto versus fechado. 20 pacientes foram incluídos e concluíram o subestudo em janeiro de 2015
Prazo: O teste ergométrico é agendado três meses após a cirurgia. Amostras de sangue são analisadas e os níveis de ANP são avaliados.
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Os pesquisadores querem testar se os níveis de NT-proANP (pró-hormônio do peptídeo natriurético atrial) mudam durante o estresse em pacientes com apêndice atrial esquerdo fechado, em comparação com o grupo controle. O teste é realizado em bicicleta ergométrica, com coleta de sangue no início e após o exercício máximo. Os níveis de neuro-hormônios serão então analisados. O estudo é feito para mapear melhor as áreas produtoras de neuro-hormônios no coração. |
O teste ergométrico é agendado três meses após a cirurgia. Amostras de sangue são analisadas e os níveis de ANP são avaliados.
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Estudo da fibrilação atrial recorrente em pacientes com início peroperatório.
Prazo: Entre três meses e dois anos após a cirurgia, os pacientes serão incluídos para um monitoramento do ritmo cardíaco de 6 a 7 dias. Dados do último paciente terá concluído o monitoramento em dezembro de 2015
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Aos pacientes que desenvolverem fibrilação atrial após a cirurgia, sem história prévia de fibrilação atrial, e que receberem alta em ritmo sinusal, será oferecida monitorização do ritmo cardíaco com monitor Holter.
De preferência por uma semana, a fim de investigar, se o tempo que restaura o ritmo sinusal é permanente, ou se o início da fibrilação atrial é o início de uma nova doença, mais do que um sintoma de uma cirurgia.
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Entre três meses e dois anos após a cirurgia, os pacientes serão incluídos para um monitoramento do ritmo cardíaco de 6 a 7 dias. Dados do último paciente terá concluído o monitoramento em dezembro de 2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jesper P. Hansen, MD, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Embolia e Trombose
- Arritmias Cardíacas
- Embolia Intracraniana e Trombose
- Tromboembolismo
- Embolia
- Fibrilação atrial
- Embolia Intracraniana
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2010-017
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