Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie uszka lewego przedsionka podczas operacji na otwartym sercu (LAACS)

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jesper Park Hansen, MD., Frederiksberg University Hospital

Czy możemy chronić mózg przed zatorowością zakrzepową poprzez zamknięcie uszka lewego przedsionka podczas operacji na otwartym sercu

Ponieważ migotanie przedsionków często występuje u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​systematyczne zamykanie uszka lewego przedsionka podczas operacji zmniejszy zator mózgowy wynikający z tworzenia się skrzepliny w lewym przedsionku.

Specyficzna hipoteza, którą starano się przetestować, jest taka, że ​​zamknięcie uszka lewego przedsionka w połączeniu z planowym CABG i/lub operacją zastawki doprowadzi do mniejszej liczby udarów i mikrozawałów mózgu mierzonych za pomocą MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są włączani przed operacją. MRI wykonuje się na początku badania. W dniu operacji pacjenci są losowo przydzielani do grupy zamkniętej/pozostawionej otwartej uszka lewego przedsionka.

Podczas zabiegu pobierane jest maksymalnie 15 ml krwi oraz biopsja prawego przedsionka do dalszych analiz. Dodatkowo pobiera się biopsję uszka lewego przedsionka od grupy pacjentów zrandomizowanych do zamknięcia.

Grupa badawcza zaleca podwójne zamknięcie. Po wypisaniu ze szpitala wykonuje się drugi rezonans magnetyczny, a ostatni po minimum sześciu miesiącach.

Ostateczny kontakt z pacjentem następuje najwcześniej po roku od operacji. Gdzie wywiad kliniczny odbywa się przez telefon, a dokumentacja kliniczna pacjenta jest sprawdzana pod kątem zdarzeń niedokrwiennych mózgu i migotania przedsionków.

W okresie badania niektórzy pacjenci są wybierani do testu wysiłkowego na rowerze w celu zbadania poziomu neurohormonów, a niektórzy są wybierani do monitorowania za pomocą Holtera.

U zainteresowanych pacjentów zostanie również wykonana echokardiografia przezprzełykowa w celu sprawdzenia jakości zamknięcia chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat.
  • planowa operacja na otwartym sercu Pomostowanie (CABG) i/lub operacja zastawki
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • operacja serca poza pompą
  • zapalenie wsierdzia
  • Pacjenci z metalowymi implantami nieodpowiednimi do MRI
  • Pacjenci z planowaną implantacją stymulatora po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Na grupie kontrolnej wykonuje się skany MRI mózgu, a pacjentów można wybrać do monitorowania i/lub testu wysiłkowego na rowerze w celu zbadania neurohormonów.
ACTIVE_COMPARATOR: Zamknięcie chirurgiczne
Podczas operacji na otwartym sercu chirurg zamyka uszka lewego przedsionka. Grupa badawcza zaleca podwójne zamknięcie zarówno z podwiązaniem, jak i szwem, ale akceptowany jest również pojedynczy szew.
Procedura: Chirurgiczne zamknięcie uszka lewego przedsionka
Kiedy pacjenci są losowo przydzielani do chirurgicznego zamknięcia, chirurg jest informowany o zamknięciu lewego przydatku. Zamknięcie jest udokumentowane przez członka grupy badawczej na miejscu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: udar mózgu i/lub zmiany w liczbie mikrozawałów mózgu zidentyfikowanych za pomocą rezonansu magnetycznego podczas obserwacji w porównaniu ze wypisem z zabiegu chirurgicznego.
Ramy czasowe: Punkt końcowy jest najwcześniejszy rok po randomizacji. Obserwacja jest kontynuowana przez cały czas trwania badania. Uzasadnieniem tego jest to, że ta jedna interwencja zapewnia dożywotnią ochronę przed uszkodzeniem niedokrwiennym.
Punkt końcowy jest najwcześniejszy rok po randomizacji. Obserwacja jest kontynuowana przez cały czas trwania badania. Uzasadnieniem tego jest to, że ta jedna interwencja zapewnia dożywotnią ochronę przed uszkodzeniem niedokrwiennym.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wzrostu przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) podczas próby wysiłkowej w otwartym i zamkniętym uszku lewego przedsionka. 20 pacjentów zostało włączonych do badania i ukończyło je w styczniu 2015 r
Ramy czasowe: Próbę wysiłkową zaplanowano trzy miesiące po operacji. Analizuje się próbki krwi i ocenia poziomy ANP.

Badacze chcą sprawdzić, czy poziom NT-proANP (prohormonu przedsionkowego peptydu natriuretycznego) zmieni się podczas stresu u pacjentów z zamkniętym uszkami lewego przedsionka w porównaniu z grupą kontrolną. Badanie przeprowadza się na ergometrze-rowerku, pobierając próbki krwi na początku i po maksymalnym wysiłku. Następnie zostaną przeanalizowane poziomy neurohormonów.

Badanie ma na celu lepsze odwzorowanie obszarów produkujących neurohormony w sercu.
Próbę wysiłkową zaplanowano trzy miesiące po operacji. Analizuje się próbki krwi i ocenia poziomy ANP.
Badanie nawracającego migotania przedsionków u pacjentów z początkiem okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: W okresie od trzech miesięcy do dwóch lat po operacji pacjenci zostaną włączeni na 6-7 dni monitorowania rytmu serca. Dane ostatniego pacjenta zakończą monitorowanie w grudniu 2015 r
Pacjentom, u których po operacji wystąpi migotanie przedsionków, bez migotania przedsionków w wywiadzie i którzy zostaną wypisani w rytmie zatokowym, zaproponowane zostanie monitorowanie rytmu serca za pomocą holtera. Najlepiej na tydzień, w celu zbadania, czy pogoda przywracająca rytm zatokowy jest trwała, lub jeśli pojawienie się migotania przedsionków jest bardziej początkiem nowej choroby niż objawem po operacji.
W okresie od trzech miesięcy do dwóch lat po operacji pacjenci zostaną włączeni na 6-7 dni monitorowania rytmu serca. Dane ostatniego pacjenta zakończą monitorowanie w grudniu 2015 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jesper P. Hansen, MD, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2010-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj