Verschluss des linken Herzohrs während einer Operation am offenen Herzen (LAACS)
Können wir das Gehirn vor einer Thrombusembolie schützen, indem wir das linke Herzohr während einer Operation am offenen Herzen schließen?
Da Vorhofflimmern bei Herzoperationspatienten häufig auftritt, lautet unsere Gesamthypothese, dass ein systematischer Verschluss des linken Vorhofohrs während der Operation die durch die Thrombusbildung im linken Vorhof verursachte Hirnembolie reduziert.
Die spezifische Hypothese, die getestet werden sollte, ist, dass der Verschluss des linken Herzohrs in Verbindung mit elektiven CABG- und / oder Klappenoperationen zu weniger Schlaganfällen und mikrozerebralen Infarkten führt, die durch MRT gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden vor der Operation eingeschlossen. Zu Studienbeginn wird ein MRT durchgeführt. Am Tag der Operation werden die Patienten randomisiert auf Verschluss/offen gelassenes linkes Vorhofohr gesetzt.
Während der Operation werden maximal 15 ml Blut und eine Biopsie des rechten Vorhofs für weitere Analysen entnommen. Zusätzlich wird eine Biopsie des linken Vorhofohrs von der für den Verschluss randomisierten Patientengruppe entnommen.
Die Studiengruppe empfiehlt einen doppelten Verschluss. Nach der Entlassung wird ein zweites MRT durchgeführt und das letzte MRT wird nach mindestens sechs Monaten durchgeführt.
Der endgültige Patientenkontakt erfolgt frühestens ein Jahr nach der Operation. Wenn ein klinisches Interview über das Telefon durchgeführt wird und die klinischen Aufzeichnungen des Patienten auf zerebrale ischämische Ereignisse und Vorhofflimmern überprüft werden.
Während des Studienzeitraums werden einige Patienten für einen Fahrradbelastungstest ausgewählt, um den Neurohormonspiegel zu testen, und einige werden für die Überwachung mit Holter ausgewählt.
Bei interessierten Patienten wird auch eine transösophageale Echokardiographie durchgeführt, um die Qualität des chirurgischen Verschlusses zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt.
- elektive Operation am offenen Herzen Bypass (CABG) und/oder Klappenoperation
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Off-Pump-Herzchirurgie
- Endokarditis
- Patienten mit Metallimplantaten, die für MRT nicht geeignet sind
- Patienten mit geplanter Implantation eines Herzschrittmachers nach einer Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
In der Kontrollgruppe werden MRT-Scans des Gehirns durchgeführt, und die Patienten können für eine Überwachung und/oder einen Fahrradbelastungstest ausgewählt werden, um auf Neurohormone zu testen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgischer Verschluss
Bei einer Operation am offenen Herzen verschließt der Chirurg das linke Herzohr.
Die Forschungsgruppe empfiehlt einen doppelten Verschluss mit Ligatur und Naht, aber auch eine Einzelnaht wird akzeptiert.
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Wenn Patienten für einen chirurgischen Verschluss randomisiert werden, wird der Chirurg darüber informiert, den linken Anhang zu schließen.
Die Schließung wird von einem Mitglied der Forschungsgruppe vor Ort dokumentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kombinierter Endpunkt: Schlaganfall und/oder Veränderungen in der Anzahl der mikrozerebralen Infarkte, die bei der Nachsorge mittels MRT identifiziert wurden, im Vergleich zur Entlassung aus der Operation.
Zeitfenster: Endpunkt ist frühestens ein Jahr nach Randomisierung. Die Nachsorge wird über die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt. Der Grund dafür ist, dass dieser eine Eingriff einen lebenslangen Schutz vor ischämischen Schäden bietet.
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Endpunkt ist frühestens ein Jahr nach Randomisierung. Die Nachsorge wird über die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt. Der Grund dafür ist, dass dieser eine Eingriff einen lebenslangen Schutz vor ischämischen Schäden bietet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Anstiegs des atrialen natriuretischen Peptids (ANP) während des Belastungstests im offenen versus geschlossenen linken Vorhofohr. 20 Patienten wurden aufgenommen und haben die Teilstudie bis Januar 2015 abgeschlossen
Zeitfenster: Der Belastungstest ist drei Monate nach der Operation geplant. Blutproben werden analysiert und die ANP-Spiegel werden bestimmt.
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Die Forscher wollen testen, ob sich die Spiegel von NT-proANP (Pro-Hormon des atrialen natriuretischen Peptids) bei Patienten mit geschlossenem linken Vorhofohr im Vergleich zur Kontrollgruppe unter Stress verändern. Der Test wird auf einem Ergometer-Fahrrad durchgeführt, wobei Blutproben zu Studienbeginn und nach maximaler Belastung entnommen werden. Die Spiegel der Neurohormone werden dann analysiert. Die Studie wird durchgeführt, um die Bereiche, die Neurohormone im Herzen produzieren, besser zu kartieren. |
Der Belastungstest ist drei Monate nach der Operation geplant. Blutproben werden analysiert und die ANP-Spiegel werden bestimmt.
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Untersuchung des rezidivierenden Vorhofflimmerns bei Patienten mit peroperativem Beginn.
Zeitfenster: Zwischen drei Monaten und zwei Jahren nach der Operation werden die Patienten für eine 6-7-tägige Überwachung des Herzrhythmus eingeschlossen. Daten letzter Patient wird die Überwachung im Dezember 2015 abgeschlossen haben
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Patienten, die nach der Operation Vorhofflimmern entwickeln, ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte und die im Sinusrhythmus entlassen werden, wird eine Überwachung des Herzrhythmus mit einem Holter-Monitor angeboten.
Vorzugsweise für eine Woche, um zu untersuchen, ob der Sinusrhythmus dauerhaft wiederhergestellt ist, oder ob das Auftreten von Vorhofflimmern das Auftreten einer neuen Krankheit mehr als ein Symptom einer Operation ist.
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Zwischen drei Monaten und zwei Jahren nach der Operation werden die Patienten für eine 6-7-tägige Überwachung des Herzrhythmus eingeschlossen. Daten letzter Patient wird die Überwachung im Dezember 2015 abgeschlossen haben
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jesper P. Hansen, MD, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Embolie und Thrombose
- Arrhythmien, Herz
- Intrakranielle Embolie und Thrombose
- Thromboembolie
- Embolie
- Vorhofflimmern
- Intrakranielle Embolie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-3-2010-017
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