Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen avoimen sydänleikkauksen aikana (LAACS)
Voimmeko suojata aivoja veritulppaembolialta sulkemalla vasemman eteisen lisäkkeen avoimen sydänleikkauksen aikana
Koska eteisvärinää esiintyy usein sydänleikkauspotilailla, yleinen hypoteesimme on, että vasemman eteisen lisäosan systemaattinen sulkeminen leikkauksen aikana vähentää aivoveritulppaa, joka tulee veritulpan muodostumisesta vasemmassa eteisessä.
Spesifinen hypoteesi, jota pyrittiin testaamaan, on se, että vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen elektiivisen CABG- ja/tai läppäleikkauksen yhteydessä johtaa harvempiin aivohalvauksiin ja mikro-aivoinfarkteihin MRI:llä mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan ennen leikkausta. MRI tehdään lähtötilanteessa. Leikkauspäivänä potilaat satunnaistetaan sulkemaan/jättämään auki vasemman eteisen lisäke.
Leikkauksen aikana otetaan enintään 15 ml verta ja oikean eteisen biopsia lisäanalyysejä varten. Lisäksi suljettavaksi satunnaistetusta potilasryhmästä otetaan koepala vasemman eteisen lisäosasta.
Tutkimusryhmä suosittelee kaksinkertaista sulkemista. Kotiutuksen jälkeen tehdään toinen magneettikuvaus ja viimeinen MRI vähintään kuuden kuukauden kuluttua.
Viimeinen kontakti potilaaseen tehdään aikaisintaan vuoden kuluttua leikkauksesta. Kun kliininen haastattelu tehdään puhelimitse ja potilaiden kliiniset tiedot seulotaan aivoiskeemisten tapahtumien ja eteisvärinän varalta.
Tutkimusjakson aikana osa potilaista valitaan polkupyörän stressitestiin neurohormonitasojen testaamiseksi, ja osa potilaista valitaan seurantaan Holterin kanssa.
Kiinnostuneille potilaille tehdään myös transesofageaalinen kaikukardiografia, jolla testataan kirurgisen sulkemisen laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta vanha.
- elektiivinen avosydänleikkaus Bypass (CABG) ja/tai läppäleikkaus
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- off pump -sydänleikkaus
- endokardiitti
- Potilaat, joilla on metalliimplantteja, jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen
- Potilaat, joille on suunniteltu sydämentahdistimen implantointi leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmälle tehdään aivojen magneettikuvaukset ja potilaat voidaan valita seurantaan ja/tai polkupyörän rasitustestiin neurohormonien testaamiseksi.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurginen sulkeminen
Avosydänleikkauksen aikana kirurgi sulkee vasemman eteisen lisäkkeen.
Tutkimusryhmä suosittelee kaksinkertaista sulkemista sekä sidoksella että ompeleella, mutta hyväksytään myös yksiommel.
|
Kun potilaat satunnaistetaan kirurgiseen sulkemiseen, kirurgia kehotetaan sulkemaan vasen lisäke.
Sulkemisen on dokumentoinut paikalla olevan tutkimusryhmän jäsen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste: Aivohalvaus ja/tai muutokset magneettikuvauksella tunnistettujen mikro-aivoinfarktien lukumäärässä seurannassa verrattuna leikkauksesta kotiutukseen.
Aikaikkuna: Päätepiste on aikaisintaan vuosi satunnaistamisen jälkeen. Seuranta jatkuu koko tutkimuksen ajan. Syynä tähän on, että tämä yksi toimenpide tarjoaa elinikäisen suojan iskeemisiä vaurioita vastaan.
|
Päätepiste on aikaisintaan vuosi satunnaistamisen jälkeen. Seuranta jatkuu koko tutkimuksen ajan. Syynä tähän on, että tämä yksi toimenpide tarjoaa elinikäisen suojan iskeemisiä vaurioita vastaan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen natriureettisen peptidin (ANP) nousun vertailu rasitustestin aikana avoimessa ja suljetussa vasemman eteisen lisäosassa. 20 potilasta on otettu mukaan ja ovat lopettaneet osatutkimuksen tammikuussa 2015
Aikaikkuna: Harjoitustesti on suunniteltu kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Verinäytteet analysoidaan ja ANP-tasot arvioidaan.
|
Tutkijat haluavat testata, muuttuvatko NT-proANP:n (eteisen natriureettisen peptidin pro-hormonin) tasot stressin aikana potilailla, joilla on suljettu vasemman eteislisäke verrattuna kontrolliryhmään. Testi suoritetaan ergometri-pyörällä, verinäytteitä otetaan lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen. Sen jälkeen neurohormonien tasot analysoidaan. Tutkimus tehdään sydämen neurohormoneja tuottavien alueiden paremmin kartoittamiseksi. |
Harjoitustesti on suunniteltu kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Verinäytteet analysoidaan ja ANP-tasot arvioidaan.
|
|
Tutkimus toistuvasta eteisvärinästä potilailla, jotka alkavat leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta potilaat otetaan mukaan 6-7 päivän sydämen rytmin seurantaan. Tiedot viimeisestä potilaan seurannasta on suoritettu joulukuussa 2015
|
Potilaille, joille kehittyy eteisvärinä leikkauksen jälkeen ja joilla ei ole aiemmin esiintynyt eteisvärinää ja jotka kotiutetaan sinusrytmissä, tarjotaan sydämen rytmin seurantaa Holter-monitorilla.
Mieluiten viikon ajan tutkimista varten säätä palauttava sinusrytmi on pysyvä, tai jos eteisvärinän debyytti on uuden taudin puhkeaminen enemmän kuin leikkauksen oire.
|
Kolmen kuukauden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta potilaat otetaan mukaan 6-7 päivän sydämen rytmin seurantaan. Tiedot viimeisestä potilaan seurannasta on suoritettu joulukuussa 2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jesper P. Hansen, MD, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Intrakraniaalinen embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Embolia
- Eteisvärinä
- Intrakraniaalinen embolia
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-3-2010-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .