Uzavření ouška levé síně během otevřené operace srdce (LAACS)
Můžeme chránit mozek před trombovou embolií uzavřením ouška levé síně během operace otevřeného srdce
Protože fibrilace síní se u pacientů po operaci srdce vyskytuje často, naše celková hypotéza je, že systematické uzavírání ouška levé síně během operace sníží mozkovou embolii pocházející z tvorby trombu v levé síni.
Konkrétní hypotéza, která byla testována, je, že uzavření ouška levé síně ve spojení s elektivním CABG a/nebo operací chlopně povede k menšímu počtu mozkových příhod a mikrocerebrálních infarktů měřených pomocí MRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou zařazeni před operací. Na začátku se provádí MRI. V den operace jsou pacienti randomizováni do skupiny s uzavřeným/levým otevřeným ouškem levé síně.
Během operace je odebráno maximálně 15 ml krve a biopsie pravé síně pro další analýzy. Kromě toho se odebere biopsie ouška levé síně od skupiny pacientů randomizovaných k uzavření.
Studijní skupina doporučuje dvojité uzavření. Po propuštění se provede druhá MRI a poslední MRI se provede minimálně po šesti měsících.
Ke konečnému kontaktu s pacientem dochází nejdříve rok po operaci. Kde se klinický rozhovor provádí po telefonu a klinické záznamy pacientů jsou prověřovány na mozkové ischemické příhody a fibrilaci síní.
Během období studie jsou někteří pacienti vybráni pro zátěžový test na kole za účelem testování hladin neurohormonů a někteří jsou vybráni pro monitorování Holterem.
U zainteresovaných pacientů bude také provedena transezofageální echokardiografie za účelem testování kvality operačního uzávěru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let.
- elektivní chirurgie otevřeného srdce By-pass (CABG) a/nebo operace chlopně
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- operace srdce s vypnutím pumpy
- endokarditida
- Pacienti s kovovými implantáty nevhodnými pro MRI
- Pacienti s plánovanou implantací kardiostimulátoru po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
U kontrolní skupiny se provádějí MRI skeny mozku a pacienti mohou být zvoleni pro monitorování a/nebo zátěžový test na kole k testování neurohormonů.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgický uzávěr
Při otevřené operaci srdce chirurg uzavře ouška levé síně.
Výzkumná skupina doporučuje dvojitý uzávěr s ligací i stehem, ale je akceptován i jednoduchý steh.
|
Když jsou pacienti randomizováni k chirurgickému uzávěru, je chirurg informován, aby uzavřel levé ouška.
Uzavírku dokumentuje člen výzkumné skupiny na lokalitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinovaný cílový bod: Cévní mozková příhoda a/nebo změny v počtu mikrocerebrálních infarktů identifikovaných pomocí MRI při sledování ve srovnání s propuštěním z operace.
Časové okno: Koncový bod je nejdříve jeden rok po randomizaci. Sledování pokračuje po celou dobu studia. Důvodem je, že tento jediný zásah poskytuje celoživotní ochranu proti ischemickému poškození.
|
Koncový bod je nejdříve jeden rok po randomizaci. Sledování pokračuje po celou dobu studia. Důvodem je, že tento jediný zásah poskytuje celoživotní ochranu proti ischemickému poškození.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání nárůstu síňového natriuretického peptidu (ANP) během zátěžového testování v otevřeném a uzavřeném ouška levé síně. Bylo zahrnuto 20 pacientů, kteří dokončili dílčí studii k lednu 2015
Časové okno: Zátěžový test je naplánován tři měsíce po operaci. Vzorky krve jsou analyzovány a jsou hodnoceny hladiny ANP.
|
Vyšetřovatelé chtějí otestovat, zda se hladiny NT-proANP (prohormonu síňového natriuretického peptidu) změní během stresu u pacientů s uzavřeným ouškem levé síně ve srovnání s kontrolní skupinou. Test se provádí na ergometru na kole, přičemž vzorky krve se odebírají na začátku a po maximální zátěži. Poté budou analyzovány hladiny neurohormonů. Studie se provádí za účelem lepšího zmapování oblastí produkujících neurohormony v srdci. |
Zátěžový test je naplánován tři měsíce po operaci. Vzorky krve jsou analyzovány a jsou hodnoceny hladiny ANP.
|
|
Studie rekurentní fibrilace síní u pacientů s peroperačním nástupem.
Časové okno: Mezi třemi měsíci a dvěma lety po operaci budou pacienti zařazeni na 6-7denní monitorování srdečního rytmu. Údaje o posledním pacientovi budou dokončeny v prosinci 2015
|
Pacientům, u kterých se po operaci rozvine fibrilace síní, bez předchozí anamnézy fibrilace síní a kteří jsou propuštěni v sinusovém rytmu, bude nabídnuto monitorování srdečního rytmu pomocí Holterova monitoru.
Přednostně po dobu jednoho týdne, aby bylo možné zjistit, zda počasí obnovující sinusový rytmus je trvalé, nebo pokud je nástup fibrilace síní nástupem nového onemocnění více než chirurgickým zákrokem ve formě symptomu.
|
Mezi třemi měsíci a dvěma lety po operaci budou pacienti zařazeni na 6-7denní monitorování srdečního rytmu. Údaje o posledním pacientovi budou dokončeny v prosinci 2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jesper P. Hansen, MD, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Embolie a trombóza
- Arytmie, srdeční
- Intrakraniální embolie a trombóza
- Tromboembolismus
- Embolie
- Fibrilace síní
- Intrakraniální embolie
Další identifikační čísla studie
- H-3-2010-017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .